[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 특수의료용도식품 몸집을 키우기 위한 표준제조기준 범위 확대를 공표하면서 국회 계류 중인 '의료용식품 법률 제정안'의 입법 타당성도 커지는 분위기다.

식약처는 특수의료용도식품 표제기를 현행 7종에 5종을 추가해 12종까지 늘려 환자용식품 기준·규격을 늘리고 산업 활성화를 지원할 방침이다.

민간에서 생산·취급할 수 있는 의료용식품 가짓수가 크게 늘어나는 셈인데, 이에 발맞춰 환자용식품을 별도로 관리·규제하고 산업을 육성하기 위해 법률이 만들어져야 한다는 요구도 커질 것으로 보인다.

27일 식품의약품안전처는 2026년까지 고혈압·폐질환·간질환 등 5종의 환자용식품 기준을 추가로 마련하겠다고 밝혔다.

현재 환자용식품 표준제조기준은 일반환자용, 당뇨환자용, 신장질환자용, 암환자용, 장질환자용, 열량 및 영양공급용, 연하곤란자용 점도조절식품 등 7종이다.

식약처는 여기에 고혈압환자용, 폐질환자용, 간질환자용, 염증성 장질환자용, 전해질보충용 등 5종을 추가한다.

특수의료용도식품 범위가 늘어나게 되면서 환자용식품 시장에도 확대 등 긍정 영향을 미칠 전망이다.

실제 식약처도 이번 표제기 확대로 다양한 환자용 식품을 생산할 수 있는 기반을 마련해 관련 산업 활성화에 도움을 주겠다는 방침을 밝힌 상태다.

식약처가 환자용식품 표제기 확대 행정에 나서면서 국회 계류중인 의료용식품 법률 제정안의 입법 필요성도 커지게 됐다.


아직까지 의료용식품을 별도로 관리·규제하는 입법 트랙이 없는 상황으로 늘어나는 환자용식품을 법률로 규제·활성화 해야 한다는 지적이 제기되고 있다.

전혜숙 더불어민주당 의원은 환자가 섭취하는 의료용식품에 현행 의약품 분류체계를 적용, 규제·관리 수위를 높이고 산업 활성화를 독려하는 '의료용식품에 관한 법률안'을 대표발의했다.

법안은 의료용식품과 전문의료용식품으로 분류체계를 구축하고 의료용식품을 판매하려면 판매관리인으로 의사, 약사, 영양사를 의무적으로 고용하도록 규정했다.

이 같은 법안이 국회 문턱을 넘을 경우 식약처의 환자용식품 표제기 확대 등으로 커져가는 의료용식품 시장과 맞물려 시장 활성화와 함께 규제 선진화 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다.

현재 식약처가 자체적으로 분류 중인 특수의료용식품을 법률로 관리할 수 있게 되고, 의료용식품, 전문의료용식품 등의 취급자격이 의사나 약사, 영양사 등으로 구체화하기 때문이다.

식약처는 "기존에는 특수용도식품의 하위분류로 특수의료용도식품을 규정했지만 2020년부터 대분류로 상향해 관리하고 있다"면서 "식약처는 환자용식품 안전기준 마련 계획으로 환자 식품 선택 폭을 확대하고 치료·회복 과정에 도움을 줄 것"이라고 설명했다.