[데일리팜=김진구 기자] 오는 25일 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 테넬리아(테네리글립틴) 특허가 만료된다.

DPP-4 억제제 계열 당뇨 약물 중에는 지난 3월 가브스(빌다글립틴) 특허 만료에 이어 두 번째이지만, 오리지널 제품의 무게감을 감안하면 DPP-4 억제제 시장에서 본격적인 제네릭 경쟁이 시작된다는 평가를 받는다.

제약업계에선 한독이 어떤 대응 전략을 내놓느냐에 관심을 기울인다. 테넬리아를 시작으로 향후 몇 년간 DPP-4 억제제 계열 약물의 특허 만료가 줄줄이 예정돼 있기 때문이다.

한독에서 테넬리아를 담당하는 황주희 제너럴메디신(General Medicine) 프랜차이즈 이사는 "제네릭 출시는 테넬리아에 위기가 아닌 기회"라며 "제네릭들이 테넬리아를 포함한 테네리글립틴 시장 규모를 확대할 것으로 예상한다"고 말했다.

테넬리아 론칭 때부터 이 제품과 함께 한 황 이사는 "발매 후 7년간 꾸준히 쌓은 임상 근거가 테넬리아의 입지를 더욱 강화할 것"이라며 "제네릭 발매에 따른 시장 영향은 향후 3개월 안에 판가름이 날 것으로 보인다"고 내다봤다.

◆"제네릭 발매는 위기 아닌 기회…테넬리아 영토 더욱 확대될 것"

황 이사는 제네릭 발매가 테넬리아에 기회로 작용할 것이라고 내다봤다. 한독이 쌓은 임상 데이터를 제네릭사들이 적극적으로 활용하는 과정에서 테네리글립틴에 대한 일선 개원가의 인지도가 높아질 것이란 설명이다.

그에 따르면 이번에 테넬리아 제네릭을 발매하는 업체는 38곳이다. 내년엔 79개 업체가 자누비아 제네릭을, 내후년엔 65개 업체가 트라젠타 제네릭을 각각 발매할 것으로 예상된다. 현재 시장 점유율에 비해선 테넬리아 제네릭에 도전하는 업체가 많다는 분석이다.

이에 대해 황 이사는 "그만큼 약물의 장점이 뚜렷하다는 의미"라며 "한독과 제네릭사들이 테네리글립틴의 점유율 확대에 시너지를 낼 수 있다"고 강조했다.

특히 그는 앞서 특허가 만료된 가브스의 사례를 들며 제네릭의 가세가 오리지널의 점유율 변화에 큰 영향을 끼치지 않을 것이란 전망을 내놨다.

황 이사는 "현재 가브스 제네릭의 점유율이 올라간 만큼 오리지널의 점유율이 내려갔는지 살피면 그렇지 않다"며 "상위 제품인 자누비아·트라젠타에서 가장 많이 빠지고, 그 다음이 가브스다. 결국 새로운 시장이 창출된다고 볼 수 있다"고 해석했다.

황 이사는 "현재 DPP-4 시장에서 테넬리아의 점유율은 8% 내외로 아직 크지 않다"며 "테넬리아 제네릭이 나오더라도 테넬리아에 직접적으로 타격을 주진 않고 오히려 기존 상위 제품의 점유율을 뻬앗아오는 형태가 될 것"이라고 내다봤다.

황 이사는 "제네릭 발매 후 3~4개월 안에 판가름이 날 것이라고 본다"며 "길어야 4개월 안에 약물을 바꿀 사람은 바꿀 것이고, 안 바꿀 사람은 계속 복용할 것으로 예상한다"고 말했다.

◆"7년간 꾸준히 쌓은 임상 데이터…제네릭 발매 후 더욱 확대할 것"

황 이사는 테넬리아의 가장 큰 장점으로 '다양한 연구를 통해 방대한 데이터를 확보하고 있다는 점'을 꼽았다.

임상 데이터 확보는 후발주자였던 한독에게 생존전략 중 하나였다. 황 이사는 7년 전 제품 론칭 상황을 떠올렸다. 테넬리아는 DPP-4 억제제 계열 당뇨 약물로서는 국내에서 7번째로 발매됐다. 제품 발매 당시 제약업계에선 레드오션에 뛰어든다는 평가가 나왔다.

한독은 이를 임상 데이터로 극복했다. 황 이사는 테넬리아의 세 가지 데이터를 꾸준히 강조한 결과, 같은 계열 약물 중 처방순위 4위에 오를 수 있었다고 설명했다. 강력한 혈당강하 효과와 노인 환자에 대한 안전성, 신장애 환자에 용법·용량에 관계 없이 처방할 수 있다는 편의성 등이다.

황 이사는 이 같은 약물의 '본질'에는 변함이 없다는 점을 강조했다. 여기에 지난 7년간 꾸준히 약물의 장점을 더욱 부각하는 연구 데이터를 확보하며 힘을 실었다고 설명했다. 그에 따르면 한독은 발매 후 지금까지 30여건의 연구자 주도 임상을 진행한 바 있다.

그가 꼽은 가장 인상적인 연구결과는 '스위치(SWITCH) 스터디'다. 국내 당뇨병 환자 3000명을 대상으로 1년 간 진행된 대규모·장기 연구다. 기존에 다른 DPP-4 약물을 복용하는 환자에게 테넬리아를 전환 처방한 결과, 혈당 수치가 더욱 크게 감소했다는 내용이다.

또 다른 연구에선 테넬리아의 새로운 기전이 밝혀졌다. 테넬리아가 체내 산화 스트레스를 감소시켜서 베타세포를 보호한다는 내용이다. 산화 스트레스 감소를 통해 합병증 위험을 줄이는 등 장점이 추가됐다고 황 이사는 설명했다.

병용요법에 대한 연구도 꾸준히 진행 중이다. 최근 테네리글립틴에 SGLT-2 억제제 계열 약물인 엠파글리플로진(제품명 자디앙)을 병용하는 연구를 시작했다. DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용요법은 최근 국내외에서 쓰임새가 빠르게 확대되고 있다. 향후 급여 범위가 확대되면 시장이 급성장할 것이란 전망이다.

4제 병용에 대한 연구도 진행하고 있다. 국내에선 인슐린 주사에 대한 거부감이 크기 때문에 임상현장에선 4개 약물을 함께 처방하는 경우가 적지 않다. 현재로선 4제 병용에 대한 데이터가 거의 없기 때문에 이 연구결과를 보유한 것만으로 테넬리아에 큰 도움이 될 것이라고 황 이사는 강조했다.

황 이사는 테넬리아가 고지혈증 치료제인 리피토(아토르바스타틴)와 같은 길을 걷게 되길 바란다고 덧붙였다.

황 이사는 "리피토는 제네릭 발매 이후로도 꾸준한 성장세를 보이는데, 가장 큰 이유는 회사가 연구·투자 활동을 줄이지 않았기 때문이라고 본다"며 "테넬리아 역시 제네릭 발매와 무관하게 더 많은 연구와 심포지엄을 계획하고 있다"고 강조했다.

황 이사는 "아직 내년도 계획이 구체적으로 정해지진 않았다. 다만 올해와 비교해 매출을 유지하는 방향으로 목표를 잡았다"며 "제네릭 발매로 인한 영향은 초반 몇 달에 그칠 것으로 예상된다. 내년 중순 이후로는 다시 성장세를 이어갈 수 있을 것"이라고 말했다.