[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처의 임상3상 조건부 시판허가제도 확대 정책인 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'가 환자 부작용을 악화하고 제약사가 제도를 악용하도록 부추길 수 있다는 비판이 나왔다.

조건부 허가 품목에 대한 임상시험 결과 보고서 제출에 특정 기한을 두지 않고 제도를 운영중인 점도 문제로 지적됐다.

7일 최종윤 더불어민주당 의원은 식약처 임상3상 조건부 허가 제도의 관리 부실 문제를 지적했다.

최 의원은 조건부 허가제 조차 제대로 운영되지 않는 지금 GIFT 제도를 새로 도입한다면 일부 제약사들이 주가 띄우기 등 부정한 목적으로 제도를 악용할 소지가 크다고 우려했다.

식약처가 제출한 자료에 따르면 지난 10년간 허가된 신약 35개 중 42%인 15개가 임상시험 결과를 제출하지 않았다.


35개중 국내신약은 10개로, 이 중 8개가 미제출 상태다. 4개 품목은 10년째 제출하지 않고 있고, 6개는 허가 철회 상태다.

식약처에 따르면 조건부 허가 품목에 대한 임상시험 결과 보고서 제출은 기한이 없다.

임상시험 계획서만 제출하고 있는데 제약사가 정한 기간보다 연기되면 식약처가 내부 논의와 자문을 거쳐 연기한다.

최종윤 의원은 안전성이 담보되지 않은 시판 약에 대한 3상 임상시험 연기를 중앙약사심의위원회를 거치지 않고 불투명하게 연장하고 있다고 꼬집었다.

전문가들이 효과 없다고 판단한 리아백스가 조건부 허가를 받은 것 역시 중앙약심을 거쳤다면 문제를 사전에 인지할 수 있었다는 게 최 의원 지적이다.


또한 의약품 허가서에 따르면 임상시험 진행현황을 계획서에 따라 반기별로 보고해야 한다. 하지만 임상시험 경과보고도 전체 35품목중 7품목만 진행하고 나머지 28품목은 미제출했다. 조건부 허가를 받은 품목 80%가 임상시험 진행현황을 보고하지 않은 것이다.

최 의원은 "조건부 허가 품목중 폐암치료제인 올리타는 3상 임상시험 중 중대 부작용이 발견됐는데도 이를 숨겨 주식 시장 교란을 가져왔다"면서 "한미약품이 개발 포기 후 허가가 철회됐다. 21년 BMJ조사에 따르면 미국 FDA에서 3상 임상시험을 제출하는 것을 조건으로 허가된 253개 의약품 중 거의 절반에 가까운 112개가 허가된지 5년이상 지났음에도 임상 효과를 검증하지 못한 것으로 드러났다"고 지적했다.

최 의원은 "올리타, 리아백스 사태에서 이미 조건부 허가 제도 문제점이 드러났음에도 식약처는 여전히 제도 관리감독을 허술하게 하고 있다"면서 "기존 제도 관리감독도 부실한데 윤석열 정부가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계를 추진한다면 제약사가 이 제도를 악용하는데 꽃길을 깔아주는 것"이라고 비판했다.

이어 "환자의 치료기회 확대라는 본래 취지와 다르게 제약회사의 주가 올리기나 개발을 목적으로 이 제도가 악용되지 않도록 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.