[데일리팜=김정주 기자] 정부가 약제급여목록에 기등재된 생물학적동등성시험 대상의 급여 약가 재평가 일정 연기를 확정해 건강보험 최고 의결기구에 최종 보고했다.

기등재된 재평가 대상 약제들의 자료제출 기한이 5개월 연장되는 것이 골자로, 제출 기한을 넘기더라도 약제급여평가위원회 평가 이의신청 기한 안에 심사 결과를 제출한 경우도 인정된다. 약평위 이의신청 기한은 내년 5월 말, 약가 변동에 대한 최종 고시개정 시점은 내년 12월로 예정했다.

보건복지부는 오늘(29일) 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 추진계획'을 보고했다.

기등재약 재평가는 2018년 발사르탄 성분 약제 불순물 검출 사태르르 계기로 제네릭 품질 담보와 난립 대책을 위해 허가-약가를 연계한 계단식 새 약가제도를 도입한 데 따른 후속조치다. 2020년 7월 이후 신규 제네릭은 새 약가제도 기준요건을 충족해 계단식으로 보험 약가가 정해지는데, 핵심 관건은 자체 생동 시험 실시 후 결과 입증이 된다.

그러나 코로나19 확산으로 생동 시험을 진행할 때 피험자 모집이 잘 되지 않고 피험자 확진 사례도 생겨나면서 시험이 중단되거나 추가모집이 지연되는 등 업체들의 생동 시험이 난항에 빠지면서 제도 시행 일정에 차질이 생겨났다. 여기다 무균제제의 동등성 입증을 위해 대조약을 지정하는 기간이 소요돼 자료제출 기한 연장과 평가 유예가 필요하다는 업계 목소리가 커졌다.

이에 따라 복지부와 식약처는 지난 5월부터 원활한 업무 처리를 위해 재평가 절차와 일정을 탄력적으로 조정하는 협의를 진행했다. 복지부는 보험 재정과 약가제도의 일관성, 신규 품목과의 형평성, 코로나19 유행 장기화 등 특수 상황을 종합적으로 고려해 자료제출 기한과 평가기간을 일부 변경하되 오는 2023년 안에 완료하는 내용을 골자로 일정 수정 작업에 들어갔다.

건정심 보고 내용에 따르면 먼저 코로나19 상황을 고려해 기존 품목 자료 제출 기한을 조건부 연장했다. 대상은 전문약 경구제 중 정제와 좌제 등 생동 의무 대상 1만여 품목이다.

이들 약제 중 코로나19 등으로 생동 시험이 지연됐다면 내년 2월 말까지 시험결과보고서 등을 식약처에 제출해 심사를 받고 접수 품목에 대해 심사평가원 약제급여평가위원회 평가 이의신청 기한으로 예정된 내년 5월 말 심사 결과를 심평원에 제출하면 해당 기준 요건을 최종 충족한 것으로 인정받게 된다.

만약 이 때 입증하지 못하면 내년 7월 1일자로 약가가 인하된다. 당국은 식약처에 생동시험 결과보고서가 특정 시기에 몰려 접수되지 않도록 업체별, 월별 생동시험 진행상황을 올해 하반기에 파악하고 생동시험이 완료되면 식약처에 신속하게 접수할 수 있도록 자료제출을 독려하기로 했다.

평가 시점 조정도 뒤따른다.

정부는 대조약 지졍 현황과 식약처의 심사 업무 일정 등을 고려해 심평원 평가기간도 조정한다. 심평원 자료 제출 기한은 내년 7월까지이며 심평원 평가는 내년 7월부터 11월까지로 조정된다. 이렇게 되면 미입증 품목들의 약가인하 고시는 내년 12월께 될 전망이다.

복지부는 앞으로 생동시험 진행 상황과 대조약 지정 현황 등 진행 상황을 모니터링해, 식약처와 관련 협회들과 수시로 협의하고 제약사에 결과보고서를 식약처에 분산 제출하도록 안내할 예정이다.