[데일리팜=천승현 기자] 대웅바이오가 보툴리눔독소제제의 허가를 받았다. 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어든 국내 업체는 총 16곳으로 늘었다. 최근 국내 보툴리눔독소제제 시장이 가파른 성장세를 보이면서 시장에 뛰어드는 업체도 빠른 속도로 증가하는 추세다.

28일 식품의약품안전처에 따르면 대웅바이오는 지난 1일 보툴리눔독소제제 ‘에이톡신주’를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 사실상 대웅제약의 ‘나보타’와 쌍둥이 제품인 셈이다.

대웅바이오 가세로 국내 제약바이오기업 중 보툴리눔독소제제 시장에 진출했거나 상용화를 준비 중인 업체는 총 16곳으로 집계됐다.


국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다.

대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제 허가 받았다. 2017년에는 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스파마가 생산하는 제품이다. 지난해 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다.

파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받은 상태다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다.

올해 들어 종근당바이오가 지난 2월 보툴리눔독소제제 타임버스의 수출용 허가를 받았다. 종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했고 충북 청주 오송생명과학단지에 보툴리눔독소 전용 생산시설을 준공했다. 종근당바이오 오송공장은 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 부지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다.

여기에 유바이오로직스가 보툴리눔독소제제 ATGC-100의 허가를 앞두고 있다. 유바이오로직스는 지난해 10월 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 ATGC-100와 보톡스의 유효성·안전성을 비교 평가한 임상3상시험을 완료했다.

국내에 보툴리눔독소제제를 내놓은 다국적제약사는 엘러간, 입센, 멀츠 등 3곳에 불과하지만 국내에는 5배 많은 16개 업체가 눈독을 들이고 있는 셈이다.

국내외 시장에서 보툴리눔독소제제 시장 성장성이 높다는 매력에 국내 제약바이오기업의 시장 진출 시도 움직임이 활발한 것으로 분석된다.


식약처에 따르면 지난해 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 전년 대비 33.7% 늘었다. 2015년 788억원과 비교하면 6년 만에 4배 가량 증가할 정도로 높은 성장세를 나타냈다.

국내 보툴리눔독소제제 생산액은 매년 높은 성장 흐름을 나타내다 지난 2018년 2039억원에서 2019년 1985억원으로 2.7% 감소하며 주춤한 양상을 보였다. 하지만 2020년부터 가파른 성장세를 기록 중이다. 지난 2년 간 국내 보툴리눔독소제제 생산 규모는 56.6% 상승했다.

업체별 보툴리눔독소제제 생산실적을 보면 최근 상위권 판도가 크게 요동쳤다.

지난해 대웅제약이 가장 많은 949억원의 생산실적을 기록했다. 2020년 577억원에서 1년 만에 무려 64.5% 뛰었다. 대웅제약은 2020년 메디톡스, 휴젤에 이어 생산실적 3위를 기록했지만 단숨에 선두로 올라섰다.

휴젤이 대웅제약에 이어 국내 보툴리눔독소제제 생산액 2위에 올랐다. 지난해 휴젤의 보툴리눔독소제제 생산실적은 803억원으로 전년 대비 11.3% 증가했다. 대웅제약에 추월을 허용했지만 부동의 선두 메디톡스를 넘어서며 생산실적 2위 자리를 유지했다. 지난 2020년 휴젤은 메디톡스(738억원)와 17억원 차이로 2위에 자리한 바 있다. 휴젤은 2009년 보툴렉스의 허가를 받았고 순차적으로 총 5개 용량을 내놓았다.

메디톡스는 보툴리눔독소제제 사업에 뛰어든 이후 국내 기업 생산실적에서 처음으로 선두 자리를 내줬다. 지난해 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 734억원으로 전년 대비 0.6% 감소했다.

주요 국내기업의 보툴리눔독소제제 제품들이 행정처분 이슈가 향후 시장판도에 중요한 변수로 작용할 전망이다.

메디톡스의 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 2020년 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.

2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 식약처는 이노톡스에 대해서도 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다.

휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제도 위기를 맞은 상황이다. 식약처는 지난해 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 메디톡스와 마찬가지로 휴젤과 파마리서치바이오가 청구한 처분 집행정지가 인용돼 판매가 재개된 상황이다.