[데일리팜=이탁순 기자] 공급내역 보고 차원에서 일련번호 자료를 별도 작성하는 제약업체가 다수인 것으로 나타났다.

이는 건강보험심사평가원이 일련번호 실태조사를 위해 제조·수입사를 상대로 설문을 진행하면서 드러났다. 이렇게 자동보고 시스템이 구축되지 않은 경우가 많아 일련번호 보고에 오류 가능성이 생길 수 있다는 게 심평원의 분석이다.

건강보험심사평가원은 27일 오후 서울 역삼동 강남 GS타워에서 '의약품 일련번호 및 묶음번호 설명회'를 개최하고, 최근 진행한 실태조사 결과를 발표했다.

이번 실태조사는 전체 제조·수입사 524개소를 대상으로 일련번호 부여방법·체계, 고유성 점검 및 공급보고 방법에 대해 온라인 설문을 통해 지난 6월 7일부터 8월 23일까지 진행됐다.

대상 가운데 423개소가 응답했다.

설문 결과 일련번호 부여 주체는 자사와 동시에 위·수탁 혼합이 전체 응답의 50%를 차지했다. 자사만 부여하는 경우는 약 25%에 불과했다.

이때 위수탁한 일련번호 정보는 90% 이상 파일로 교환했고, 나머지는 위탁자 창고로 의약품을 배송해 직접 리딩하는 방식이었다.

일련번호는 구분자(제조번호·식별코드·생산월일 등) 활용 이후 순차 또는 무작위 부여가 가장 많았고, 이어 구분자 활용 없이 전체 번호를 무작위 부여하는 순으로 나타났다.

동일 일련번호를 재부여 하지 않는 경우가 많았다. 다만 일부에서 일정 기간 또는 일정 개수 직후부터 재부여하는 것으로 나타났다.

물류와 공급보고 시스템을 자동 연계하는 업소는 231개소로 나타났다. 미연계 업소는 174개소였다. 하지만 자동연계 231개소 가운데 148개소는 보고용 일련번호를 별도 작성하는 것으로 나타났다. 약 77%가 물류과정에서 공급보고를 위해 일련번호를 별도 작성하고 있는 것이다.

83개소만 실시간 동기화를 통한 자동보고 체계를 갖추고 있었다.


심평원은 이번 설문조사를 토대로 2015년 시행된 일련번호 보고 제도가 잘 정착되고 있다고 설명했다. 오류 발생률은 떨어지는 추세라는 것이다. 다만 전연 심평원 의약품관리종합정보센터 팀장은 "동일 일련번호의 사용 주기가 짧아 유통과정 중 중복 가능성이 있다"고 말했다.

또한 "물류시스템 연동을 불문하고 공급내역을 위한 별도 자료를 생성하는 업체가 다수인 데다 타사 생성 일련번호 정보의 90% 이상을 파일로 공유하고 있어 오류보고가 생길 수 있다"고 설명했다.

이에 심평원은 일련번호 정확도 제고를 위해 10월초 일련번호 부여, 부착 및 보고 등 관련 가이드라인을 제작·배포한다는 계획이다. 또한 설명회를 주기적으로 실시하고, 실시간 추적 관리 시스템을 도입해 중복, 위조를 차단한다는 방침이다.

더불어 보고 품질 향상을 위해 비정상 일련번호 모니터링을 지속해 원인을 분석하고, 현장 방문도 진행할 계획이다. 아울러 비정상 일련번호 전산점검 개발을 통해 공급보고를 차단할 계획도 있다고 전 팀장은 설명했다.

이날 설명회에 참석한 제약업계 관계자는 "심평원이 일련번호 보고에만 매달릴 게 아니라 이를 분석·공개해 공급업체가 의약품의 유통경로를 확인하고, 불법 유통을 근절하도록 도움을 줘야 한다"고 목소리를 높였다.