[데일리팜=정새임 기자] 국민 5만명 이상이 신속승인을 요청한 유방암 치료 신약 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 국내 상륙했다.

식품의약품안전처는 지난 19일 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 항체약물 접합체 엔허투의 품목허가를 승인했다고 밝혔다.

엔허투는 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료(3차 이상 치료) ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료(3차 이상 치료)에 쓰일 수 있다.


엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질에 결합하는 단일클론항체 '트라스트주맙'과 강력한 세포사멸 기능을 하는 '데룩스테칸'을 링커로 연결한 항체약물접합체(ADC)다. 항체 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료 효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암 치료 방식이다.

이전에 2개 이상 항HER2 요법으로 치료받은 전이성 HER2 양성 유방암 환자 184명을 대상으로 실시한 DESTINY-Breast01 2상 임상에서 엔허투군은 1차 평가 변수인 확정 객관적 반응률 60.9%를 기록했다. 2차 평가 변수 중 일부인 반응기간 중앙값(mDOR) 및 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 14.8개월, 16.4개월이었다.

이어 양사가 실시한 확증 임상에서도 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등 주요 변수들을 충족한 것으로 알려졌다.

위암에서는 HER2 양성 환자를 대상으로 한 DESTINY-Gastric01 임상에서 객관적 반응률 48.4%, mOS 12.5개월, mPFS 8.4개월로 대조군(화학요법) 12.9%, 8.4개월, 3.5개월 대비 유의한 개선을 보였다.

이미 HER2 양성 유방암에서는 허셉틴, 퍼제타, 캐싸일라, 타이커브 등 HER2 양성을 표적하는 여러 항암제들이 쓰이고 있다. 이 중 캐싸일라는 HER2 양성 유방암에서 최초 ADC로 엔허투보다 일찍 시장에 진입했다.

하지만 엔허투의 잠재적 가능성은 향후 추가할 적응증에 있다. 엔허투는 최근 발표한 3상 임상에서 HER2 양성 유방암 2차 치료제로서 효능을 입증했다. 1세대 ADC인 캐싸일라 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 72% 낮추고 두 배 가까이 높은 객관적반응률을 나타냈다. 이를 근거로 미국 종합암네트워크(NCCN)는 엔허투를 HER2 양성 환자의 2차 치료제로 우선 권고했다.

나아가 지난 6월 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서는 치료제가 없는 HER2 저발현 환자에서 최초로 효능을 입증해 찬사를 받았다. 엔허투는 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50%까지 줄이고 mOS 23.4개월로 대조군 16.8개월보다 6.6개월 연장했다. 이에 미국 식품의약국(FDA)은 엔허투를 최초의 HER2 저발현 유방암 치료제로 허가한 바 있다.

국내에서도 엔허투 신속승인을 요청하는 목소리가 높았다. 국회 국민동의청원에 올라온 '유방암 치료제 엔허투의 신속 승인 요청에 관한 청원' 안건은 5만명 이상이 동의해 지난달 30일 국회 보건복지위에 회부됐다. 해당 안건에서 청원인은 "어머니가 힘든 항암치료를 버텨 내셨지만, 기존 항암제가 암을 이기지 못해 더 이상 쓸 약이 국내엔 없다. 하지만 아직 엔허투라는 훌륭한 약이 남아 있다"며 "환자들에게 꼭 필요한 엔허투의 국내 승인을 서둘러 달라"고 호소했다.

한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 "이번 승인으로 엔허투는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 새로운 치료 옵션을 제공하고, 트라스트주맙 외 임상적 유의성을 증명한 다른 치료제가 없어 미충족 의료요구가 높았던 위암 환자들도 HER2 표적 치료를 이어갈 수 있게 됐다"고 밝혔다. 양사는 국내 엔허투 판매를 공동으로 맡을 예정이다.