[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 28년 간 환자가 복용했던 약이 효능을 입증하지 못해 결국 시장에서 퇴출됐다. 환자들은 28년 간 효과도 없는 약을 먹었던 셈인데, 누구 하나 책임지는 사람이 없다.

지난 9일부로 급여 중지되며 시장에서 완전 퇴출된 뇌기능개선제 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대한 이야기다. 이 제제의 오리지널약물인 동아니세틸정은 1994년부터 국내 제조·판매를 시작했으니 사용된 지 28년이 지났다.

하지만 식약처가 지시한 임상재평가에서 관련 제품을 가진 제약사들이 효능을 입증하지 못하면서 28년 간 쌓은 사용경험도 무용지물이 됐다.

가장 큰 피해자는 의사가 처방해주는 대로 효과 없는 약을 복용한 환자다. 두 번째 피해자는 일반 국민이다. 이 약이 건강보험에 적용되면서 사용할 때마다 일반 국민이 낸 건보료가 쓰였다.

하지만 누구도 피해를 보상받을 길이 없고, 피해에 대해 사과하는 이도 없다. 물론 제약기업이 만든 약이니, 언뜻 보면 기업 책임으로 보인다.

그렇다고 기업 책임으로 몰아가기엔 억울한 점이 한두개가 아니다. 시장 판매를 허용한 건 식약처이고, 그 약에 건강보험 급여를 결정한 건 복지부이기 때문이다. 많은 부분 정부 책임도 있는 것이다.

하지만 정부는 이 약의 처방·조제 중단을 알리면서도 사과 언급은 없었다. 식약처는 국민 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 진행하겠다고 했지만, 28년 전 허가해 국민들을 속인 점에 대해서는 사과 한마디 없었다. 복지부와 그 산하기관은 급여 중단에 대한 안내만 할 뿐, 역시 사과는 없었다.

그렇다면 정부가 아예 문제 인식까지 없는 걸까? 그동안 제도개선을 보면 확실히 문제는 아는 것 같다.

아세틸엘카르니틴은 2013년 임상 재평가를 지시하는데, 이는 2011년 문헌 재평가에 따른 것이다. 당시 문헌 재평가는 16년~20년 주기로 실시했다. 1994년 허가 받은 약이 임상재평가 지시까지 20년이 걸린 데는 이런 이유가 있다.

이에 식약처는 재평가 주기를 앞당기기 위해 품목갱신제를 2013년 도입했다. 이때부터 허가 받은 약은 5년마다 다시 심사를 받아 허가를 갱신해야 한다. 90년부터 이 제도가 있었다면 아세틸엘카르니틴은 더 일찍 퇴출됐을지도 모른다.

복지부도 이처럼 임상재평가를 실시하는 약들이 건강보험 재정 손실로 이어진다는 점을 충분히 알고 있다. 같은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 경우 2020년부터 2021년까지 임상재평가 실패를 전제로 건강보험 약제비 환수 협상을 벌였다.

이 같은 환수협상을 아세틸엘카르니틴이 임상 재평가를 지시 받은 2013년 진행했다면 건보 약제비 손실도 최소화했을 것이다. 아세틸엘카르니틴은 지난 3년 평균 연간 581억원을 청구했다.

더구나 이 약은 임상재평가가 2017년 1월에서 2022년 7월까지 무려 5년이 연장됐다. 그 사이 급여 청구액이 늘어난 건 당연한 일이다.

알고 보면 정부도 문제를 알고 뒤늦게 개선책을 마련했다. 그러면 개선책이 적용되지 않는 아세틸엘카르니틴이 28년 간 사용되다 판매 중지된 데 대해서는 환자와 국민에게 '송구하다'는 말 한마디는 해야 하는 것 아닌가.

반성이 있어야 발전도 있다. 누가 봐도 책임이 명확한 이번 사안에 정부는 사과와 함께 재발 방지책을 내놔야 할 것이다.