[데일리팜=어윤호 기자] COPD치료제 '트렐리지 엘립타'가 종합병원에 안착했다. 지난 6월 보험급여 출시 이후 빠르게 시장에 진입하는 모습이다.

관련업계에 따르면 한국GSK의 만성폐쇄성폐질환치료제(COPD) 트렐리지 엘립타(플루티카손푸로에이트·유메클리디늄·빌란테롤)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯, 전국 100여개 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.

트렐리지 엘립타는 지난 2018년 5월 국내 최초로 허가 받은 COPD 3제 복합제다. 성인에서 지속성 베타2-효능제와 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능제와 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 COPD의 유지요법으로 처방 가능하다.

급여 기준은 ▲지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 FEV1 값이 정상 예측치의 60% 미만 또는 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우 ▲지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법에도 불구하고 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 ▲각 개별고시를 만족해 트렐리지 엘립타와 동일 함량인 빌란테롤트리페나테이트/플루티카손푸로에이트 흡입제, 유메클리디늄 흡입제를 동시에 투여 중인 환자, 아울러 트렐리지와 함량이 같은 ICS/LABA 복합제, LAMA 단일제를 동시에 투여 중인 환자가 허가사항에 부합해 트렐리지로 전환하고자 할 경우 등 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 환자의 치료 시 인정된다.

트렐리지 엘립타의 유효성은 최근 INTREPID 4상 연구를 통해 재확인됐다. 연구는 영국, 독일 등 5개 유럽 국가 내 147개 센터에서 이뤄졌으며 총 3092명의 COPD 환자가 참여했다. 환자들은 일대일 비율로 트렐리지 엘립타 치료군과 다중 흡입형 3제 복합제 치료군으로 배정됐다.

1차 유효성 평가변수는 COPD 평가검사인 CAT(COPD Assessment Test) 점수로 환자들의 건강 상태를 평가했다. 치료 24주차 시점에서 기준점(baseline) 대비 CAT 점수가 2단위 이상 감소된 환자의 비율을 측정한 결과, 트렐리지 엘립타로 치료 받은 환자군의 CAT 점수 중앙값은 18.0 (8.0)이었으며 다중 흡입형 치료군의 CAT 점수 중앙값은 19.1 (7.9)로 확인돼 트렐리지 엘립타군이 전반적으로 건강 상태가 유의하게 개선됐다.

하위분석을 토대로 한 2차 유효성 평가변수는 치료 24주차에 확인한 1초 강제호기량(FEV1, Forced Expiratory Volume in 1 second)의 변화와 각 흡입기 사용 시 1개 이상의 심각한 오류를 범한 환자의 비율이었다.

분석 결과, 트렐리지 엘립타 치료군의 1초 강제호기량 변화 중앙값은 77mL로 다중 흡입형 치료군(28mL)보다 통계적으로 우수한 폐기능 개선 효과를 보였다.

한편 트렐리지 엘립타는 최근 국내에서 천식 적응증을 추가 확보했다.

이번 적응증 확대는 ICS/LABA 2제 유지요법에도 불구하고 증상 조절이 되지 않는 18세 이상 성인 천식 환자 2436명을 대상으로 트렐리지 엘립타와 FF/VI(플루티카손푸로에이트/빌란테롤) 2제 복합제를 비교 평가한 3상 임상 CAPTAIN 연구를 근거로 했다.

1차 유효성 평가변수로서 치료 24주 후에 각 환자군의 FEV1(1초 강제호기량, Forced Expiratory Volume in 1 second) 변화를 측정한 결과, 트렐리지 엘립타 투여군이 FF/VI 투여군보다 110mL 더 향상된 것으로 확인되며 통계적 유의성을 입증했다.

또한 천식 치료에 있어 트렐리지 엘립타의 안전성 프로파일은 약제 성분 및 기존 복합제를 통해 확인된 결과가 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 비인두염(13~15%), 두통(5~9%), 상기도 감염(3~6%)이었으며, 중대한 이상반응은 모든 치료군에서 유사하게 발생했다.