[데일리팜=김지은 기자] 지난 17일부터 시행된 생물학적 제제 유통 규제가 의약품 도매업체는 물론 일선 약국에까지 적지 않은 영향을 미치고 있습니다.

이들은 한목소리로 우려를 제기하면서 이번 정책에 대한 궁금증도 높아지고 있습니다.

◆‘콜드체인’은=업계에서 흔히 ‘콜드체인’이라 부르는 이번 규제는 제조사와 유통사, 병원, 약국으로 유통되는 전 과정에서 생물학적 제제의 냉동·냉장 보관, 수송 과정에서 온도 관리를 강화하기 위한 목적으로 마련된 것입니다.

생물학적 제제의 경우 원래대로면 강화된 개정안이 올해 1월 17일부터 적용될 예정이었지만, 도매업체의 반발 등으로 6개월 계도 기간을 거친 후 올해 7월 17일부터 전면 시행됐습니다.

주요 개정 사항은 크게 생물학적 제제의 보관과 수송으로 나눠집니다.

우선 판매자가 생물학적 제제를 냉장 또는 냉동 보관하는 경우 설치된 온도기록장치에 대한 정기적 검교정을 실시해야 하며, 검교정 기록은 2년 간 보관하도록 돼 있습니다. 여기에 보관 시 바닥에 닿지 않게 관리해야 한다는 내용이 추가됐습니다.


이번 강화된 규정에서는 ‘수송’ 부분 변화가 특히 두드러집니다. 수송차량, 수송용기 등에 해당하는 수송설비는 사전에 적합성이 검증돼야 하고, 내부에 온도기록장치가 설치돼야 합니다. 또 수송 중 온도는 상시 기록돼야 하고, 기록된 온도는 2년 간 보관해야 한다고 돼 있습니다.

약국 등 의약품 수령인은 개정된 '생물학적제제 등 출하 증명서 양식'을 사용해 온도 확인 및 서명을 기재하도록 하고 있습니다.

만약 생물학적 제제 운송 시 수송용기 사전 검증이나 자동온도기록장치를 부착하지 않은 경우 1차 업무정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 업허가 취소의 행정처분이 따릅니다.

◆왜 도입됐나=세계적으로 백신, 생물학적 제제 등에 대한 콜드체인 필요성이 강조, 강화돼 온 추세이지만 국내에서는 코로나19가 정부의 관련 규제 강화를 앞당기는 도화선이 됐습니다.

특히 코로나 백신을 운송하는 과정에서 특정 의약품 도매업체가 상온 유통한 사건이 사회적 이슈로 부각되면서 정부는 서둘러 관련 법 개정에 나섰습니다.

그간 합성의약품이나 일반의약품을 주로 다뤄온 의약품 유통업계에서는 콜드체인에 대한 인식이 비교적 높지 않았다 보니 이번 개정된 규정안 적용에 적지 않은 신규 비용과 인력을 투자해야 하는 형편이 됐습니다.

◆도매업체 “사실상 적자”…약국 “재고 관리 어쩌나”=문제는 보관, 수송 과정에서 신규 시설과 장비, 인력을 배치하게 된 의약품 도매업체들은 적지 않은 추가 비용 발생과 더불어 약사법 위반 위험 부담까지 감수해야 할 상황이 됐다는 점입니다.

대형 도매업체들은 바뀐 규정 중 보관 부분은 기존 콜드체인 형태로 일정 부분 충족이 되지만, 수송 규정에 있어 신규 투자가 필요하다는 반응입니다. 지오영의 경우 바뀐 수송 규정에 따른 추가 시설, 설비 투자 등으로 연간 3억원 추가 비용이 발생할 것으로 추산했습니다.

실제 규제 강화로 고정 비용은 높아졌지만, 정작 생물학적 제제 유통 마진은 평균보다 낮은 최소 2%에서 최대 6%대 수준인 점을 감안하면 적자일 수밖에 없다는 게 업계 반응입니다.


여기에 운송 과정에서 자칫 1도라도 온도가 규정에서 벗어나면 약사법 위반으로 업무정지 처분 대상이 될 수 있다는 점도 업체들에는 유통 포기를 고려할 정도의 부담으로 작용하고 있습니다.

그렇다 보니 도매업계에서는 생물학적 제제의 배송 횟수를 대폭 축소하거나 유통 자체를 포기하려는 움직임도 감지됩니다. 보관, 수송 과정에서 관리 규제가 강화된 만큼 반품 불가 정책을 시행하는 업체도 적지 않습니다.

업체들의 이 같은 움직임은 곧 일선 약국으로 연쇄반응이 나타나고 있습니다. 인슐린 등 생물학적 제제를 취급해 온 약국들에서는 제품 주문에서부터 재고 관리까지 적지 않은 어려움을 겪는 형편이 됐습니다.

일부 업체는 한번에 다량 제품 주문을 요구하면서 약국들은 기존 드링크 냉장고에 인슐린 등 의약품을 보관하는 실정입니다.

특히 도매업계와 약국가에서는 약국 생물학적 제제 유통의 70% 이상을 차지하는 인슐린은 개봉한 제품의 경우 실온 보관이 가능한 상황에서 이 같은 규제 대상에 포함시킨 것은 탁상행정에 불과하다는 볼멘소리도 터져 나오고 있습니다.

유통을 축소하거나 중단하는 업체들의 움직임 속 약국가, 나아가 관련 의약품을 사용하는 환자의 불편이 예고되면서 이번 규제 정책에 대해 현실을 반영한 정부의 세부안이 필요하다는 목소리가 높아지고 있습니다.