[데일리팜=김진구 기자] PDRN 제조방법을 둘러싼 파마리서치와 한국비엠아이의 길었던 특허 분쟁이 오리지널사인 파마리서치의 승리로 최종 마무리됐다.

제약업계에선 이번 승소로 '리쥬란'과 '콘쥬란' 등 PDRN 기반 의약품·의료기기의 상승세에 속도가 붙을 것이란 전망을 내놓는다.

특히 상대사인 한국비엠아이의 타격이 예상되는 가운데 후속 소송인 특허침해 소송에서 승리할 경우 제네릭 견제도 가능하다는 점에서 오리지널 제품으로서 독자적인 입지 구축이 가능할 것이란 전망도 나온다.

◆강기석 대표 "법원으로부터 독자적 기술력 인정받아"

25일 제약업계에 따르면 특허법원은 지난 21일 파마리서치와 한국비엠아이의 PDRN 제조방법 특허 무효 파기환송심에서 최종적으로 파마리서치의 손을 들어줬다. 2017년부터 5년 간 이어진 긴 법적 분쟁이 마침표를 찍었다.

강기석 파마리서치 대표는 판결 이후 데일리팜과 통화에서 "긴 다툼 끝에 특허소송에서 최종 승리하면서 파마리서치의 독자적인 기술력을 인정받았다"며 "이를 적극적으로 알려 시장에서 오리지널 제품으로서의 입지를 다질 것"이라고 강조했다.

그는 "특허무효 소송에서 최종 판결이 나옴에 따라 일시 중단된 특허침해 소송도 조만간 결론이 날 것으로 예상한다"며 "다양한 방향으로 향후 전략을 검토 중"이라고 말했다.

특허침해 소송을 통한 제네릭 견제 뿐 아니라 오리지널 제품으로서의 마케팅·영업력 강화, 신제품 개발 등을 염두에 둔 발언이다.

◆반전 거듭한 특허무효 소송…5년 만에 최종 승리

파마리서치는 한국비엠아이와 오랜 기간 PDRN의 제조방법 특허를 두고 법적 분쟁을 벌여왔다. 2016년 한국비엠아이가 동일성분 후발약으로 '하이디알주'를 허가 받자, 파마리서치는 원료와 제조방법이 부적합하다고 지적했다.

천연물에서 유래한 PDRN의 경우 케미칼의약품보다 제조방법이 까다롭기 때문에 원료의 기원이나 제조방법에 차이가 있을 경우 분자량이나 유효성, 안전성에서 전혀 다른 제품이 된다는 것이 파마리서치 측 주장이었다.

동시에 까다로운 품질과 제조공정 관리가 필요한 천연물인 어류에서 추출한 DNA를 이용해 인체 사용에 최적화하는 기술은 파마리서치의 독자적인 기술이라며 특허 침해도 주장했다.


그러자 한국비엠아이가 특허 무효를 주장하며 맞섰다. 2017년 1월 한국비엠아이는 파마리서치를 상대로 PDRN 제조방법 무효심판을 청구했다.

이어진 법적 공방은 반전의 반전을 거듭했다. 1심에선 파마리서치가 웃었다. 2018년 1월 특허심판원은 한국비엠아이의 주장을 기각했다. 2019년 1월 특허법원은 1심 판결을 뒤집었다. 재판부는 PDRN 특허를 무효로 판단했다.

대법원에선 다시 한 번 희비가 엇갈렸다. 심리에 들어간 지 2년 만인 올해 1월 재판부는 원심을 뒤집고 파기환송을 결정했다. 이어 이달 21일 특허법원은 파기환송심에서 최종적으로 파마리서치의 손을 들어줬다. 5년의 긴 법적 분쟁이 마무리됐다.

◆의약품·의료기기 영역서 PDRN 기반 제품 가속도 전망

이번 승소로 파마리서치는 PDRN 기반 의약품·의료기기 시장에서 독자적인 영역을 구축할 것이란 전망이다.

현재 PDRN 기반 폴리데옥시리보뉴클레오티드 성분 의약품으로는 통증 치료 주사제와 점안제가 각각 출시돼 있다. 통증 치료 주사제로는 파마리서치 플라센텍스주·리쥬비넥스주를 비롯해 26개 제품이, 점안제로는 리안점안액을 비롯해 10개 제품이 경쟁 중이다. 파마리서치는 시장 선두인 두 제품의 마케팅에 이번 판결을 적극 활용한다는 계획이다.

의료기기 영역에서는 최근 파마리서치의 캐시카우로 떠오른 관절 강화 주사제 콘쥬란과 피부미용 주사제 리쥬란의 상승세도 가속화할 것으로 전망된다.


특히 콘쥬란의 경우 지난해부터 선별급여를 적용받으며 정형외과·재활의학과 의원을 중심으로 매출이 급증하고 있다. 업계에 따르면 콘쥬란 매출은 2019년 70억원에서 2020년 231억원, 지난해 311억원으로 크게 늘었다.

파마리서치 관계자는 "법원으로부터 오리지널의 독자적인 기술력을 인정받은 만큼, 시장에서 영업·마케팅에 이를 적극적으로 알릴 계획"이라고 말했다.

◆특허침해 소송 관심↑…결과 따라 제네릭 견제 가능

한국비엠아이와 별개로 진행 중인 특허침해 소송의 결과에도 관심이 집중된다.

PDRN 제조방법 특허의 전용 실시권자인 파마리서치는 지난 2016년 특허무효 소송과는 별개로 한국비엠아이를 상대로 '특허침해금지 청구소송(민사)'을 제기한 바 있다.

다만 1심인 서울중앙지방법원에서 청구가 기각됐다. 이후 본안소송 격인 특허무효 소송이 2심·3심으로 이어지면서 특허침해 소송은 일시 중단된 상태다.

만약 이 소송에서 파마리서치가 승리할 경우 하이알디주 판매가 금지될 것으로 예상된다. 파마리서치 입장에선 가장 큰 경쟁 품목에 대한 견제가 가능해진다는 의미다.

PDRN은 연어나 송어 생식세포 추출물로 만든 의약품으로 피부이식 후 상처 치료와 조직 수복 등 수술 후 피부 재생을 돕는 용도로 쓰인다. 피부 손상 부위에 선택적으로 반응, 염증을 줄여주고 조직을 재생하는 효과가 있다.

특허의 정식 명칭은 '어류 정액 또는 알로부터 분리된 DNA 중합체 단편복합체 및 그의 제조방법'이다. 'DOT™(DNA Optimizing Technology)'이란 이름이 붙어있다. 특허권자는 이탈리아 마스텔리고, 한국에서의 전용 실시권자는 파마리서치다.

연어 정액에서 추출하는 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨 제제는 파마리서치가 지난 2008년 허가 받은 플라센텍스주로 국내에 첫 선을 보였다. 파마리서치가 마스텔리와 전략적 제휴를 통해 도입했다.

플라센텍스를 수입, 판매하던 파마리서치는 PDRN 국산화 연구에 나섰다. KIST와 공동 연구를 통해 PDRN/PN 추출 기술을 개발했다. 동해안으로 회귀하는 연어에게서 활성물질을 추출-분리-정제하는 기술을 2012년 확립한 뒤로 자체 PDRN 생산을 해오고 있다. 파마리서치의 주력 제품인 리쥬란과 콘쥬란도 이를 기반으로 생산된다.