[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄+암로디핀) 특허분쟁이 반환점을 돌았다.

지난해 3월 알리코제약의 심판 청구 이후로 40여개 업체가 참전하면서 확대된 분쟁에서 절반에 가까운 제네릭사가 특허심판원으로부터 기각 심결을 받았다.

남은 절반의 업체도 1심에서 패배할 가능성이 높아지는 가운데, 제약바이오업계의 관심은 이후로 펼쳐질 2심과 무효심판으로 쏠린다. 업계에선 2차전 관전 포인트로 보령이 특허청구항을 '의식적으로 제외했는지'와 제네릭사들이 이를 '문언적으로 침해했는지'를 꼽는다.

◆4개 그룹 일제히 도전장…물질 구성 조금씩 변화


듀카브 특허분쟁은 총 4개 그룹으로 나뉘어서 진행됐다. 각각 ▲알리코제약 그룹 ▲동구바이오제약 그룹 ▲엔비피헬스케어 그룹 ▲제뉴원사이언스 그룹이다.

각각 회피 도전하는 물질 구성에 조금씩 차이가 있다. 오리지널 물질인 듀카브는 '피마사르탄 칼륨염 및 이의 수화물 30mg'과 '암로디핀베실레이트염 5mg'으로 구성됐다.

알리코제약 그룹과 동구바이오제약 그룹은 암로디핀에 변주를 뒀다. 피마사르탄 삼수화물에 S-암로디핀 2.5mg으로 구성된 물질로 회피를 시도했다.

엔비피헬스케어 그룹과 제뉴원사이언스 그룹의 경우 피마사르탄과 암로디핀 모두를 조금씩 변형했다. 엔비피헬스케어의 경우 피마사르탄 칼륨염 대신 피마사르탄 유리염을, 제뉴원사이언스 그룹은 피마사르탄 트로메타민염을 사용했다. 두 그룹은 암로디핀 베실레이트염 5mg 대신 6.94mg을 구성 성분으로 포함했다.


◆알리코·엔비피 그룹 연이어 기각…나머지도 패배 가능성↑

가장 먼저 알리코제약 그룹이 패배했다. 특허심판원은 알리코제약 그룹의 '피마사르탄 칼륨염 삼수화물 30mg'과 보령 듀카브의 '피마사르탄 칼륨염 및 이의 수화물 30mg'이 물질과 함량에서 사실상 동일하다고 봤다.

암로디핀을 S-암로디핀으로 바꾼 데 대해선 물질과 함량에선 차이가 있지만, 통상의 기술자가 두 물질을 쉽게 치환할 수 있는 수준으로 봐서 진보성이 없다고 봤다.

아직 심결이 나지 않은 동구바이오제약 그룹의 경우도 같은 이유로 1심 패배가 유력하게 점쳐진다. 동구바이오제약 그룹의 경우 알리코제약 그룹과 사실상 동일한 물질 구성으로 듀카브 특허에 도전 중이기 때문이다.

이어 엔비피헬스케어 그룹이 패배했다. 핵심 성분이라고 할 수 있는 피마사르탄에서 염(칼륨염→유리염)과 함량(39mg→28.88mg)이 바뀌었음에도, 특허심판원은 이 물질이 '듀카브의 문언적 권리범위에 속한다'고 이례적으로 판단했다.

이 판단의 연장선 상에서 비슷한 물질을 들고 나온 제뉴원사이언스 그룹도 패배 가능성이 높은 것으로 업계에선 전망하고 있다. 듀카브 특허분쟁 1심은 사실상 제네릭사들의 패배로 귀결되는 모습이다.

◆1심 패배 제네릭사 투트랙 전략…'항소'하거나 '무효 도전'하거나

1심 패배 이후 제네릭사들은 투 트랙으로 특허 극복에 재도전하는 모습이다.

하나는 1심 심결에 불복해 사건을 2심으로 끌고 가는 것이고, 다른 하나는 소극적 권리범위확인 심판이 아닌 무효 심판을 새롭게 청구하는 것이다.

1심에서 패배한 알리코제약 그룹과 엔비피헬스케어 그룹은 항소를 택했다. 나머지 그룹들도 1심에서 패배할 경우 곧바로 2심 항소가 예상된다.

알리코제약 그룹은 여기에 더해 무효심판을 새롭게 청구했다. 알리코제약을 포함해 총 26개 업체가 무효 도전 대열에 합류했다.

흥미로운 점은 엔비피헬스케어 그룹과 제뉴원사이언스 그룹은 별도로 무효 심판을 청구하지 않고 있다는 것이다. 이들은 투 트랙 전략 대신 2심에서 한 번 더 정면 승부하겠다는 방침이다.


제약바이오업계에선 도전 물질의 구성 성분 차이에서 선택이 갈린 이유를 찾는다.

알리코제약 그룹이나 동구바이오제약 그룹의 경우 핵심 성분인 피마사르탄의 물질과 함량이 같다. 2심에서도 재판부가 물질·함량이 균등하다고 판단할 가능성이 크다. 무효 심판을 추가로 제기해 특허 극복 가능성을 조금이라도 높인다는 게 이들의 전략이다.

반면 엔비피헬스케어 그룹이나 제뉴원사이언스 그룹은 피마사르탄의 물질과 함량에서 차이가 있다. 2심에서 이 부분을 파고들어 신규성·진보성을 인정받는다는 게 이들의 계획이다.

◆'특허범위 축소, 보령 의도 있었나' 2심 관건

엔비피헬스케어 그룹과 제뉴원사이언스 그룹은 듀카브의 특허 범위가 두 차례 보정을 거치면서 좁아진 데 주목하고 있다.

보령은 2011년 8월 듀카브 특허를 최초 출원할 당시 '안지오텐신-2-수용체 차단제로서 피마사르탄, 이의 약제학적으로 허용되는 염, 이들의 용매화물 또는 이들의 수화물'이라고 범위를 지정했다.

그러나 특허청이 진보성이 부족하다는 이유로 등록을 거절했다. 그러자 '안지오텐신-2-수용체 차단제로서 피마사르탄 칼륨염 또는 이의 수화물'로 범위를 좁혔다. 피마사르탄에 붙는 염을 칼륨염으로 한정한 것이다.

이에 대해서도 특허청은 등록을 거절했다. 보령은 '안지오텐신-2-수용체 차단제로서 피마사르탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg'으로 재차 범위를 좁혔다. 피마사르탄칼륨염 가운데서도 30mg만을 특허 범위에 넣겠다는 의도였다. 결국 특허청은 이를 받아들였다.


제네릭사들은 보령이 의식적으로 특허 범위를 좁혔다고 주장한다. 그러므로 피마사르탄 유리염 또는 피마사르탄 트로메타민염은 특허를 침해하지 않는다는 주장이다. 또 특허에서 피마사르탄 칼륨염으로 30mg을 지정하고 있다는 점에서 유리염 또는 트로메타민염 28.88mg 역시 특허의 권리범위에 포함되지 않는다고 주장하고 있다.

한 제약업계 관계자는 "듀카브 특허분쟁 2심에선 보령이 특허 범위를 의식적으로 좁혔는지가 관건이 될 것으로 보인다"며 "만약 보령이 의식적으로 청구항을 좁혔다면, 문언상 이 범위에 속하지 않는 유리염 또는 트로메타민염은 특허 침해의 판단에 다툼의 여지가 있다"고 말했다.