[데일리팜=이정환 기자] 국회 발의된 '전문의료용 식품법 제정안'은 의료용 식품을 현행 의약품 분류체계를 적용해 규제·관리 수위를 높이고 의사·약사에 의료용 식품에 대한 일부 배타권을 부여하는 파급력을 가질 전망이다.

입법 시 의료용 식품 안전성이 기존보다 강화되는 동시에 의료용 식품 시장·산업도 지금보다 활성화 될 법적 기반을 갖추는 효과도 기대되나, 규제를 지금보다 높이고 특정 직능에 배타권을 준다는 측면에서 기존 식품업계 일부에서 반발이 제기될 수도 있을 것으로 보인다.

21일 '의료용식품에 관한 법률안'을 대표발의한 더불어민주당 전혜숙 의원실 관계자는 "법안은 일반식품과 의료용 식품을 구분해 별도 법 체계로 관리, 품질과 시장을 선진화하는 게 목표"라고 설명했다.

법안을 살펴보면 '의료용 식품'과 '전문의료용 식품' 용어와 정의·분류 기준 등을 법률로 명확히 했다.

법률은 의료용 식품을 '질병이나 임상적 상태로 인해 일반인과 생리적으로 특별히 다른 영양 요구량을 가진 사람이 의료 감독 하에 경구 또는 경관으로 섭취하는 식품'으로 규정했다.

전문의료용 식품은 '의료용 식품 중 의사 처방전을 필요로 하는 의료용 식품'으로 지칭했다.

의료용 식품을 제조하거나 판매·수입하려면 영업소 별로 식품의약품안전처에 등록 절차를 밟도록 규제했는데 시설기준을 충족하는 동시에 품질관리인 선임을 의무화했다.

특히 의료용 식품을 팔기 위해서는 영업소가 소재한 지자체에 판매업 신고를 해야 하는데, 약사법을 근거로 개설 등록된 약국은 별도 의료용 식품 판매업 신고 없이 판매가 가능토록 규정했다.

또 의료용 식품 제조업체는 품질관리인을 의무적으로 두도록 하고 이 품질관리인은 의료용 식품의 안전성 확보, 자가 품질검사 등을 통한 제품·원료 품질관리, 제조시설·제품 위생관리, 의료용 식품 안전성·품질·위생과 관련이 있는 종업원 지도·감독·교육·훈련 등 직무를 수행해야 한다. 품질관리인은 해당 제조소의 제조 관리 업무 외 다른 업무에 종사할 수 없다.

법안은 의료용 식품 판매업자의 경우 판매관리인을 반드시 고용하도록 했다. 판매관리인은 의사, 약사 또는 영양사이거나 이에 준하는 자격을 갖춘 사람만 할 수 있게 했다.

결국 의료용 식품을 일반 대중에게 판매하려면 지자체에 의료용 식품 판매업 신고를 한 뒤(약국은 면제), 의사나 약사, 영양사를 필히 고용해야 하는 셈이다.

또 의료용 식품은 지자체 신고된 판매장소 외 다른 장소에서 팔 수 없도록 규정했고, 의사는 환자에게 전문의료용 식품을 처방할 수 있게 했다.


이 때 의료용 식품 판매업자는 의사 처방전에 따라 전문의료용 식품을 팔아야 한다.

의료용 식품을 의사, 약사, 영양사를 고용해야 취급할 수 있도록 규제를 강화하고, 전문의료용 식품은 의사 처방을 필수조건으로 한다는 측면에서 의사와 약사, 영양사에게 의료용 식품에 대한 배타권을 부여하는 효과가 기대된다.

약사의 경우 지자체 판매업 신고 절차를 따로 밟지 않아도 의료용 식품을 즉각 취급·판매할 수 있게 했다는 점이 의사, 영양사보다 상대적으로 큰 폭 배타권을 부여 받은 것으로 보인다.

물론 약사는 의사 처방 없이는 전문의료용 식품을 직접 판매하거나 섭취 지도할 수는 없다.

아울러 법안은 식품의약품안전처장 자문에 응할 수 있는 기구로 의료용식품심의위원회를 두도록 했는데, 의료용 식품 정책, 기준·규격, 품목제조신고 등 인정, 기타 중요 사항 등을 관장하게 했다.

우리나라와 달리 해외 선진국이 의료용 식품을 일반식품보다 크게 강화된 법으로 관리하고 있다는 측면에서 전혜숙 의원 법안이 입법에 성공할 시 의료용 식품 안전성을 높이고 시장과 산업을 활성화 할 것으로 보인다.

한편 전 세계 의료용 식품 시장 규모는 2015년 123억 달러, 2020년 172억 달러, 2022년 197억 달러 수준으로 2023년 210억 달러까지 커질 것으로 관측된다.