[데일리팜=강혜경 기자] 생물학적제제 유통 규제 시행을 하루 앞두고 유통업계 뿐만 아니라 약국의 불만도 가중되고 있다. 규제를 위한 규제라는 게 약국의 지적이다.

약국가는 생물학적제제 유통 규제가 환자 불편은 물론 약국의 부담까지 가중시킬 것이라며 우려하는 목소리다.

◆생물학적제제 운송시 온도관리 강화 계도 종료-KGSP 개정= 내주부터 적용되는 사항은 크게 두 가지다.

먼저 17일자로 생물학적제제 운송시 온도관리 강화 계도기간이 종료된다. 따라서 생물학적제제 운송시 수송용기 사전검증 및 자동온도기록장치를 부착하지 않은 경우 행정처분이 부과된다. 또한 개정된 생물학적제제 등 출하증명서 양식을 사용해 수령인이 온도확인 및 서명을 기재해야 한다.

1차 위반시 업무정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 업허가 취소 처분이 내려진다.


두번째로는 21일부터 냉동·냉장의약품 운송시 온도관리 강화를 위한 KGSP 개정이 시행, 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적제제 등 포함) 운송시 자동온도기록장치를 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함해야 한다.

만약 자동온도기록장치를 부착하지 않은 경우 1차 업무정지 7일, 2차 15일, 3차 3개월, 4차 6개월이 부과된다.

◆약국가 "시행 코앞인데 상황 파악 아직"= 약국가는 시행일이 코앞으로 다가왔지만 미처 관련한 사항들을 파악하지 못하고 있다는 입장이다.

A약사는 "제도 시행을 앞두고 유통업체들이 안내를 하고는 있지만 약국이 어떻게 주문을 해야 하는지, 어떻게 지침이 바뀌는지 등에 대해 정확히 알지 못한다"며 "직접 약사가 사인을 해야 하고, 주말 배송이 이뤄지지 못한다고 하던데 오히려 불편함만 야기되는 게 아닌가 싶다"고 말했다.


유통업체들 역시 15일부터 안내에 돌입했다.

먼저 경동사는 '도매업체, 생물학적제제는 약국에서 수령시 비약사를 제외한 약국장님이나 근무약사가 수령일시와 온도, 사인을 직접 해주셔야 한다. 배송도 우선 1일 1회 이뤄질 예정이다. 반품이나 직수령 관계 등으로 토요일은 배송이 어렵다'며 '필요시 케이스 바이 케이스로 따로 연락을 부탁드린다'고 안내했다.

경동사는 '배송 출발 이후 취소는 불가하오니 주문 후 다시 한 번 확인 부탁드리며, 기타 생물학적제제 반품은 불가하다'고 밝혔다.

백제약품도 '주문 마감 시간이 앞당겨 졌으며, 토요일과 월요일 오전은 생물학 냉장 배송이 없다'고 안내했다.

약국은 약국에 불편이 야기될 것으로 내다봤다. B약사는 "원칙대로 하는 것이 가장 좋지만 제약사들이나 관련 리뷰 등을 보더라도 보관온도에서 몇 시간 정도까지는 이탈해도 큰 문제가 없다고 돼 있다. 특히 약국에서도 미개봉 인슐린의 경우 냉장보관을 하라고 하지만, 개봉한 제품의 경우 실온보관을 하라고 한다"며 "가정에서까지 콜드체인이 이뤄져야 하지만 유통과 약국 단계에 머무를 수밖에 없는 상황은 과잉규제라는 생각이 든다"고 말했다.

이 약사는 "현재의 경우 생물학적제제를 많이 취급하지 않는 약국들의 경우 그때그때 주문해 사용하는 경우가 많은데, 타산이 맞지 않다고 한다면 미리 사용할 양을 가늠해 주문해야 하는데 쉽지 않은 부분"이라고 지적했다.

게다가 바로 배송이 이뤄지지 않을 경우 환자들이 제대로 투약할 수 없는 상황까지 이르게 된다는 것.

이 약사는 "인슐린의 경우 하루도 맞지 않으면 안되는 경우가 대부분이다. 하지만 배송이 축소되고, 미리 가늠해 주문을 해야 한다면 3일 뒤 오셔라라는 얘기를 할 수밖에 없게 된다"며 "결국에는 환자들의 불편이 야기될 수밖에 없다"고 토로했다.

C약사도 "생물학적제제에 대한 유통을 더 낫게 한다는 건 환영할 일이지만 현재로서는 누구를 위한 콜드체인인지 모르겠다. 미리 약국에서 쟁여놓고 쓸 수밖에 없지만 이 역시도 근본적인 대안이 될 수는 없는 노릇이 아니냐"면서 "말만 5G인 것처럼 말만 콜드체인이 될 수밖에 없다. 오히려 일을 시키는 규제가 아닐 수 없다"고 말했다.

C약사는 "우선 상황을 지켜봐야 겠지만, 생물학적제제의 경우 반품도 이뤄지지 않다 보니 약국에서 재고를 떠안아야 하는데 굳이 이렇게까지 해야 하는 이유를 모르겠다"고 지적했다.