[데일리팜=노병철 기자] 지난 7일 열린 심평원 급평위에서 급여적정성을 인정받지 못한 셀트리온제약 고덱스캡슐이 급여삭제가 아닌 급여삭감으로 선회할 가능성이 있어 주목된다.

이 같은 관측이 상당 부분 힘을 받고 있는 이유는 고덱스 주성분인 비페닐디메틸디카르복실레이트(BBD)와 동일한 파마킹제약 단일제 닛셀정과 마늘유가 추가된 2제 복합제 펜넬캡슐이 여전히 보험등재돼 약가를 인정받고 있기 때문이다.

아울러 현행 약가규정은 제네릭 진입 시 단계적 삭감 구조를 띠고 있는데, 후발 약물이 시판되지 않고 있음에도 불구하고 재평가 대상 후 강제적 급여삭제·삭감은 불합리한 측면이 농후한 점도 간과할 수 없다.

때문에 업계에 따르면 셀트리온제약은 차후 이의신청 평가기간 동안 문헌정보·임상데이터를 통한 효능효과 증명을 기반으로 단일·2제 복합제 수준의 자진 약가인하 협상카드로 현 상황을 타개할 공산이 높다.

BBD 외 6가지 성분이 추가된 복합제 고덱스 약가는 371원, 2제복합제 펜넬은 312원, 단일제 닛셀은 144원에 등재돼 있다.

식약처 허가 상 고덱스 적응증은 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환이며, 닛셀·펜넬은 지속적으로 ALT가 상승된 만성간염으로 얼핏 다른 약제로 인식할 수도 있다.

하지만 주성분인 BDD는 오미자 유효·지표성분을 표준화하고 합성한 물질로 항산화작용을 통해 간 염증수치인 GPT를 빠르게 낮추며, ALT 수치를 정상화시키고 투약 중단 시 ALT가 재상승하는 리바운딩현상이 적어 광의적 관점에서 동일 약물군으로 보는 해석이 가능하다.

고덱스·닛셀·펜넬의 지난해 실적은 538억·3억·59억원 수준이다.

복합제인 고덱스·펜넬은 생동 확보 어려움 등을 이유로 아직 후발약물이 출시되지 않고 있고, 단일제는 닛셀을 포함해 23개 정도의 제품이 경합을 벌이며, 40억원 정도 시장을 형성하고 있다.

이번 급여적정성 재평가 기준인 청구금액의 0.1%인 200억원 이상에 대한 조정 구간을 포함해 닛셀·펜넬을 고덱스 비교약제로 삼아 건보재정을 건실화하겠다는 심평원의 숨은 의지도 바로 여기에 있는 것으로 예상되는 대목이다.

그렇다면 셀트리온제약은 심평원을 설득하기 위해 과연 얼마 만큼 고덱스 약가 인하요율을 정할까?

선택지는 2개로 압축할 수 있다.

우선 2제 복합제 펜넬 약가인 312원까지 인하하는 것이다. 이럴 경우 고덱스는 기존 약가 대비 15.9% 낮춰진다.

두 번째는 144원에 등재된 닛셀 약가를 수용하는 것으로 -61%라는 파격을 지향하는 것이다.

하지만 현행 약가규제와 합목정성을 배제하고 이미 급여적정성을 인정받지 못한 상황만 놓고 본다면 심평원 급평위를 설득할 명분은 펜넬 약가보다는 닛셀을 겨냥한 자진 약가인하가 허들을 넘기에 보다 안전지대로 평가될 공산이 높다.

600억 외형의 고덱스가 약가를 15.9% 인하하더라도 기존 매출을 계속적으로 유지한다고 가정할 시, 여전히 400억대 초대형 품목으로 자리를 유지할 수 있다.

그렇지만 61%라는 약가인하를 단행했을 경우, 이번 재평가 기준 범주인 매출액 200억 이상 가이드라인에 근접해 심평원으로서도 마다할 근거 논리가 부족한 게 사실이다.

특히 공교롭게도 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 중 급여 재평가를 진행할 때 재외국의 임상적 유용성·약가 등의 기준 외에 특허 존속 유무가 새롭게 행정 예고된 점도 관전포인트다.

특허의 존속 유무가 이번 재평가의 새로운 기준점으로 작용할 경우 셀트리온제약은 문헌정보·임상데이터를 통한 효능효과를 증명하더라도 고덱스의 특허가 소멸된 상황을 감안하면 2제 복합제를 겨냥한 자진 약가인하보다 단일제를 염두에 둔 약가인하가 유리한 측면이 많다.

전반의 상황과 관련해 업계 관계자는 "셀트리온제약과 심평원이 의견 조율기간 중 접점을 찾지 못했을 경우 소송전으로 번질 변수도 배제할 수 없어 보인다. 현행 약가규제와 재평가 조건 등을 봤을 때 법원의 급여삭제 정지 가처분 신청이 받아 들여질 가능성도 있다. 그렇지만 최악의 방법보다는 급여 삭감 후 매출 상향이라는 차악의 수단을 강구할 여지가 높을 것"으로 내다봤다.