[데일리팜=정새임 기자] 경구용 코로나19 치료제인 화이자의 팍스로비드와 MSD의 라게브리오가 최대 시장인 미국에서 엇갈린 판단을 받았다. 미국 식품의약국(FDA)이 팍스로비드 처방권을 약사로 확대해 준 반면 라게브리오 처방권은 그대로 유지하기로 방침을 세우면서다. 올해 1분기 팍스로비드보다 두 배 이상 많은 매출을 기록했던 라게브리오의 향후 매출 향방에 관심이 쏠린다.

11일 FDA에 따르면 팍스로비드 처방권이 기존 의사와 전문간호사(PA)에서 약사까지 확대됐다. FDA는 "증상이 시작된 후 5일 이내 복용해야 하는 약물 특성 상 국가 면허를 지닌 약사에게 처방권을 부여함으로써 환자의 치료 접근성을 확대하기 위함"이라고 처방권 확대 배경을 설명했다. 앞서 미국에서는 일부 지역에서 팍스로비드 접근성이 떨어진다는 비판이 꾸준히 제기된 바 있다.

약사는 환자의 신장 또는 간 질환 이력을 파악하기 위한 1년 이내의 건강기록, 팍스로비드와 심각한 상호작용이 있는 약물을 선별하기 위해 복용 중인 약물 목록 등을 확인 후 팍스로비드를 처방할 수 있다.

반면 FDA는 같은 경구용 코로나19 치료제 라게브리오에 대해서는 기존 처방권을 유지할 방침인 것으로 전해졌다. MSD가 처방권 확대 필요성을 보건당국에 강조했지만 받아 들여지지 않았다. FDA는 미 의약전문지 피어스파마와 인터뷰에서 "라게브리오는 기존 처방권자에 의해서만 처방되어야 한다고 결정했다"며 "이 결정은 약물의 부작용 프로파일과 공급자 및 환자 간 상담의 필요성을 포함해 여러 요인을 기반으로 한다"고 밝혔다.

라게브리오 역시 증상 발현 후 5일 이내 빠르게 투여해야 효과가 높지만 FDA는 처방 제한이 많은 라게브리오 특성 상 처방권을 확대하지 않는 것이 안전하다고 본 것으로 풀이된다. 실제 라게브리오는 돌연변이 등 안전성 우려로 허가 심사 당시 FDA 외부 자문위원 중 40%가 허가 반대를 표하기도 했다.

당시 자문위는 보고서를 통해 라게브리오에 추가 안전성 데이터가 필요하며, 적절한 환자군을 선별하는 것이 중요하다고 명시했다. 라게브리오는 기존 항바이러스제와 달리 바이러스 RNA 합성에 관여해 바이러스 복제를 막는 기전으로, 슈퍼 돌연변이를 만들거나 태아에 영향을 미칠 수 있다는 우려도 제기했다.

FDA는 지난해 12월 24일 경증에서 중등증 코로나19 증상을 보이면서 비만, 심장질환 등 기저질환으로 입원 혹은 사망 가능성이 높은 환자를 대상으로 라게브리오를 긴급 사용승인하되 약이 뼈와 연골 성장에 미칠 영향을 우려해 18세 미만 환자에는 처방을 제한했다. 임산부의 라게브리오 복용도 권하지 않았다.

효과 면에서도 팍스로비드는 환자의 입원 및 사망 위험을 88% 줄인 반면, 라게브리오는 30% 감소로 더 낮게 나타났다.

안전성·유효성 데이터와 별개로 지난 1분기 글로벌 매출은 라게브리오가 우위를 점했다. 라게브리오의 첫 분기 매출은 32억4700만달러(4조2211억원)로 팍스로비드 15억달러(1조9500억원) 대비 두 배 이상 높았다. MSD에 따르면 일본 등 미국 외 지역에서 라게브리오 판매가 더 많이 이뤄졌다. 라게브리오가 상대적으로 약물 상호작용에 자유로운 반면 팍스로비드는 진통제, 항협심증제, 항부정맥제 등 함께 복용할 수 없는 약물 성분이 28개에 달한다는 점도 한계점으로 꼽혔다.

하지만 FDA의 팍스로비드 처방권 확대 결정으로 두 약제의 매출 추이도 변화가 예상된다. 미국에서 팍스로비드 접근성이 높아져 팍스로비드 매출 확대에 탄력이 붙을 것으로 전망된다. 미국 내 코로나19 확진자도 증가 추세다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 오미크론 하위 변이로 코로나19 감염자가 유럽·미국을 중심으로 재확산하고 있다. 5월 말부터 미국에서는 하루 10만명 이상 확진자가 나오고 있다. 이는 3만명 안팎이었던 3월 말과 비교해 3배 이상 많은 숫자다.