[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약이 코로나 치료제로 개발 중인 '피라맥스(성분명 피로나리딘)'의 임상3상 진행 상황을 발표했다.

지난해 착수한 글로벌 임상3상이 현재 30% 완료된 상태며, 올 연말 3상 결과 확인을 목표로 한다는 내용이다.

◆"글로벌 임상3상 30% 완료…올 4분기 결과 나올 것"

유제만 신풍제약 대표는 국가임상시험재단 주최로 제주도에서 열린 '국가감염병임상시험사업단 성과 확산을 위한 워크숍'에 참석해 이같이 발표했다.

신풍제약은 말라리아 치료제인 피라맥스의 코로나 바이러스 치료 효과를 확인하기 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 주성분인 피로나리딘은 바이러스 침입과 복제를 억제하는 기전이다. 말라리아 바이러스에서 확인한 이 같은 기전이 코로나 바이러스에서도 효과가 있을 것으로 신풍제약은 예상하고 있다.


다만 앞서 마무리된 임상 2상에선 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 당시 신풍제약은 피라맥스 투여 후 7일 시점에서 코로나 바이러스의 음성 전환율을 1차 평가변수로 설정한 바 있다.

반면 1차 평가변수 외에 코로나로 인한 입원·사망률 등의 데이터는 긍정적으로 나왔다는 게 신풍제약의 설명이다.

신풍제약에 따르면 임상2상에서 약물 투여 후 28일 간 코로나로 인한 입원·사망 발생률은 피라맥스가 9.6%인 데 비해, 위약은 20.7%로 나타났다. 코로나 후 산소치료를 받은 환자 비율은 피라맥스 3.8% 위약 8.6%였고, 신규 폐렴 혹은 폐렴으로 악화된 환자 비율은 피라맥스 7.7% 위약 15.5%였다.


이를 토대로 신풍제약은 임상 3상의 1차 평가변수를 '투약 후 29일까지 코로나 감염으로 인해 입원하거나 사망한 환자의 비율'로 다시 디자인했다.

결과적으로는 화이자 '팍스로비드'나 MSD '라게브리오'의 임상 디자인과 유사하다는 평가다. 팍스로비드와 라게브리오는 임상 3상에서 고위험군의 입원·사망률을 각각 89%, 30% 낮추는 것으로 나타났다.

유제만 대표는 "임상 3상의 30% 지점과 50% 지점에서 중간 분석을 통해 약물의 유익성과 안전성을 판단한다"며 "현재 임상 3상의 30%가 완료돼 중간 분석 중"이라고 말했다. 이어 "올 4분기면 3상 결과를 확인할 수 있을 것"이라고 강조했다.

◆"안전성·가격경쟁력 우위…임상환자 확보 정부지원 절실"

그는 임상이 성공적으로 마무리된다면 화이자나 MSD의 경구용 치료제에 비해 피라맥스가 세 가지 측면에서 우위를 점할 수 있을 것으로 기대했다.

첫째는 임상시험 기간 중 적용된 변이 바이러스의 종류다. 화이자와 MSD의 경우 코로나 바이러스와 델타 변이까지를 임상시험에 적용했다. 반면 신풍제약은 델타 변이 뿐 아니라, 최근 글로벌 우세종으로 자리 잡은 오미크론 변이까지 포함하고 있다.

둘째는 안전성이다. 피라맥스는 기존에 말라리아 치료제로 개발돼 300만명 이상 말라리아 환자에게 처방됐다. 이 과정에서 충분히 안전성이 입증됐다는 게 신풍제약의 설명이다.

셋째는 가격 경쟁력이다. 화이자 팍스로비드의 1인당 치료비는 530달러(약 68만원), MSD 라게브리오는 700달러(약 92만원)에 이른다. 반면 피라맥스는 3만~4만원 수준에 그쳐 환자 접근성이 뛰어나다는 장점이 있다.


관건은 임상의 완주다. 과거 코로나가 빠르게 확산하던 때와 달리, 확진자 수가 급감하면서 임상시험에도 어려움을 겪는 상황이다. 유제만 대표도 이를 강조하며 정부에 지원을 요청했다.

유제만 대표는 "생활치료센터가 폐지되는 상황 속에서 6월 이후 국내외 환자가 감소 추세다. 임상시험 대상자 등록 속도도 크게 감소했다"며 임상시험 참여를 독려하는 정부의 홍보가 절실하다. 임상 참가자 등록을 늘릴 수 있도록 정부와 보건소, 국가임상시험지원재단, 제약사 간 적극적인 협력이 필요하다"고 말했다.