[데일리팜=노병철 기자] 셀트리온제약 고덱스가 보험등재 퇴출 위기에 놓이면서 급여 유지를 위한 최후의 방어 수단으로 비교약제 수준의 자진 약가인하 카드를 내놓을 것으로 전망된다.

셀트리온제약의 배수진 전략이 주목되는 이유는 600억 외형의 고덱스가 급여 삭제될 경우 전체 매출액 20% 가량의 손실이 불가피해 임상적 유용성 증명 등을 통한 보험약가 유지에 사활을 걸 것으로 관측된다.

일단 고덱스는 지난 7일 열린 제7차 약제급여평가위원회 심의에서 급여 적정성을 인정받지 못했지만 이의신청 평가에 따라 최종 결과는 변경될 여지도 있다.

하지만 이번 급여 적정성 재평가 본사업은 2021년부터 2025년까지 5년 동안 계획된 상태로 ▲청구금액의 0.1%인 200억원 이상 ▲A8국가 중 1개국 이하의 급여 성분 ▲정책·사회적 요구·유용성 미흡 지적 약제 ▲기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등이 기본 선정기준 등이기 때문에 이 같은 방법으로 허들을 넘기에는 어려운 부분이 존재한다.

다시 말해 제외국의 임상적 유용성·의약품 가격 등을 국내 출시 약물과 비교해 합리적 약가를 도출하겠다는 심평원의 의지 표출을 단순히 유용성 증명으로 꺾기엔 부족한 측면이 있다.

따라서 가장 효과적인 수단은 주성분이 동일한 단일약제(또는 일부 2제복합제 펜넬캡슐/312원) 수준으로 약가를 자진 인하하는 방법이 설득력을 얻고 있다.

고덱스캡슐은 비페닐디메틸디카르복실레이트 25mg을 주성분으로 리보플라빈 500μg, 시아노코발라민 125μg, 아데닌염산염 2.5mg, 피리독신염산염 25mg, 항독성간장엑스 12.5mg, 오로트산카르니틴 150mg 등이 함유된 복합제로 현재 약가는 371원에 등재돼 있다.

주성분이 동일한 비교약제로는 파마킹의 닛셀정(1정당 144원)을 들 수 있다. 고덱스 특허가 만료됐음에도 불구하고, 많은 제약바이오기업에서 제네릭을 출시하지 못한 결정적인 이유는 주성분인 비페닐디메틸디카르복실레이트를 제외한 기타 보조 물질에 대한 생동시험 데이터를 성공적으로 도출할 수 없었기 때문인 것으로 분석된다.

만약 고덱스가 복합제임에도 불구하고 주성분을 제외한 나머지 성분 조합에 대한 약가 가치를 포기해 단일제인 닛셀정과 동일 약가를 제시할 경우 심평원으로서도 이를 저지할 마땅한 근거 논리가 부족한 것도 사실이다.

'371원→144원' 급여 삭감으로 고덱스 매출은 반토막 날 수 있지만 사실상 시장 퇴출이라는 메가톤급 충격파는 막을 수 있고, 영업전략에 따라 원상 회복도 가능해 셀트리온제약으로서는 약가인하에 방점을 찍을 확률이 높다.

한편 셀트리온제약의 심평원 급여제한에 대한 방어 논리는 ▲단일제 주성분의 분명한 효과에 따른 보험등재와 급여가 지속되고 있는 상황에서 복합제인 고덱스캡슐의 급여 삭감 부당성 ▲현행 규정으로는 제네릭이 진입해야 약가가 떨어지는 구조인데, 후발 약물이 진입하지 않았음에도 불구하고 재평가 대상으로 삼는 것에 대한 불합리성 등으로 요약된다.