[데일리팜=노병철 기자] 현대약품이 프랑스 HRA Pharma로부터 2001·2011년, 10년 격차로 수입허가를 받은 노레보 (레보노르게스트렐 0.75mg)와 엘라원(울리프리스탈 아세테이트 30mg)은 응급피임제 시장 변화의 아이콘으로 대두되고 있다.

그동안 응급피임제는 식약처 중앙약사심의위원회에 상정, 전문의약품 vs 일반의약품 재분류 과정에서 뜨거운 토론의 대상으로 전문의약품으로 분류·유지되고 있다.

이 계열 최초 제품인 노레보가 허가되고 7년이 경과된 2014년응급피임제 시장은 약 87억원의 외형 형성 후 박스권 실적을 나타내고 있다.

최근 5년간 CAGR은 시장가치 기준으로 -2.6%, 처방수량 기준으로 -4.9%로 완만한 감소 양상을 보이고 있다.

특허가 보호되지 않았던지 각 브랜드 제품이 허가되고, 1년도 채 되지 않아 제네릭이 출현한 레보노르게스트렐제제 시장은 2011년, 울리프리스탈 제제가 출시되며 시장이 양분화 된 것으로 관측된다.

출시 3년차인 2013년 21%였던 울리프리스탈 제제 점유율은 2016년 40%대에 진입한 이후 작년까지 45% 수준을 유지하고 있다.

비호르몬 성분인 울리프리스탈 제제는 관계 후 72시간(3일)에서 120시간(5일)까지 응급피임효과를 확장시킨 장점을 보유하고 있다.

앞서 언급한 대로, 경구 응급피임제 시장 규모 자체는 정체기에 돌입했지만 수면 아래에서는 새로운 변화도 점쳐지고 있다.

경구호르몬제 제조시설을 보유하고 있는 제약사는 명문제약, 다림바이오텍, 지엘파마 등을 들 수 있다.

이중 가장 늦게 시장 진입한 지엘파마는 자사 제품인 쎄스콘원을 위시해 총 6개 품목을 제조 지원하며 시장점유율을 28%까지 확장시키고 있다.

현대약품 노레보원의 5개년 CAGR은 -6.5%이며, 바이엘코리아가 판매해온 지아이메딕스의 포스티노-1의 같은 기간 CAGR은 -20.4%며, 점유율도 22%에서 10%로 절반 이상 감소했다.


이 같은 상황을 감안할 때, 울리프리스탈 제제 퍼스트 제네릭인 엘라오일(2022년 6월 13일 허가/지엘파마)의 응급피임제 도전이 업계 주목을 받고 있다.

아울러 레보노르게스트렐 제제에서 단숨에 점유율 2위(23%)로 올라선 더유제약의 행보에도 관심이 쏠리긴 마찬가지다.

독점에서 과점체제로의 시장 흐름 전환에 따른 가격 변화 역시 또다른 관전 포인트다.

한편 지엘파마를 포함한 4개 퍼스트 제네릭사들은 울리프리스탈 응급피임제 원개발사인 프랑스 HRA Pharma와 해당 제제특허에 대해 권리범위확인심판 및 특허침해 본안소송을 다투고 있는 중이다.

만약 제네릭사들이 승소하게 될 경우 우선판매권한을 부여받게 되는 점 역시 타 제네릭 제품의 시장 진입 속도를 늦추는 디딤돌로 작용할 수 있다.