[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 코로나19 백신의 상업화에 성공하며 백신 주권 확보에 기여했다. 지난 2018년 출범한 지 4년 만에 쾌조의 연구개발(R&D) 성과를 내며 홀로서기에 성공했다는 평가다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19백신 ‘스카이코비원멀티주’의 품목허가를 결정했다고 29일 밝혔다. 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 허가했다. 스카이코비원멀티는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐고 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.

스카이코비원멀티는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다.

스카이코비원멀티는 국내 기술로 개발한 첫 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동으로 코로나19 백신 후보물질을 발굴했다. 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받아 개발을 진행했고 약 2년 만에 스카이코비원의 상업화에 성공했다.

화이자, 아스트라제네카, 모더나, 얀센, 노바백스 등 다국적 제약사 5곳이 국내에서 코로나19 백신을 허가받은 바 있다. 미국과 유럽에서는 각각 4개, 6개 업체가 코로나19 백신 허가를 획득했다.

스카이코비원은 글로벌 임상을 통해 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다.

만18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과 스카이코비원 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조백신과 비교해 약 3배 높았다. 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율은 98.06% 이상으로 확인됐다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도중화항체가가 대조백신 대비 2.7배로 높았고 항체전환율은 95%를 넘었다.

스카이코비원멀티는 이미 2000억원의 매출을 예약한 상태다. 질병관리청은 지난 3월 SK바이오사이언스와 스카이코비원멀티 1000만회 접종분을 구매하는 2000억원 규모의 계약을 맺었다. SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 치료제 ‘NBP2001’의 임상1상시험을 진행 중인데 이미 스카이코비원멀티의 상업화에 성공한 만큼 개발은 중단할 것으로 전해졌다.

SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 계획 중이다. 코백스 퍼실리티는 코로나19 백신의 충분하고 공평한 배분을 위해 세계백신면역연합(GAVI)이 제안한 글로벌 백신 공급 메커니즘이다.

스카이코비원멀티는 SK바이오사이언스의 출범 이후 가장 의미 있는 R&D 성과로 평가된다. 국내 백신 개발 역사에서는 지난 2009년 신종플루가 대유행했을 때 녹십자가 백신 개발에 성공하며 주목 받기도 했다. SK바이오사이언스는 지난 2020년부터 올해 1분기까지 총 1558억원의 R&D비용을 투자했다. 이중 700억원을 CEPI 등 외부로부터 지원 받았지만 과감한 투자가 국내 첫 코로나19 백신 상업화의 초석으로 작용했다는 평가다.

SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 물적 분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. SK바이오사이언스는 당초 SK케미칼의 100% 자회사로 출범했는데 지난해 3월 상장 당시 SK케미칼이 765만주를 구주매출로 내놓으면서 지분율은 68.4%로 변경됐다. SK케미칼의 최대주주는 SK디스커버리(지분율 34.8%)다.


SK그룹은 (주)SK와 SK디스커버리 두 축으로 의약품 사업을 영위하는데 (주)SK 산하에는 SK바이오팜과 SK팜테코가 각각 신약과 위탁생산(CMO) 사업을 담당한다. SK디스커버리에서는 SK케미칼, SK바이오사이언스, SK플라즈마 등이 합성의약품, 백신, 혈액제제 등을 맡는 구조다.

SK케미칼은 지난 1987년 삼신제약을 인수하면서 의약품 시장에 진출했다. 이후 백신전문업체 동신제약을 추가로 인수했다. 사실상 동신제약이 SK바이오사이언스의 전신인 셈이다.

SK바이오사이언스의 핵심 역량은 2012년 경북 안동에 2000억원을 투입해 건설한 백신공장 엘하우스(L HOUSE)다. 엘하우스에는 세포배양·세균배양·유전자재조합 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 대상포진백신을 포함해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라를 구축했다.

SK바이오사이언스는 지난 2014년 사노피 파스퇴르와 차세대 폐렴구균백신의 공동 개발 계약을 맺고 현재 개발을 진행 중이다. 지난 2018년 미국 사노피 파스퇴르와 세포배양 방식의 고효율 인플루엔자(독감) 백신 생산 기술 이전 계약을 체결했다. 총 기술수출 규모는 1억5500만달러로 반환의무 조항 없는 계약금은 1500만달러, 기술이전 완료 시 수령하는 마일스톤은 2000만달러를 받는 조건이다. 지난해 말 기술수출 계약이 종료됐지만 SK바이오사이언스는 이 기술수출을 통해 백신 생산 기술을 인정받았다.


SK바이오사이언스는 세포배양 독감백신을 포함해 차세대 백신 3종의 개발에 성공했다. SK케미칼은 세포배양 기술을 활용해 2015년 3가 세포배양 독감백신을 출시했고 2016년 세계에서 최초로 4가 세포배양 독감백신을 상용화하는 데 성공했다.

2016년에는 프리미엄백신으로 평가받는 폐렴구균 백신 ‘스카이뉴모프리필드시린지’의 시판허가를 식약처로부터 받았다. 2017년에는 대상포진 예방백신 ‘스카이조스터주’의 국내 시판허가를 받았다. 스카이조스터는 MSD의 ‘조스타박스’에 이어 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 상업화 단계에 도달한 대상포진 백신이다. 발매 이후 국내에서 1000억원 이상의 매출을 올렸다.

코로나19 팬데믹이 SK바이오사이언스의 고속 성장 기회로 작용했다.

SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신을 위탁생산하면서 급성장했다. SK바이오사이언스는 2020년 7월과 8월 각각 아스트라제네카, 노바백스와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결했다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신을 생산하면서 실적이 급등했고 생산 노하우 완성도도 높였다.

지난해 SK바이오사이언스의 매출은 9290억원으로 2년 전보다 5.1배 늘었고 같은 기간 영업이익은 228억원에서 4742억원으로 20배 이상 뛰었다. SK바이오사이언스는 지난해 4분기 2539억원의 영업이익을 기록하며 한미약품이 2015년 4분기 기록한 1715억원을 뛰어넘은 신기록을 세우기도 했다. SK바이오사이언스는 지난해 독감백신 사업을 포기하고 코로나19 백신에만 전념하는 승부수를 띄우며 실적 성장을 견인했다.

SK바이오사이언스는 고속 성장으로 고용 창출에도 기여했다. 지난 2019년 말 SK바이오사이언스의 직원 수는 470명에 불과했는데 지난 1분기 말 기준 1005명으로 2년 만에 2배 이상 확대됐다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원 개발 기술을 활용해 오미크론 등 코로나19 변이주에 대응하는 백신 개발에 대한 확장 연구를 진행 중이다. CEPI와 협력해 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군)바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(Sarbecovirus)’를 표적으로 한 백신을 개발 중이다.

빌앤멜린다게이츠재단이 지원한 연구 개발비를 통해 IAVI(International AIDS Vaccine Initiative, 국제에이즈백신본부) 및 IPD 등 해외 연구기관과 협력해 비강에 항바이러스 단백질을 분사해 코로나19 바이러스 등 감염을 전방위적으로 예방하는 혁신적 의약품 개발에도 나설 계획이다.