24.10.14 (¿ù) 15:14

Dailypharm

X
Àϼº½Å¾à ÆǸŠ'±ÙÀÌ¿Ï ±æÇ×Á¦' FDA ÀáÁ¤ ½ÂÀÎ
À̼®ÁØ ±âÀÚ 2022-06-22 18:36:06
Àϼº½Å¾à ÆǸŠ'±ÙÀÌ¿Ï ±æÇ×Á¦' FDA ÀáÁ¤ ½ÂÀÎ
À̼®ÁØ ±âÀÚ 2022-06-22 18:36:06

»êµµ½º½´°¡¸¶µ¦½º³ªÆ®·ýÁÖ, Tentative approval Ãëµæ

¹Ì±¹, À¯·´ ¸ðµÎ ½ÂÀιÞÀº À¯ÀÏÇÑ '½´°¡¸¶µ¦½º³ªÆ®·ý'

[µ¥Àϸ®ÆÊ=À̼®ÁØ ±âÀÚ] Àϼº½Å¾àÀÌ ÆǸÅÁßÀÎ ±ÙÀÌ¿Ï ±æÇ×Á¦ '»êµµ½º½´°¡¸¶µ¦½º³ªÆ®·ýÁÖ'°¡ ÃÖ±Ù ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°±¹(FDA)·ÎºÎÅÍ ÀáÁ¤ ½ÂÀÎ(Tentative approval)À» ÃëµæÇß´Ù.

ÀáÁ¤ ½ÂÀÎÀº ƯÇã°¡ ³¡³ª±â Àü Çã°¡ ½ÅûÇÑ ÀǾàÇ°ÀÌ FDA ±âÁØ°ú ±ÔÁ¤À» Åë°úÇÒ °æ¿ì ¹Þ´Â ÀÓ½ÃÇã°¡·Î ±¹³» ¿ì¼±ÆÇ¸Å±Ç Á¦µµ¿Í À¯»çÇÏ´Ù.

ÀÌ·Î½á »êµµ½º½´°¡¸¶µ¦½º³ªÆ®·ýÁÖ´Â 17°³±¹¿¡¼­ ½ÂÀι޾ÒÀ¸¸ç FDA¿Í EMA(À¯·´ ½Ä¾àó)¿¡¼­ ¸ðµÎ ½ÂÀιÞÀº À¯ÀÏÇÑ Á¦Ç°ÀÌ µÆ´Ù. À¯·´Àº ¹°ÁúƯÇã°¡ ¸¸·áµÈ µ¶ÀÏ, ÀÌÅ»¸®¾Æ, ½ºÆäÀÎ, ³×´ú¶õµå µî¿¡¼­ »ç¿ëµÇ°í ÀÖ´Ù.

'»êµµ½º½´°¡¸¶µ¦½º³ªÆ®·ýÁÖ'´Â ¼ö¼ú½Ã »ç¿ëµÇ´Â ½Å°æ±Ù Â÷´ÜÁ¦ ¿ªÀüÁ¦´Ù. ºü¸£°Ô ¿ø»óÅ·Πȸº¹ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â ÀåÁ¡ÀÌ ÀÖ¾î ¼ö¼ú ÈÄ Á¤»óÈ­¸¦ µµ¿ÍÁִ ȹ±âÀûÀÎ ¾àÁ¦·Î Æò°¡¹Þ´Â´Ù.

±¹³» ¹ß¸ÅµÈ Á¦³×¸¯ Á¦Ç°µéÀº Àεµ, Áß±¹ ¿ø·á°¡ »ç¿ëµÈ´Ù. '»êµµ½º½´°¡¸¶µ¦½º³ªÆ®·ýÁÖ'´Â À¯ÀÏÇÏ°Ô cGMP ½ÂÀÎ À¯·´ °øÀå¿¡¼­ »ý»êµÇ´Â ¿ø·á¸¦ »ç¿ëÇÑ Á¦Ç°ÀÌ´Ù. ±¹³»´Â Ç°Áú ¿ì¼ö¼ºÀ» ÀÎÁ¤¹Þ¾Æ 30°³ º´¿ø¿¡¼­ ·£µù ÀÛ¾÷ÀÌ ÁøÇà ÁßÀ̸ç 10°³ º´¿ø¿¡¼­ »ç¿ë ÁßÀÌ´Ù.

Àϼº½Å¾à ¹èÁÖ¿ø PMÀº "½´°¡¸¶µ¦½º³ªÆ®·ý µî ÁÖ·Î ¸¶Ãë°ú¿¡¼­ ó¹æµÇ´Â ¾àÇ°Àº ¼±Åà ±âÁØÀÌ °¡°Ýº¸´Ù´Â Á¦Ç°ÀÇ Ç°Áú°ú ¿ø·á°¡ ¿ì¼±ÀÌ µÈ´Ù. ÀÌ¿¡ Ÿº´¿ø ¹× ¿Ü±¹ »ç¿ë »ç·Ê µî¿¡ ´ëÇØ ´ëÇüº´¿ø¿¡¼­ ¹®ÀÇ°¡ ¸¹ÀÌ ¿À°í ÀÖ´Ù. Àϼº½Å¾àÀº Çѱ¹ »êµµ½º¿Í Çù¾÷ÇØ À¯·´ Àú¸íÇÑ ¸¶Ãë°ú Àǻ縦 ÃʺùÇÑ ¸¶Ãë°ú ½ÉÆ÷Áö¾öÀ» ¿Ã 12¿ùÁß °èȹÇÏ°í ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.

Àϼº½Å¾àÀº ÇâÈÄ ¸¶Ãë°ú Æ÷Æ®Æú¸®¿À¸¦ È®´ëÇÒ °èȹÀÌ´Ù.

±èº´Á¶ Àϼº½Å¾à °³¹ßº»ºÎÀå(Àü¹«, ¾àÇйڻç)Àº "½Å±Ô Ç×±¸ÅäÁ¦ ÁÖ»çÁ¦¿Í ÈíÀÔ¸¶ÃëÁ¦¸¦ °³¹ß ÁßÀÌ¸ç ¿¬³» ¿µ±¹ Martindale Pharmaceuticals¿¡¼­ ¼ö¼ú½Ã ÅëÁõÀ» Á¦°ÅÇÏ´Â ½Å°æ¹Ú¸®ÁÖ»çÁ¦¸¦ µµÀÔÇÒ ¿¹Á¤"À̶ó°í Çß´Ù.

À̾î "Àϼº½Å¾àÀº ±¹³» º¥Ã³ ±â¾÷°ú »õ Á¦ÇüÀÇ ÅëÁõ Ä¡·áÁ¦ °³·® ½Å¾àÀ» °øµ¿ °³¹ß ÁßÀÌ´Ù. °ü·Ã Á¦Ç°ÀÌ ¼º°øÀûÀ¸·Î ±¹³» ½ÃÀå¿¡ Ãâ½ÃµÇ¸é Àϼº½Å¾àÀº 40¿©³â ¸¶Ãë°ú Àü¹®±â¾÷ÀÇ ¸í¼º¿¡ ¹ß¸ÂÃç ´õ¿í źźÇÑ ¸¶Ãë°ú ¶óÀξ÷À» ±¸ÃàÇÒ °Í"À̶ó°í ÀÚ½ÅÇß´Ù.
À̼®ÁØ ±âÀÚ (wiviwivi@dailypharm.com) ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
  • Àμâ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • 2
/home/dailypharm/issueData2017/
µ¶ÀÚÀÇ°ß
2
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀº ½Ç¸í°ÔÀç¿Í À͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, ½Ç¸íÀº À̸§°ú ¾ÆÀ̵𰡠³ëÃâµË´Ï´Ù. À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±Û ³ëÃâ¹æ½ÄÀº

»õ·Î¿î ´ñ±ÛÀ» ¿Ã¸®´Â ÀϹÝȸ¿øÀº ´ñ±ÛÀÇ ÇÏ´Ü¿¡ ½Ç½Ã°£ ³ëÃâµË´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.

Ãֽżø Âù¼º¼ø ¹Ý´ë¼ø
  • 2022.06.23 11:34:04 ¼öÁ¤ | »èÁ¦

    ÀϼºÀÌ ¿òÁ÷ÀδÙ!

    Àá¿¡¼­ °³¾î³ª³ª Àϼº Àá¿¡ Ç« ºüÁø Àϼº ¾Æ´Ñ°¡? ´õ ÀÚ¸é Á×Áö ¾ó¸¥ ÀϾ¶ó. È£¶ûÀÌ·Î ÀϾ·Á³ª .

    ´ñ±Û 0 5 1
    µî·Ï
  • 2022.06.23 07:20:08 ¼öÁ¤ | »èÁ¦

    ÀÌ·± ¹Ì³¢ Á¦¸ñ ±â»ç Áö¾ç! ÇսôÙ.

    ¾îÀÌ°¡ ¾ø³×.

    ´ñ±Û 0 4 2
    µî·Ï
Áö¿ªº° ´Ùºóµµ ÀϹݾà ÆǸŰ¡°Ý Á¤º¸(2024³â 10¿ù)
ÀÎõ-±èÆ÷Áö¿ª ¾à±¹ 32°÷
Á¦Ç°¸í ÃÖ°í ÃÖÀú °¡°ÝÂ÷ Æò±Õ
ÈѽºÅ»Ç÷¯½ºÁ¤(10Á¤) 3,500 2,500 1,000 2,901
»ßÄÞ¾¾Á¤(100Á¤) 24,000 22,000 2,000 22,667
¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÁ¤(100Á¤) 30,000 28,000 2,000 29,108
¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í(10g) 8,000 6,500 1,500 6,850
ÈĽõò¿¬°í(5g) 5,500 4,500 1,000 5,177
°ÖÆ÷½º¿¥ÇöŹ¾×(4Æ÷) 4,500 4,000 500 4,117
µÑÄÚ¶ô½º¿¡½ºÁ¤(20Á¤) 6,500 6,000 500 650
Áö¸£ÅØÁ¤(10Á¤) 5,500 4,500 1,000 4,845
°Ôº¸¸°Á¤(10Á¤) 4,000 3,000 1,000 3,457
ºñÄڱ׸°¿¡½º(20Á¤) 5,000 4,000 1,000 4,567
ÆæÀßÅ¥Á¤(10Á¤) 3,500 2,500 1,000 2,741
±î½ºÈ°¸í¼öÅ¥¾×(1º´) 1,200 1,000 200 1,172
Ç®Äɾî(3.3ml) 25,000 25,000 0 25,000
¿À¶ó¸Þµð¿¬°í(10g) 7,000 6,000 1,000 6,272
ÄÉÅäÅéÇöó½ºÅ¸(34¸Å) 12,500 11,000 1,500 11,481
³ë½ºÄ«³ª°Ö(20g) 22,000 18,000 4,000 20,372
º£³ªÄ¡¿À¿¡ÇÁ¾×(1º´) 1,500 1,000 500 1,078
¸Ó½Ã·ÐÁ¤(21Á¤) 10,000 8,000 2,000 9,014
´ÚÅͺ£¾ÆÁ¦Á¤(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,189
ÆÇÄÝ¿¡½º³»º¹¾×(1¹Ú½º) 3,000 3,000 0 3,000
Å׶óÇ÷糪ÀÌƮŸÀÓ(6Æ÷) 8,000 7,000 1,000 7,926
ºñ¸ß½º¸ÞŸÁ¤(120Á¤) 70,000 40,000 30,000 49,333
Ź¼¾¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 3,000 2,500 500 2,943
ÀÓÆÑŸ¹ÎÇÁ¸®¹Ì¾ö(120Á¤) 60,000 45,000 15,000 51,200
º¹ÇÕ¿ì·ç»ç(60ĸ½¶) 30,000 24,000 6,000 27,100
ŸÀÌ·¹³îER(6Á¤) 3,000 3,000 0 3,000
ºñÆÇÅÙ¿¬°í(30g) 12,000 10,000 2,000 11,421
ÅÙÅÙÃòÁ¤(120Á¤) 25,000 20,000 5,000 23,409
¾Æ·º½º´ëÇü(6¸Å) 4,000 3,000 1,000 3,385
Æǽõôĸ½¶(270ĸ½¶) 110,000 100,000 10,000 101,667
º¥Æ÷º§Á¤B(120Á¤) 60,000 60,000 0 60,000
±×³¯¿£(10Á¤) 3,000 3,000 0 3,000
ÀÌÁö¿£6À̺ê(10Á¤) 3,000 2,500 500 2,947
±¤µ¿ °æ¿Á°í(60Æ÷) 200,000 200,000 0 200,000
¾ÆÀÌÅåÁ¡¾È¾× 12,000 10,000 2,000 10,550
ÀÌ°¡Åº¿¡ÇÁĸ½¶(60ĸ½¶) 25,000 22,000 3,000 23,087
¸ÞÀÌŲť(20Á¤) 5,500 4,500 1,000 4,722
Àλ絹Ç÷¯½ºÁ¤(100Á¤) 35,000 30,000 5,000 31,951
Àüüº¸±â



ÀÎÅͳݽŹ®µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï,¾Æ52715 | µî·ÏÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÎ : ÀÌÁ¤¼® | ÆíÁýÀÎ : °¡ÀÎÈ£
¹ßÇàÁÖ¼Ò: ¼­¿ï½Ã ¼ÛÆı¸ ¹ý¿ø·Î 128 ¹®Á¤ SK V1 GL ¸ÞÆ®·Î½ÃƼ Aµ¿ 401È£
ÀüÈ­ : 02-3473-0833 |Æѽº : 02-3474-0169 | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥(Ã¥ÀÓÀÚ °­½Å±¹)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
µ¥Àϸ®ÆÊÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)¸¦ ¹«´Ü »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀº ÀúÀ۱ǹý¿¡ ÀúÃ˵Ǹç, ¹ýÀû Á¦À縦 ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.