[데일리팜=이탁순 기자] 기등재 의약품 상한금액 기준 요건에 대한 재평가가 코앞으로 다가왔지만, 준비 부족으로 일부 품목은 자료 제출 시기 유예가 불가피할 것으로 보인다.

일부 제제는 생동성시험 기준이 이제 정해진 데다 코로나19 여파로 요건을 충족할 자료 제출이 지연될 가능성도 있기 때문이다.

22일 서울 서초구 더화이트베일에서 열린 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 설명회에서는 이 같은 제약업계의 애로사항이 전달됐다.

한 참석자는 "코로나19가 지속되면서 인도 등 원료 제조업체에서 DMF 자료 제출이 지연되고 있다"며 "일부 생동성시험도 코로나로 피험자 모집에 어려움을 겪으면서 예상보다 늦어지고 있다"고 토로했다.

기등재 의약품 상한금액 재평가는 자체 생동 실시와 원료의약품 등록(DMF) 2가지 기준 요건과 연계해 약가를 조정하는 것이다.

2가지 요건 모두 만족하면 기존 약가(최고가의 53.55% 수준)가 유지되지만, 1개만 만족할 경우 54.52%, 둘 다 만족하지 못하면 38.69% 수준으로 상한금액이 인하된다.

복지부는 지난 2020년 7월 신규 약제에 이 같은 기준 요건에 따른 약가 차등제를 발표하면서 기등재약은 3년 유예해 2023년 7월 시행할 것이라고 예고했다.

이에 제약사들은 지난 3년 간 기준 요건을 만족하기 위해 자료를 준비해왔다. 타사로부터 생동성시험을 위임 받은 위탁생산품목은 자사 생산으로 전환해 자체 생동성시험을 진행했다.

하지만 코로나19로 피험자 모집에 어려움을 겪어 일부 생동성시험은 예상보다 늦어졌다. 아직 생동성시험을 완료하지 않은 경우 식약처 심사 기한을 감안하면 재평가 자료 제출이 더 늦어질 가능성도 있다. 재평가 자료 제출은 오는 10월1일부터 내년 2월28일까지 진행된다.

내년 2월 자료 제출 이후에는 3월 실무검토를 거쳐 심평원 약제급여평가위원회 심의, 건강보험공단 협상도 거쳐야 한다. 7월 목표로 약제급여목록 개정을 하기에는 빠듯한 시간이다.


정부 측도 일부 품목의 자료 제출 기한 연장은 불가피하다고 보고 있다. 이날 설명회에 참석한 오창현 복지부 보험약제과장은 "자료 제출 유예와 관련해서는 식약처가 아직 협의가 안 됐기 때문에 확실히 언급하기 어렵다"면서도 "최대한 고려는 하겠다"고 설명했다.

그러면서 "생동성시험 종료 예정인 품목은 식약처에 신속하게 서류를 제출해서 최대한 금년 내 평가를 진행하기를 당부한다"며 "일시적으로 서류가 많이 제출되면 평가에도 한계가 있고, 제약사도 원하는 날짜를 못 맞출 수 있다"고 주문했다.

전하늬 복지부 보험약제과 사무관도 "재평가 공고 당시에는 건보공단과의 협상 절차가 도입되기 전이었다"면서 "약평위와 공단 협상 일정에 따라 유동적으로 (자료제출 시기)를 고려할 수 있을 것 같다"고 설명했다.

오는 10월부터 생동성시험 등이 의무화되는 무균제제가 내년 2월까지 관련 자료를 제출할지도 미지수다. 대조약조차 아직 공고되지 않은 품목들이 많기 때문이다.

이에 대해 오 과장은 "식약처와 무균제제 대조약 공고를 최대한 많이, 신속하게 하기로 논의했다"면서 "무균제제는 생동성시험 대신 인체시험이 아닌 이화학적동등성시험을 거치기 때문에 시간이 많이 소요되진 않을 것으로 보인다"고 설명했다.

심평원은 식약처 심사가 진행돼 자료 제출 기한을 지키지 못할 경우, 일단 내년 2월까지는 결과보고서 승인 내역을 제출하고, 다른 자료는 그해 4월까지 제출하는 방안도 고려하고 있다.

심평원은 자체 생동시험(또는 임상시험) 입증자료로 식약처의 사전검토통지서 또는 생동인정 공문, 결과보고서 요약본 사본이 필요하다는 설명이다. 허가증에 '생동입증' 정보가 기재돼 있는 경우에는 허가증만 제출해도 인정된다.

다만 제약사가 이 같은 자료를 유실했을 경우 식약처 유권해석을 통해 당시 관련 규정과 생동인정공고 현황 등을 파악해 자체생동을 인정하겠다고 설명했다. 심평원은 자료 유실 경우의 수를 파악해 이미 식약처로부터 인정할 수 있는 유권해석을 받았다.

상한금액 조정 기준가격은 2020년 8월 1일 기준 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가이다. 이에 따라 2020년 8월 1일 이후 동일제제 상한금액 최고가가 변경된 경우에도 2020년 8월1일 최고가를 기준으로 삼게 된다.