[데일리팜=이석준 기자] 에스코텐은 세계 최초 PPI 성분의 위염치료제다. 에스오메프라졸 저용량(10mg)이라는 발상의 전환으로 PPI 장점은 유지하고 기존 위염치료제 한계를 개선했다.

신규 치료 옵션 등장에 의료 현장도 반응했다. 의약품 리서치 업체 CSD(세지딤스트레티직데이터)에 따르면, 에스코텐의 올 4월 콜 수는 9204건이다. 모든 제품을 통틀어서 2위에 해당되는 수치다. 콜 수는 올 1월 495건, 2월 4168건, 3월 4597건과 비교해서 수직 상승하고 있다. 에스코텐은 4월 정식 발매됐다.

의료진 대상 제품 심포지엄 관심도 높았다. 올 2월 10일부터 6월 21일까지 오프라인 1196명, 온라인 7126명이 에스코텐 심포지엄에 참여했다. 세계 첫 PPI 위염치료제 에스코텐만의 프리미엄이 코로나 시국에서도 의료진의 참여를 이끌어냈다. 일부는 현장에서 "에스코텐으로 기존 위염치료제를 대체하겠다"는 피드백을 남겼다.

최희재 대원제약 에스코텐 PM을 만나보고, 제품에 대한 차별성과 현장 피드백에 대해 들어봤다.

에스코텐은 PPI 제제 중 최초 위염 적응증을 획득했다. 최초는 다른 치료제(H₂RA, MPA 등)와의 차별화를 뜻한다. 어떤 장점이 있는가

=과거 위염치료제로 가장 많이 처방되고 있는 약은 라니티딘(Ranitidine) 성분의 H₂RA 였다. 하지만 라니티딘 성분은 NDMA 발암물질 이슈로 퇴출되면서 현재 위염에는 제산제, 점막보호제, H₂RA, PPI(P-CAB) 등이 사용되고 있다.

제산제는 작용 시간이 짧아 치료 목적으로 쓰기 어렵다. 위점막 보호제는 여러 임상시험 결과를 봤을 때 자각증상을 개선하는 효과가 높지 않다. H₂RA는 5일 이상 장기적으로 처방 시 내성으로 효과가 감소한다.

PPI도 장기간 처방 시 부작용, 높은 약가라는 한계가 있다. GERD에 대한 적응증밖에 없어 위염, 소화불량과 같이 상대적으로 마일드(mild)한 환자에게 처방하기 위해서는 우회 처방을 해야 했다.

에스코텐은 에소메프라졸 성분의 PPI로 MPA, H₂RA 대비 입증된 효과로 위에서 언급한 제한점을 해결했다. 저렴한 약가로 환자 부담도 줄여 새 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다.

다른 PPI 업체는 왜 위염 적응증을 획득하지 못했는가, 기술력의 차이인가, 발상의 전환 차이인가

=의료진 사이에서 PPI는 중증 환자에게, H₂RA는 경증 환자에게 처방한다는 인식이 자리 잡고 있는데 이런 인식의 틀을 깨며 탄생된 제품이 에스코텐(Esomeprazole 10mg)이다. 이는 H₂RA 외에는 옵션이 없던 경증 환자에 대한 PPI 사용 길을 열게 됐다. 가격 경쟁력도 더해지면서 더 강한 약효를 보이는 위염 치료제로 포지셔닝을 할 수 있을 것으로 보인다. 에스코텐의 작은 정제 사이즈(5.2mm)로 인한 복용 편의성도 대원제약만의 독보적인 기술력 덕분이다.

에소메프라졸 10mg 저용량이다. 이에 대한 장단점은

=에소메프라졸 정제들은 PTP 포장으로 복약이 불편하다. 에스코텐은 유일한 bottle 포장으로 이런 단점을 해결했다. 다른 약과 병용 처방 시 같은 약포지에 들어가며 식전 식후 복용 상관없어 타 PPI 대비 복용이 편리하다는 장점을 갖고 있다.

약가는 189원으로 기존의 H₂RA 제품 대비 정당 가격이 비슷하거나 낮다. PPI에서 가장 저렴한 약가에도 더 강한 약효를 보이는 위염 치료제로 포지셔닝을 할 수 있을 것으로 기대된다.

에스코텐에게 부족한 건 아무래도 reference다. 하지만 에소메프라졸 성분은 PPI 중 가장 많이 처방되는 성분이다. NSAIDs 병용, aspirin 이나 항혈전제 병용에 대한 reference가 충분하며 안정성도 입증됐다. 에스코텐은 동일 성분이기 때문에 에소메프라졸 성분에 대한 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 추가적인 reference는 보완할 예정이다.

위염 적응증에 대한 시장 규모는

=위염은 매년 500만명 이상이 처방되고 있는 시장이다. 2019년 상병 별 환자 수를 비교해본 결과 급성 기관지염, 고혈압을 포함하여 상위권 5위에 자리를 할 정도로 흔하게 처방되는 상병이다.

에스코텐, 3상 디자인 및 규모, 주요 결과는

=위염 환자 대상 최소 2주 간 wash-out 기간을 거친 후 상부위장관내시경 검사를 시행해 2주 간 에스코텐을 투여했다. 여기서 위점막 미란의 유효율 및 속쓰림을 포함한 6가지 자각증상에 대한 치료율을 확인했다.

에스코텐은 전국 27개 종합병원이 참여한 3상을 통해 허가를 획득했다.

위염 혹은 소화불량과 같은 질환에서 환자들이 가장 많이 호소하는 증상 중 하나는 속쓰림이다. 비열등성 시험으로 p값이 유효하지는 않으나 3상에서 대조약 대비 자각증상점수 유효율이 높은 경향을 보였다. 특히 위염 중증에서 더 높은 미란 유효율을 보였는데 이는 에스코텐이 효과적일 수 있음을 시사한다. 초회 투여 대비 5일차가 됐을 때 pH 4이상 유지하는 시간이 2.6배 증가했고 ADR 0건으로 안전성을 입증했다. 따라서 장기적 처방 시 효과가 기대된다.

위염 외 에스코텐의 처방 적응범위는. 또 적응증 확대 계획은

=일본은 넥시움 10mg(에소메프라졸 10mg) 가 위식도역류질환의 유지요법 및 비미란성 역류식도염의 치료로 허가 받아 이미 사용되고 있다. 산 분비 억제효과는 일본에서 이미 입증됐기 때문에, 에스코텐이 갖고 있는 potency 또한 충분히 기대할 수 있는 부분이다. 또한 대부분 상부위장관 질환의 가이드라인이 효과가 있는 가장 최소한의 용량으로 처방을 권고하고 있는 만큼 에소메프라졸 40mg 혹은 20mg의 사용 후 용량을 낮춰 볼 수 있는 옵션도 될 수 있다.

에스코텐이 기존 대원제약 라인업과 시너지를 낼 수 있다면(마케팅, 병용처방, 복합제 개발 여부 등)

=대원제약은 에소메프라졸 40mg, 20mg 성분의 에스원엠프와 MPA 제제 비드레바, 오티렌이 있다. 여기에 에스코텐이 개발되면서 보건의료 전문가의 선택지가 다양해졌다. GERD에 에스원엠프 처방 후 용량을 낮춰 볼 수 있고 위염환자에게 우선적으로 에스코텐을 처방하며 비드레바, 오티렌을 병용 처방하는 방법도 있다. 선택지가 많아진 만큼 환자 증상에 따라 알맞게 처방될 수 있는 시너지가 기대된다.

마케팅 목표가 있다면

=에스코텐이 기존 위염치료제 한계를 넘어서 우수하고 지속적인 치료효과를 통해 상부위장관증상을 호소하는 환자와 의료진 진료에 도움이 되는 First Choice 치료 옵션으로 자리매김하는 것이 목표다.