[데일리팜=천승현 기자] 국내 생산 보툴리눔독소제제 시장 판도가 크게 요동쳤다. 대웅제약이 미국 수출 호조를 앞세워 국내 생산실적 첫 선두에 올랐다. 국내 보툴리눔독소제제 시장을 개척하며 부동의 선두를 고수하던 메디톡스는 대웅제약과 휴젤에 밀려 생산실적 3위로 내려앉았다.

◆작년 보툴리눔제제 생산액 3108억...6년새 4배 증가

20일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 전년 대비 33.7% 늘었다. 2015년 788억원과 비교하면 6년 만에 4배 가량 증가할 정도로 괄목할만한 성장세를 나타냈다.


국내 보툴리눔독소제제 생산액은 매년 높은 성장 흐름을 나타내다 지난 2018년 2039억원에서 2019년 1985억원으로 2.7% 감소하며 주춤한 양상을 보였다. 하지만 2020년부터 다시 높은 성장세를 회복했다. 지난 2년 간 국내 보툴리눔독소제제 생산 규모는 56.6% 상승했다.

지난해 대웅제약, 메디카코리아, 메디톡스, 이니바이오, 제테마, 종근당, 파마리서치바이오, 프로톡스, 한국비엔시, 한국비엠아이, 휴온스바이오파마, 휴젤 등이 보툴리눔독소제제를 생산했다.

◆대웅제약, 보툴리눔제제 생산실적 첫 선두...미국 판매 증가 영향

업체별 보툴리눔독소제제 생산실적을 보면 최근 상위권 판도가 크게 요동쳤다.

지난해 대웅제약이 가장 많은 949억원의 생산실적을 기록했다. 2020년 577억원에서 1년 만에 무려 64.5% 뛰었다. 대웅제약은 2020년 메디톡스, 휴젤에 이어 생산실적 3위를 기록했지만 단숨에 선두로 올라섰다.

대웅제약이 국내 기업 보툴리눔독소제제 생산액 선두에 오른 것은 이번이 처음이다. 대웅제약은 지난 2013년 자체 개발 제품 나보타를 허가받고 국내 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 대웅제약은 현재 나보타 5개 용량(100단위, 50단위, 200단위, 150단위, 25단위)과 대웅보툴리눔톡신100단위 등 6개 제품을 보유하고 있다. 지난해 생산실적 949억원 중 나보타가 대다수를 차지한다.

대웅제약은 보툴리눔독소제제 시장에서 2015년 213억원, 2016년 288억원의 생산실적을 기록했지만 2017년부터 2019년까지 3년 간 100억원대에 머물렀다. 하지만 2020년 577억원으로 전년 대비 4배 이상 수직 상승한 데 이어 지난해에도 생산량을 크게 늘리며 선두 자리를 꿰찼다.

나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 미국 판매가 크게 늘면서 최근 생산실적도 급증한 것으로 분석된다.


지난해 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다.

메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 앞서 2020년 말 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정한 바 있다.

이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라졌다. 지난해 대웅제약 파트너사 에볼루스가 판매 중인 주보의 매출은 9902만달러로 전년 대비 77.4% 증가했다.

◆메디톡스, 작년 생산액 3위...허가취소 이슈 이후 주춤

휴젤이 대웅제약에 이어 국내 보툴리눔독소제제 생산액 2위에 올랐다. 지난해 휴젤의 보툴리눔독소제제 생산실적은 803억원으로 전년 대비 11.3% 증가했다. 대웅제약에 추월을 허용했지만 부동의 선두 메디톡스를 넘어서며 생산실적 2위 자리를 유지했다. 지난 2020년 휴젤은 메디톡스(738억원)와 17억원 차이로 2위에 자리한 바 있다. 휴젤은 2009년 보툴렉스의 허가를 받았고 순차적으로 총 5개 용량을 내놓았다.

이에 반해 메디톡스는 보툴리눔독소제제 사업에 뛰어든 이후 국내 기업 생산실적에서 처음으로 선두 자리를 내줬다. 지난해 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 734억원으로 전년 대비 0.6% 감소했다.

메디톡스의 성장세가 주춤한 사이 대웅제약과 휴젤이 높은 상승세를 기록하면서 역전을 허용했다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산실적이 다른 국내 기업보다 뒤처진 것은 이번이 처음이다. 메디톡스는 2006년 국내 기업 중 최초로 보툴리눔독소제제 메디톡신의 허가를 받았고 지금까지 총 메디톡스 4종, 이노톡스 1종, 코어톡스 1종을 상업화했다.

메디톡신이 지난해 생산실적 605억원으로 전년 대비 3.5% 증가했지만 2년 전 1041억원과 비교하면 크게 감소한 수치다. 메디톡스의 또 다른 보툴리눔독소제제 이노톡스는 지난해 62억원의 생산실적으로 전년 126억원에서 절반 수준으로 떨어졌다. 코어톡스는 2020년 28억원보다 2배 이상 증가한 67억원어치 생산됐지만 메디톡스의 전성기 수준을 회복하기엔 역부족이었다.

메디톡스는 지난 2018년과 2019년 보툴리눔독소제제 시장에서 1000억원대 생산액을 기록하며 압도적인 점유율을 나타냈다. 당시 휴젤과 대웅제약의 생산실적을 합친 것보다도 많았다.

하지만 메디톡스의 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가 취소 위기에 몰리면서 시장에서 영향력도 위축됐다는 평가다. 식약처는 2020년 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.

2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다.

2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다.

메디톡신의 판매중지 기간 동안 공급이 원활하게 이뤄지지 않은 데다 연속적인 행정처분 예고로 신뢰도에 타격을 입으면서 수요 감소가 불가피했다는 평가다.


지난 2019년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적 중 메디톡스가 59.0%의 압도적인 점유율을 차지했다. 휴젤은 29.6%의 점유율을 나타냈고 대웅제약은 6.4%에 그쳤다. 2020년에는 휴젤이 31.0%의 점유율로 메디톡스(31.7%)를 바짝 추격했고 대웅제약도 24.8%로 확대했다. 지난해에는 대웅제약이 가장 많은 30.5%의 점유율을 기록했고 휴젤과 메디톡스가 각각 25.8%, 23.6%로 추격하는 형국이다.

휴젤도 행정처분 이슈에 휘말려 향후 시장판도의 변수로 작용할 수 있다. 휴젤은 지난해 11월 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 지난해 말 행정처분 이슈가 불거지면서 작년 생산실적 변화에는 변수로 작용하지 않았다. 휴젤의 집행정지 신청을 법원이 모두 받아들여 판매가 진행 중이다.