[데일리팜=김정주 기자] 혈액응고제 자렐토 특허권 존속기간 만료 이전에 유통·판매 했다가 허가 당국으로부터 허가 취소 처분을 받아 급여중지 조치가 이뤄졌던 리바록사반 성분 제네릭 15개 품목이 결국 급여퇴출된다.

반면 비어있는 저용량 제네릭 시장 선점을 노린 16개 품목이 내달 초 새롭게 등재된다. 이들 약제는 약가개편 요건 충족 수준에 따라 계단식 약가로 측정받거나, 업체 측이 원하는 저가로 각각 시장에 나올 예정이다.

업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 적용을 추진 중이다.


◆계단식 신규 등재 = 이번에 새로 등재되는 제품은 리바록사반 저용량 제네릭 총16개다. 자렐토 특허와 관련해 조성물특허는 오는 2024년 11월까지이며 용도특허는 오는 7월 4일 만료다. 다만 물질특허는 지난해 10월 3일 종료됐다.

따라서 이번에 등재되는 약제들은 용도특허 만료 일정에 맞춰 7월 4일경에 유통될 가능성이 크다. 가격은 정부의 약가개편대로 기준요건 충족여부에 따라 기등재된 동일제제 최고가와 같은 가격대, 85% 등으로 매겨졌다.

먼저 기등재된 동일제제 최고가와 동일가로 책정된 약제는 총 4개다. 정부는 급여를 신청한 제품 외에 동일한 제제가 2개 이상, 19개 이하로 등재돼 있을 경우 신청제품이 기준 요건을 모두 충족하면 현재 등재된 동일제제의 보험약가 중에서 가장 높은 금액과 같은 약가를 부여해준다.

약제는 녹십자 네오록사반정2.5mg, 영진약품 자렉스정2.5mg, 유한양행 유한리바록사반정2.5mg, 한림제약 자렐큐정2.5mg 총 4품목으로 기등재된 동일제제의 최고가와 같은 상한금액으로 등재된다. 가격은 712원이다.

기등재된 동일제제 최고가의 85%로 책정된 약제는 9개 품목이다. 정부는 업체가 등재 신청한 제품 외에 이미 동일제제가 2개 이상 19개 이하로 등재돼 있는 경우, 정부의 약가개편 요건 1가지만 충족했을 때 최고가의 85%로 산정, 등재하고 있다.

약제는 한국프라임제약 자이토정2.5mg, 명인제약 명인리바록사반정2.5mg, 비보존제약 카사반정2.5mg, JW중외제약 제이렐토정2.5mg, 환인제약 자로반정2.5mg, 에리슨제약 자렐슨정2.5mg, 아주약품 자톨정2.5mg, 명문제약 자바록사정2.5mg, 대웅바이오 바렐토정2.5mg이다. 가격은 605원이다.

판매예정가 제품도 3개 품목 등재된다. 정부는 약제 제조업자와 위탁제조판매업자, 수입자가 신청한 약제 가격이 기준 산식보다 낮은 경우, 업체가 제시한 그 가격대로 약가를 매겨 등재하고 있다.

제품과 가격을 살펴보면 유영제약 유록사반정2.5mg 566원, 한화제약 한화리바록사반정2.5mg 570원, 삼진제약 리복사반정2.5mg 640원 수준으로 등재될 전망이다.


◆급여퇴출 = 오리지널인 자렐토 특허권 존속기간 만료 이전에 유통·판매 했다가 허가 당국으로부터 허가 취소 처분을 받아 이번에 완전히 급여목록에서 삭제되는 리바록사반 성분 품목은 15개다. 이미 이들 약제는 지난달 27일자로 급여중지 조치돼 유지되고 있다.

이들 제품은 지난해 10월 3일자 물질특허 만료 시점 이전에 도매업체에 유통한 것이 확인돼 허가 취소와 급여중지, 퇴출로 이어진 것이다.

제품은 자렐리반정10mg, 리사정10mg, 자바록사정10mg, 위렐토정10mg, 자렐큐정10m, 자렐리반정15mg, 리사정15mg, 자바록사정15mg, 위렐토정15mg, 자렐큐정15mg, 자렐리반정20mg, 리사정20mg, 자바록사정20mg, 위렐토정20mg, 자렐큐정20mg이다.