[데일리팜=이정환 기자] 의료기기 제조·수입업자의 보험가입을 의무화하는 의료기기법 시행령 개정안이 규제개혁위원회 예비심사에서 '중요 규제' 판단을 받으면서 본위원회 심의·의결 절차를 추가로 거치게 됐다.

17일 규개위는 신설·강화규제 예비심사 결과를 통해 식품의약품안전처 소관 의료기기법 시행령 개정안을 중요 규제로 분류했다고 밝혔다.

이번 사안은 앞서 지난 2020년 12월 더불어민주당 김민석 의원이 대표발의한 의료기기법 일부개정안이 본회의를 통과하면서 추진됐다.

본회의 통과 후 정부가 공포한 개정법은 의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대 부작용으로 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위해 의료기기 제조·수입업자의 보험 또는 공제 가입을 의무화했다.

최근 인체 이식형 의료기기 활용이 확대되고 의료기기 산업 규모가 커지며 이상 사례가 급증한 게 개정법 통과 배경이다.

인공 유방, 인공 엉덩이관절 등이 인체에 미치는 잠재적 위해성을 반영해 의료기기 업체에 보험·공제 가입을 강제화하는 셈이다.

식약처는 규제 신설에 대한 현장 혼란을 막고 보험가입 의무화 제도 운영 실효성 확보와 피해 환자 보상을 위해 하위 법령 정비에 나섰다.

법에서 위임한 보험 또는 공제 종류, 가입 대상, 보험 금액을 규정하고 그 밖에 필요한 사항으로 보험 가입시기, 가입관리 방법을 규정한 게 시행령 개정안 내용이다.

피규제자는 의료기기 제조·수입업체이며, 이해 관계자는 의료기기 관련 협회·단체와 소비자단체 등이다.

식약처는 의료기기 보험·공제 종류, 가입 대상, 보험 금액 등 책임보험 운영 사항을 정함으로써 제도 운영 시 의료기기 업계와 보험업계 혼란을 최소화 할 수 있을 것으로 내다봤다.

시행령 개정으로 의료기기로 인해 발생한 환자의 피해 배상이나 의료기기 업체의 비용 부담도 완화할 수 있을 것으로 봤다. 규개위는 해당 개정안을 중요 규제로 판단, 본심사 절차를 한 번 더 거쳐야 한다고 결정했다.

이로써 식약처는 본심사를 거친 뒤 시행령 개정 절차를 완료하게 될 전망이다.

신설될 개정 시행령 내용은 의료기기 책임보험의 보상 한도액을 사망의 경우 1인당 1억5000만원, 부상은 1인당 3000만원, 부상 치료를 마친 후 신체에 후유 장애가 생기면 1인당 1억5000만원으로 정했다.

식약처는 현행 의료기기 피해보상 체계에서는 환자 부작용 피해가 발생하면 업체의 자발적 보상이나 민사소송으로 피해 배상을 받을 수 있다고 설명했다.

그러나 의료기기업체 배상책임이 인정돼도 배상 능력이 없는 경우 환자가 실제 보상을 받기 힘든 문제가 있어 정부 개입이 필요하다는 게 식약처 입장이다.

식약처는 "의료기기 부작용 피해에 대비하기 위해 업체 재정 자력을 준비하고 부작용 피해에 대해 보험회사 등을 통해 배상 받도록 해 피해 환자를 보호하려는 제도 도입 목적에 적합한 시행령 개정"이라며 "인체이식 의료기기만을 대상으로 보험 가입토록 해 필요한 최소 수단을 썼다"고 설명했다.