[데일리팜=김진구 기자] 보령의 듀카브(피마사르탄+암로디핀)를 둘러싼 특허분쟁에 변수가 발생했다.

휴온스가 특허 타깃을 변경하면서 실익 없는 승리를 거둔 이후, 나비효과로 우선판매품목허가(우판권)를 받으려던 제네릭사들의 계획이 틀어지게 됐다.

현 시점에서 휴온스를 포함해 아무도 핵심용량 제품에 대한 우판권을 따내지 못하는 상황이 펼쳐지게 됐는데, 듀카브 제네릭 우판권 향방은 나머지 제네릭사들의 향후 판결·심결에 따라 정해질 것으로 보인다.

◆실익 없는 싸움서 승리한 휴온스…보령, 특허권 유지

지난달 31일 특허심판원은 휴온스가 보령을 상대로 제기한 듀카브 복합조성물 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구 인용' 심결을 내렸다.

휴온스는 듀카브 특허분쟁에 뛰어든 제네릭사 40여곳 가운데 유일하게 보령을 상대로 청구 인용 심결을 받아낸 제약사가 됐다. 듀카브 특허분쟁 업체 40여곳 중 7곳은 휴온스에 앞서 1심에서 패배했고, 나머지 업체들은 아직 심결을 받지 못한 상태다.

당초 제약업계에선 휴온스를 포함한 나머지 업체들도 1심에서 패배할 가능성이 크다고 전망했다. 통상적으로 특허심판원은 동일한 내용의 사건에 대해 선행 심결을 그대로 인용하는 경향이 있기 때문이다.

그러나 휴온스는 타깃을 변경하는 방식으로 청구 인용 심결을 받는 데 성공했다. 듀카브는 함량에 따라 총 4개 품목으로 구성된다. 30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg이다. 이 가운데 듀카브 복합조성물 특허는 30/5mg만 보호한다. 보령은 듀카브 4개 용량 제품 중에서 핵심 용량인 30/5mg에만 특허를 등록한 바 있다.

제네릭사들은 핵심 용량인 30/5mg을 타깃으로 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 그러나 앞선 심판에서 연이어 제네릭사 패소 심결이 내려지자, 휴온스는 타깃을 60/5mg으로 변경했다. 60/5mg의 경우 애초에 특허로 보호되고 있지 않기 때문에 특허심판원은 휴온스의 청구를 인용하는 심결을 내렸다.


표면적으로 승리 심결을 받긴 했으나, 휴온스가 거둔 실익은 없다는 평가가 나온다. 애초에 60/5mg 제품의 경우 굳이 특허회피 심결을 받지 않아도 카나브 특허가 만료되는 내년 2월 이후 발매할 수 있기 때문이다. 휴온스 입장에선 굳이 제기할 필요가 없는 분쟁에서 승리를 확인받은 셈이다.

동시에 휴온스는 이번 승리에도 불구하고 30/5mg 제품의 제네릭을 발매할 수 없다. 보령은 여전히 30/5mg 제품의 특허권을 지켜내고 있다. 휴온스는 이겼지만 보령은 지지 않은 모순적 상황이 펼쳐진 것이다.

◆휴온스발 돌발 변수에 '듀카브 제네릭' 우판권 안개 속으로

이번 심결의 파장은 제네릭 우판권으로 번지고 있다. 당초 제네릭사들은 30/5mg에 적용된 특허를 극복하고 우판권을 받아 제네릭을 조기 출시한다는 계획이었다.

우판권을 받으려면 3가지 요건을 만족해야 한다. 첫째, 최초로 특허심판을 청구해야 한다. 이때 14일 이내에 심판을 청구한 업체도 최초로 인정한다. 둘째, 이렇게 제기한 특허심판에서 승리해야 한다. 셋째, 최초로 제네릭을 허가 신청해야 한다.


휴온스는 이 가운데 첫 번째, 두 번째 요건을 만족했다. 그러나 휴온스가 제네릭 허가를 최초로 신청하더라도 핵심용량인 30/5mg 제품의 제네릭으로는 우판권을 받을 수 없다. 30/5mg 제품의 특허는 극복하지 못했기 때문에 이 제품 제네릭 우판권도 받지 못하는 것이다.

문제는 이번 심결로 다른 제네릭사들도 우판권을 획득할 수 없는 상황이 됐다는 것이다. 휴온스가 단독으로 두 번째 요건을 갖추면서 나머지 제네릭사들은 자동으로 우판권 획득 요건 중 하나를 획득하지 못하게 됐기 때문이다.

결과적으로 보면 현 시점에선 어느 제약사도 30/5mg 제품의 제네릭 우판권을 받을 수 없게 된 상황이다.

◆듀카브 제네릭 우판권 획득 시나리오 셋…후속 심결·판결 관심↑

다른 제네릭사들이 우판권을 받기 위한 방법이 완전히 사라진 것은 아니다. 제약업계에선 나머지 제네릭사가 우판권을 받을 수 있는 시나리오로 세 가지를 제시한다.

첫째는 보령이 특허심판원 심결에 불복, 특허법원에서 1심 심결을 취소한다는 판결을 받는 것이다. 이땐 휴온스의 승리가 취소되고 다시 나머지 제약사들에 우판권을 획득할 기회가 생긴다.

다만 보령은 자체적으로 항소하지 않는 방향으로 결론을 내린 것으로 전해진다.

둘째는 1심에서 패배한 제약사들이 2심에서 승리하는 것이다. 현재 알리코제약 등 7개사는 1심 패배 후 사건을 특허법원으로 끌고 간 상태다. 이들이 2심에서 승리하면 우판권 획득을 위한 두 번째 요건을 충족하게 된다.

셋째는 소극적 권리범위확인 심판과 별개로 청구한 '무효 심판'에서 제네릭사들이 승리하는 것이다. 알리코제약을 비롯해 28개 업체는 보령을 상대로 듀카브 특허의 무효심판을 청구한 상태다. 여기에서 승리하면 제네릭사들은 우판권 획득을 위한 두 번째 요건을 충족한다.

관건은 시간이다. 제네릭사들의 당초 계획은 카나브 물질특허가 만료되는 내년 2월 이후로 제네릭을 출시하는 것이었다. 향후 8개월 안에 2심 판결 혹은 새로운 1심 심결이 나와야 제네릭사들은 이 결과를 토대로 우판권 획득과 제네릭 조기 출시가 가능하다.

현재 휴온스 외에도 메디카코리아가 특허 타깃을 60/10mg 제품으로 바꾼 것으로 확인된다. 메디카코리아 역시 표면적인 승리를 거둘 것으로 예상된다. 다만 휴온스와 마찬가지로 실익은 크지 않을 것이란 전망이다.

듀카브는 보령이 자체 개발한 고혈압 치료제 피마사르탄(제품명 카나브)에 암로디핀이 결합된 복합제다. 카나브 기반 복합제 가운데 처방 실적이 가장 높다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 처방액은 411억원이다. 2020년 361억원 대비 14% 증가했다.