[데일리팜=정새임 기자] 세계 3대 암 학술대회로 꼽히는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)가 하루 앞으로 다가왔다. 글로벌 제약사들을 신약 데이터를 내놓으며 기대감을 높이고 있다.

ASCO 2022는 3일(현지시간)부터 7일까지 미국 시카고에서 온·오프라인으로 개최된다. 3년 만의 대면 미팅이다. 5일간 약 3000개에 달하는 초록이 발표된다. 그 중에서도 최근 조건부 허가를 받거나 허가를 앞둔 신약 데이터에 업계 관심이 쏠린다.

◆AZ·길리어드, 차세대 신약으로 유방암 도전장

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 차세대 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)의 최신 데이터를 발표한다. 엔허투는 지난 2019년 미국에서 HER2 양성 유방암 치료제로 처음 허가된 신약이다. 지난 5월에는 2차 치료제로 적응증을 확장한 바 있다.

올해 ASCO에서 발표할 임상 결과는 HER2 발현이 낮은 유방암 환자에서 엔허투의 효능을 확인한 DESTINY-Breast04 연구다. 앞서 2월 아스트라제네카 발표에 따르면 엔허투는 HER2 저발현 환자에서 HR 양성 혹은 음성에 상관 없이 유의하게 무진행생존(PFS)과 전체생존(OS)을 개선해 1·2차 평가 변수를 모두 충족했다. 구체적인 데이터는 오는 ASCO에서 공개될 예정이다.

특히 HER2 저발현 유방암 환자들은 현재의 HER2 표적 치료제에 적합하지 않아 미충족 수요가 높은 영역이다. 아스트라제네카에 따르면 유방암 환자의 약 55%가 HER2 저발현에 해당한다. ASCO에서 선보이는 데이터에 따라 엔허투는 허셉틴, 퍼제타, 캐싸일라 등 기존 치료제가 넘지 못한 새 영역을 개척할 수 있을 것으로 기대된다.

또 다른 ADC 유방암 치료제 '트로델비'에 대한 관심도 모아진다. 트로델비는 길리어드가 지난 2020년 이뮤노메딕스를 인수하며 얻은 삼중음성유방암 치료 신약이다. 트로델비는 2020년 4월 미 식품의약국(FDA)에서 가속승인을 받고 1년 뒤 최종 승인을 획득했다.

나아가 길리어드는 HR+/HER2- 전이성 유방암에서도 트로델비 효능을 평가했다. 3상 임상인 TROPiCS-02 연구로 이전에 내분비요법, CDK4/6 억제제, 2~4차 항암화학요법을 받은 환자들이 대상이다. HR+HER2- 유방암은 삼중음성유방암보다 더 넓은 환자군을 지니고 있어 트로델비의 매출 확대의 발판이 될 것으로 기대된다.

지난 3월 길리어드는 해당 임상에서 1차평가변수를 충족했고, 트로델비가 항암화학요법보다 질병 진행이나 사망을 줄이는 데 더 효과적이라고 밝힌 바 있다. 동시에 길리어드는 통계적으로 유의미한 데이터를 얻었지만 일각에서는 이러한 개선이 임상적으로 의미 없다고 볼 수도 있다는 암시를 해 논란을 빚었다.

트로델비의 TROPiCS-02 연구 중간 분석의 세부 데이터가 오는 ASCO에서 공개된다. 이 결과에 따라 트로델비에 대한 시장 가치가 재평가될 것으로 보인다.

◆암젠 뒤쫓는 미라티, BMS 추격 길리어드

미라티 테라퓨틱스의 KRAS 신약 '아다그라십'의 새 데이터도 오는 ASCO에서 발표된다. 아다그라십 2상 KRYSTAL-1 연구의 새 코호트 데이터로, 뇌 전이 환자를 포함한 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자에서 아다그라십의 효능을 나타낸다.

지난달 26일 발표된 초기 결과에 따르면 아다그라십 투여군의 객관적 반응률(ORR) 43%, 질병통제율(DCR) 80%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 6.5개월로 나타났다. 올해 1월 15일 데이터 컷오프 시점에서 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.6개월이었다.

이미 암젠의 '루마크라스(성분명 소토라십)'가 첫 KRAS 표적 치료제 지위를 얻은 만큼 이번 미라티의 ASCO 발표는 아다그라십의 차별성을 되짚는 자리가 될 것으로 관측된다. 일각에서는 루마크라스보다 아다그라십 반응률이 높지만 치료 효과가 얼마나 더 지속될 수 있는지 의문을 표하고 있다.

최근 미국과 유럽에서 허가 받은 존슨앤드존슨(J&J)의 다발골수종 신약 '카빅티'의 새로운 데이터 발표도 예정됐다. 카빅티는 CAR-T 치료제로 지난 2월 미국에서 첫 승인을 받았다. 이후 3개월 만에 적응증을 확장해 현재 다발골수종 4차 치료제로 쓰이고 있다. 길리어드는 동일 영역에 먼저 허가된 BMS의 CAR-T 치료제 '아벡마'를 추격 중이다.

허가 근거가 된 Cartitude-1 임상이 이전에 최소 3회 치료를 받은 환자들을 대상으로 했다면, 이번 ASCO에서 발표할 Cartitude-2 임상은 조기 치료에서 카빅티의 가능성을 살펴보는 연구다. 이전에 한 가지 치료를 받은 후 12개월 이내 병이 진행한 환자에서 카빅티을 투여했을 때 유효성을 확인한다.

Cartitude-1 임상의 장기 데이터도 함께 발표된다. 최근까지 나온 분석 결과에 따르면 2년 추적 관찰 시점에서 임상 참여 환자의 98%가 여전히 반응을 보였으며, 83%가 엄격한 완전반응(sCR)을 달성했다.

◆신구 대결 펼쳐진 면역항암제…LAG-3 계열 관심

8년 만에 등장한 새로운 기전의 면역항암제 '옵두알라그(성분명 렐라틀리맙)'에 대한 발표도 이어진다. BMS는 지난 3월 FDA서 LAG-3 계열의 옵두알라그에 대한 흑색종 적응증을 획득했다. 그간 PD-(L)1 또는 CTLA-4 계열이 전부였던 면역항암제 시장에 새로운 계열이 추가된 것이다. 옵두알라그는 기존 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'와 병용해 쓴다는 점이 특징이다.

BMS는 오는 ASCO에서 흑색종에서 옵디보+옵두알라그를 병용했을 때 옵디보 단독보다 어떤 이점이 있는지 살펴본 Relativity-047 임상의 하위 분석 결과를 발표할 예정이다. 주요 하위 그룹에서도 병용요법의 전체생존기간과 객관적 반응률이 전체 모집단 결과와 일관되게 나타났다는 설명이다.

기존 면역항암제의 자리매김도 활발하다. MSD는 블록버스터 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 광범위한 연구 결과를 발표한다. 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 삼중음성유방암, 자궁경부암 등에서 키트루다 단독 혹은 병용요법을 테스트한 총 6건의 임상 결과다. 조건부 승인이 난 적응증에서 키트루다의 효능을 확증하기 위함이다.

이와 함께 MSD는 LAG-3 계열, ILT3 등 신약 후보 물질 데이터도 함께 공개할 예정이다.