[데일리팜=이정환 기자] "윤석열 대통령이 중증·희귀난치질환 신속등재·건보적용 확대를 거듭 공약했지만 아직까지 구체적인 정책 방향이 윤곽을 드러내지 않고 있어 아쉽습니다. 생명을 좌우하는 신약을 지정하는 제도를 마련하고, 생명직결 신약은 시판허가와 거의 동시에 일부라도 건강보험을 적용하는 정책을 전향적으로 검토·도입해야 할 때입니다."

새 정부 출범 20여일 지나며 중증·난치질환 치료제 건강보험 정책에 대한 환자들의 기대감이 커지고 있다.

서울 영등포구 환자단체연합회 사무실에서 만난 안기종(52) 대표는 환자 생명을 앗아가는 치명질환의 건보정책에 있어 새 정부가 이전 정부보다 혁신성을 보여줘야 한다고 강조했다.

윤 대통령이 공약과 국정과제에서 값 비싼 난치질환 치료제의 환자 접근성 강화를 누차 강조한 만큼 환자들의 기대를 충족하려면 눈에 띄게 전향적인 제도와 정책을 새로 설계하고 빠르게 실천에 옮겨야 한다는 취지였다.

안 대표는 아직 윤 정부가 구체적인 중증·난치질환 건보정책을 내놓지 않고 있다는 점에서 "아쉽다"고 표했다. 여러 차례 보도된 건보 신속등재·확대 정책이 속 빈 강정이 돼선 안 된다는 우려감이 역력했다.

"생명직결 신약, 허가 즉시 건보 우선지원하는 환경 만들어야"

안 대표는 환자 생명과 직결된 질환을 효과적으로 치료하는 혁신신약을 별도 지정하는 기준을 설정하고 기준을 충족한 약은 시판 허가와 동시에 건강보험 재원을 즉각 지원하는 정책을 제안했다.

수십억원을 호가하는 초고가약이 다수 허가되는 상황에서 치명 질환으로 생사 갈림길에 놓인 환자들의 신약 접근성을 향상하려면 일단 생명직결 신약의 기준을 구체적으로 마련하는 제도 정비가 필요하다는 설명이다.

나아가 치료 효과를 입증한 생명직결 신약은 허가 직후 건보재정을 앞당겨 쓸 수 있도록 해 환자 부담을 즉시 완화하는 정책이 필요하다고도 했다.

이처럼 중증질환 치료제 허가 즉시 건보재정을 지원하고 추후 정식 약가 등재 절차를 거쳐 약가를 사후 조정하는 방안에 대해 안 대표는 '임시약값' 제도라고 명칭했다.

안 대표는 "새 정부의 중증질환 치료제 건보등재 기간 단축 정책이 약가 협상 기간을 수 개월 가량 앞당기는 것 외에는 구체화되지 않았다. 현재 빠르면 1년에서 2년까지도 소요되는 상황"이라며 "약가협상을 2개월 가량 앞당기는 것만으로는 신속등재 정책으로 볼 수 없다. 수억원대 비용의 치료비로 고통 받는 환자들을 지원하기 역부족"이라고 설명했다.

안 대표는 "생명직결 신약은 적어도 시판 허가 후 3개월 안에 건보재정 지원이 가능하게 해야 환자들이 실효적 혜택과 정책 변화를 체감할 수 있을 것"이라며 "일단 허가 즉시 임시약값으로 건보지원을 한 뒤 암질환심의위, 약제급여평가위, 약가협상 정규 트랙을 밟아 정식 등재 후 사후 정산 하는 제도를 고민해야 한다"고 부연했다.

안 대표는 제도 명칭은 임시약값이든 건보우선사용제도 또는 건보선지원제도든 크게 문제 될 게 없다고 했다.

다만 일부 제약계가 요구하는 '선 등재, 후 평가' 제도와 안 대표가 제안한 임시약값 제도는 일견 차이가 있다고 했다.

등재란 용어를 쓰게 되면 자칫 제약사에 유리하게 약가가 결정되는 게 아니냐는 오해가 생길 수 있고, 나중에 최종 약가가 산정됐을 때 인하 등 조정이 어려워질 수 있어 정부나 제약사 입장에서 제도 마련을 꺼릴 가능성이 커지므로 건보재정을 빨리 당겨 환자 지원을 하는 제도라는 인식을 바로 세워야 한다는 것이다.

안 대표는 "OECD 조정최저가의 70%가 경평면제제도의 기준인데, 이 정도 수준의 건보재정을 생명직결 신약 허가 시 즉시 지원한 뒤 약가등재 절차를 제대로 밟는 정책을 제안한다"며 "환자와 정부, 제약사 모두 서로 불편이 없고 질환 치료와 약가 산정 절차에 합리적으로 작용할 수 있는 제도를 고심한 결과"라고 강조했다.

안 대표는 이 같은 임시약값 제도를 제약사가 수용하지 않을 때 생길 문제점을 해결할 방안도 제시했다.

보건복지부와 식품의약품안전처가 생명직결 신약 지정 제도를 신설해 모든 비급여 중증질환약이 아닌 정말 생명을 좌우하는 질환 치료제에 한정해 임시약값 제도를 적용하는 게 그것이다.

안 대표는 "중앙약심 등 절차를 거쳐 안전성·유효성 평가 결과에 따른 생명직결 신약 지정 기준을 새로 마련하고 지정 기준을 타이트하게 좁혀서 임시약값을 적용할 수 있게 하면 된다"며 "이렇게 해서 제약사가 허가 후 임시약값 제도를 선택할 수 있도록 하면 현 약가제도를 그대로 유지하면서 치명질환에 대해서만 환자와 정부, 제약사 모두 이익을 볼 수 있게 된다"고 피력했다.

"제네릭 약값, 더 떨어뜨리고 환자 담은 '민관협의체' 필요"

아울러 안 대표는 정부가 보다 적극적으로 건보재정을 절감할 수 있는 연구에 나서야 한다고 촉구했다.

킴리아, 졸겐스마 같은 약효가 확실하지만 약값이 수십억원인 치료제가 앞으로도 다수 허가를 앞둔 만큼 더 공격적인 건보재정 확보 대책을 내놔야 한다는 것이다.

구체적인 제언으로 안 대표는 제네릭 약값 인하를 위한 사회적 합의부터 형성하라고 했다. 또 콜린알포세레이트와 같은 효과가 불분명한 의약품의 건보적용 재평가·해제 정책도 더 활성화하라고 했다.

나아가 환자들이 직접 목소리를 반영할 수 있는 민관협의체를 만들어 달라는 요구도 했다. 전 정부와 다른 정책을 설계하고 패러다임을 전환하려면 환자 입장을 수용할 창구를 제대로 마련해야 한다는 취지다.

안 대표는 "건보건전성 문제는 환자 의약품 접근성 확대에 있어 빠질 수 없는 이슈다. 건보재정을 제대로 확보하고 제대로 쓸 노력을 해야 한다"며 "제네릭 약값부터 더 떨어뜨려야 한다고 본다. 이 외에도 건보를 절감할 수 있는 연구용역에 착수할 필요가 있다"고 말했다.

이어 "정부는 건보재정 부족을 문제로 초고가약 건보적용을 거부하거나 늦추지만 효과 없는 약에 건보적용을 유지하는 등 불필요한 재정 낭비 실태를 어렵지 않게 찾을 수 있다"며 "약가와 관련된 민관협의체도 사실 없다시피하다. 정부와 제약사만 축으로 하는 민관협의체가 아닌 환자 목소리를 반영할 사회적 협의 창구를 새로 만들어 달라"고 덧붙였다.