[데일리팜=이혜경 기자] 내년부터 2주기에 돌입하는 의약품 품목갱신이 체계적 '시판후 관리제도'로 자리매김할 수 있도록 갱신 제출자료 심사 실효성이 강화된다.

또 직제에 맞게 2주기 품목 유효기간 도래 시점부터 품목 별 관할 지방청으로 갱신 업무가 이관된다.

식품의약품안전처는 제1주기 운영 결과 및 민·관협의체 의견 수렴 결과를 토대로 최근 '의약품 품목 갱신 제도 2주기(2023~2027) 운영방안'을 공개하고 제약업계 의견조회를 마쳤다.

운영방안을 보면 우선 의약품 품목 별 부작용 분석 평가자료‧제출 범위가 확대된다.

1주기 안전관리책임자 분석평가자료는 업체 부작용 보고자료에 대한 분석 결과에 한정했으나, 2주기부터는 한국의약품안전관리원이 보유한 부작용 자료를 포함해 분석 결과를 제출해야 한다.

안전관리책임자 분석 평가자료 작성 예시를 마련해 공개할 계획이며, 중장기적으로 갱신 제출자료 검토결과 필요 시 안전관리원에 실마리 정보분석을 요청하는 등 시판 후 안전관리 업무와 연계한다.


갱신 검토절차 또한 단계 별로 체계화 된다.

1단계는 유효성 입증 근거로서 ▲주요 국가 허가사항 ▲허가규정에 적합한 임상시험자료 ▲추가 임상 연구문헌으로 인정 범위 확대가 설정되며, 1단계 인정 자료를 제출하지 못한 필수약제는 2단계에서 ▲임상 연구문헌 ▲의학회 추천 교과서 임상진료지침까지 유효성 입증 인정 자료 확대 등이 진행된다.

기존 1주기와 같이 유효성 입증계획 제출 시 사후 입증을 인정하되, 2028년에 시작되는 3주기 의약품 품목갱신부터는 품목 유효기간 내 입증해야 한다.

제품품질평가자료 검토기준의 경우 기존 총리령에 따른 6개 항목에서 12개 항목으로 확대되고, 수입의약품에 대한 원제조원 자료 인정 범위가 명확화 된다.

표시기재는 기존에 모든 성분 기재 여부를 확인했다면, 2주기부터는 품목허가증 상의 성분 명칭과 일치 여부까지 확인하게 된다.

그동안 품목 별 제조수입실적 여부를 확인해 갱신 여부를 판단했지만, 앞으로는 제조원별·포장단위별 제조·수입실적까지 확인해 허가사항을 정리하게 된다.

품목 관할기관 중심의 갱신 심사 체계 확립을 위해 식약처 직제 규정에 맞도록 2주기부터 품목 허가 신고 관할기관에서 갱신 업무를 주관하게 된다.

1주기에서는 민원 협의절차를 통해 지방청 품목을 본부에서 검토했으며, 2주기부터는 지방청 품목은 지방청에서 검토하게 된다.


한편 1주기 기간인 지난 2018년부터 2021년까지 5년 간 갱신 대상 의약품 총 2만8857개 중 1만1369개(39%) 품목이 정리됐고, 1만7461개(61%) 품목은 갱신이 진행됐다.

2018년 이후 아스피린 제제 등 105개 성분 2265개 품목에 대한 허가사항 변경명령 등 안전조치가 실시됐다.

식약처는 제약업계가 갱신 신청 전 제출 자료 준비에 자질이 없도록 조만간 2주기 품목 갱신 가이드라인 및 지침 개정안을 마련해 배포할 계획이다.

식약처는 "1주기는 전체 품목에 대한 전반적인 허가사항 DB 정비를 완료했다"며 "2주기부터는 체계적이고 실효성 있는 운영방안을 마련하겠다"고 밝혔다.