[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처가 생물학적제제 유통 규제에 유연성을 발휘하면서 의약품유통업계가 한시름을 덜게 됐다. 하지만 여전히 큰 부담으로 작용하는 콜드체인 비용이 뇌관으로 작용할 수 있다는 우려가 나온다.

한국의약품유통협회는 24일 서울 중구 밀레니엄 힐튼 호텔에서 이사회를 개최하고 생물학적제제 유통을 비롯한 업계 현안 대응 방안을 논의했다.

이날 이사회는 생물학적제제 유통 강화 규정에서 식약처가 유연성을 발휘했다는 점에 공감했다. 식약처는 지난 4월 의약품유통업체 3곳을 방문해 현장을 점검하고 생물학적제제 유통 규정 시행의 어려움을 청취한 바 있다. 이를 토대로 현실적인 유통 가이드라인을 제정하겠다는 취지다. 최근에도 추가로 유통업체를 찾아 현장 목소리를 들었다.

이후 식약처는 유통업계에 여러 약국에 배송되는 생물학적제제들을 하나의 수송용기에 배송해도 되며, 약국 전달 과정에서 발생할 수 있는 일시적 온도 이탈 현상은 규정에 어긋나지 않는다는 의견을 전달한 것으로 알려졌다. 제품을 옮기기 위해 수송용기를 열어 놓은 상태에서 발생하는 온도 이탈은 불가피한 상황이며, 제품에 미치는 영향이 없으므로 유통업체의 책임을 묻지 않겠다는 해석이다.

실제 화이자 등 코로나19 백신 유통 당시에도 백신을 옮기는 과정에서 30분 이내로 발생하는 온도 이탈은 문제가 되지 않았던 점 등을 참고한 것으로 판단된다.

당초 의약품유통업계는 식약처가 제정한 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'이 현실을 외면한 탁상공론이라고 비판했다. 지난 1월부터 시행된 개정안에 따르면 생물학적제제를 배송할 경우 자동온도기록장치가 설치된 수송용기를 사용해 2~8도를 항상 유지해야 하며, 그 기록은 2년 간 보관해야 한다. 규정 대로라면 '단 한번이라도' 지정된 온도에서 벗어나면 유통업체는 온도 이탈에 대한 책임을 져야 한다. 처벌 수위도 강화돼 첫 규정 위반부터 업무 정지 처분을 받는다.

유통업체 반발이 높아지자 식약처는 6개월 계도기간을 부여하고 의견 청취에 나섰다. 최근 전해진 규정 해석은 현장 의견이 반영된 결과다. 식약처가 융통성을 발휘하며 의약품유통업계도 생물학적제제 배송 부담을 덜게 됐다.

이와 함께 이사회는 협회 차원에서 생물학적제제 유통 표준화를 추진하는 방안도 검토했다. 수송 용기나 냉매제 종류, 개수, 이동시간에 따라 온도가 현격한 차이를 보일 만큼 기준을 맞추는 일이 까다롭기 때문이다. 협회는 현실적인 생물학적제제 유통 프로세스를 만들어 식약처와 논의할 방침이다.

하지만 여전히 콜드체인을 갖추기 위해 드는 비용은 부담이라는 의견이 이사회에서 나왔다. 협회는 콜드체인 비용을 일부 지원해주는 방안을 제시했으나 이는 받아 들여지지 않은 것으로 전해졌다. 비용 부담으로 생물학적제제 유통을 조용히 포기하는 업체도 늘고 있는 것으로 파악된다. 이를 단순히 개별 기업의 사정으로 치부하고 넘어간다면 전체 생물학적제제 유통에 큰 차질을 빚을 것이란 우려가 제기됐다. 이미 도도매 업체들은 비용을 문제로 생물학적제제 유통에 손을 뗀 상태다.

협회 관계자는 "제품마다 관리 온도가 제각각이고, 업체 사정도 달라 무작정 비용을 들일 수 없는 현실"이라며 "비용 문제로 포기하는 업체가 늘어난다면 결국 환자들이 피해를 보게 된다. 문제가 더 커지기 전에 제약사와 정부, 유통업체가 머리를 맞대야 한다"고 말했다.