[데일리팜=정새임 기자] 길리어드 사이언스의 만성 B형 간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)'가 간경변증이나 간암(간세포암) 환자에게도 급여를 확대하며 세대교체에 속도를 내고 있다.

3일 보건복지부에 따르면 베믈리디는 지난 1일부터 급여기준이 확대됐다. 비대상성 간경변증과 간암 환자도 초치료 시 베믈리디를 급여로 쓸 수 있게 됐다. 기존에는 B형 간염으로 베믈리디를 쓰다가 간경변증이나 간암으로 진행된 환자일 경우에만 급여를 인정했다. 이번 급여 확대로 경구용 만성 B형간염 치료제의 요양급여 세부 인정기준 중 '테노포비르 알라페나미드(베믈리디) 경구제는 비대상성 간경변증, 간세포암종에 인정하지 아니함'이라는 문구가 삭제됐다. 단 비대상성 간경변증 환자에서는 신기능 저하 또는 골다공증이 있는 경우에만 인정된다.


베믈리디는 2017년 길리어드가 '비리어드(성분명 테노포비르)' 후속으로 내놓은 차세대 B형 간염 치료제다. 기존 B형 간염 블록버스터 의약품인 비리어드의 효능은 유지하면서 안전성과 복약 편의성을 높였다. 베믈리디는 비리어드의 주성분인 테노포비르의 표적화 전구약물로 비리어드보다 10분의 1 이하 적은 용량으로도 유사한 효능을 발휘한다. 또 비리어드를 장기 복용할 시 나타날 수 있는 신장 등 독성 문제를 개선했다.

길리어드는 지난해 비대상성 간경변과 말기 신장애 환자에게도 베믈리디를 쓸 수 있도록 적응증을 확대한 데 이어 올해 급여 확대에도 성공했다. 기존 비리어드나 바라크루드가 처방될 수 있는 범위를 모두 확보함으로써 완전한 세대교체를 꾀할 수 있게 됐다.

만성 B형 간염 치료제 시장에서 베믈리디의 입지도 점차 확대되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 출시 첫해 2억원에서 이듬해 74억원, 2019년 189억원, 2020년 297억원으로 빠르게 처방액을 늘렸다. 지난해에는 전년보다 34% 증가한 398억원 처방금액을 기록했다. 지난해 오리지널 B형 간염 치료제 중 전년 대비 처방액이 증가한 제품은 베믈리디가 유일하다.베믈리디는 지난 1분기에도 전년 동기보다 20% 증가한 105억원을 기록했다.


아직 만성 B형 간염 치료제 시장에서는 비리어드와 BMS의 바라크루드(성분명 엔테카비르)가 시장 1·2위를 차지하고 있다. 하지만 성장을 거듭하는 베믈리디와 달리 비리어드와 바라크루드는 하락세를 보이며 격차가 좁혀지는 모습이다. 2017년 연간 처방액 1843억원에 달했던 비리어드는 베믈리디 등장으로 2018년 1703억원, 2019년 1159억원으로 감소했다. 지난해에는 951억원을 기록했다. 바라크루드는 770억원대 처방액을 보이고 있다.

베믈리디가 빠르게 세대교체를 이루기 위해서는 넘어야 할 산도 있다. 까다로운 교체 처방 기준이다. 다른 만성질환과 달리 B형 간염은 기존 약에서 다른 약으로 변경할 수 있는 기준이 매우 높은 편이다. 내성이나 치료 반응 불충분 및 무반응, 타당한 사유가 있는 약물 순응도 감소, 객관적으로 증명된 심한 부작용을 보여야 한다. 심한 부작용이란 근육 효소치 증가, 호중구 감소증 등이다. 약물 교체를 위한 타당한 사유가 없으면 급여가 삭감된다. 비리어드와 바라크루드가 여전히 1700억원 처방금액을 유지할 수 있는 배경이다.