[데일리팜=이탁순 기자] 이번 급여재평가 대상 품목 선정과 관련 또 하나의 논란거리는 과연 국내 개발 여부를 제대로 반영했냐는 것이다.

해당 성분의 해외 실적과 상관없이 국내 임상시험을 통해 개발된 품목은 최근 식약처로부터 효능을 인정받은 만큼 대상에서 제외됐어야 한다는 것이다.

이와 함께 현재 개발이 진행되고 있는 품목도 고려했어야 한다는 지적이다.

제품개발에 30억원 이상 소요…국내임상 통해 식약처 허가받았는데 왜?

올해 재평가 대상 성분 중 품목 수가 가장 많은 근이완제 '에페리손염산염' 제제는 1990년도에 등재됐으나, 최근 서방형 제제 개발로 품목이 증가한 케이스다. 에페리손염산염 제제의 급여 재평가 대상 품목만 161개에 이른다.


에페리손 서방정은 지난 2015년 네비팜 주도로 대원제약, SK케미칼, 제일약품, 명문제약, 아주약품 등 5개업체가 공동개발했다.

기존 속효정은 하루 세 번 복용하지만, 서방정은 두 번만 복용하면 된다. 5개 업체는 2년 간 임상시험을 통해 개발에 성공했다. 개발비만 30억원 넘게 든 것으로 전해진다.

에페리손 서방정이 인기를 끌자 이후 후발 제약사들이 물밑처럼 몰려들었다. 현재 급여목록에 등재된 에페리손 서방정은 56개 품목에 달한다.

제약업계는 에페리손 서방정처럼 국내 임상시험을 통해 진입한 제품은 급여 재평가 대상 선정 시 고려할 필요가 있었다는 지적이다.

업계 한 관계자는 "국내 임상시험을 통해 당당히 허가를 받은 만큼 이번 급여재평가 대상에 포함될지 몰랐다"며 "재평가 과정에서 임상 자료 등을 통해 충분히 소명할 계획"이라고 말했다.

에페리손 급여재평가는 복합제에도 영향을 미칠 전망이다. 현재 에페리손과 아세클로페낙을 합친 복합제들이 개발되고 있다. 두 성분은 진료 현장에서도 병용 처방이 많다. 현재 네비팜은 임상3상을 진행 중으로, 빠르면 올해 발매도 기대하고 있는 상황이다.

하지만 에페리손 성분이 급여재평가에서 급여 퇴출이라도 당한다면 복합제도 시장 가치가 떨어질 가능성이 높다. 보통 복합제는 해당 단일제 성분의 효과가 겹치게 되는데, 한 성분이 떨어져 나가면 급여 등재에도 부정적 영향이 불가피하다는 분석이다.

국내 최신 임상 있어도 심평원은 '원칙' 강조…예측 불가능한 일방적 진행

제약업계에서는 이번 급여재평가가 급작스럽게 진행되면서 현재 개발되고 있는 품목들도 피해를 입을 가능성이 높다는 지적이다.

올해 재평가 대상에서 3년 평균 청구액이 611억원으로 가장 많은 셀트리온의 고덱스캡슐도 최근 정제 개발을 진행하고 있어 급여 재평가 결과에 따라 개발이 수포로 돌아갈 가능성도 있다.

이에 대해 심평원 측은 불가피하다는 입장이다. 지난달 간담회에서 임상3상을 통해 개발한 서방정 개량신약도 재평가 대상에 포함되느냐는 질의에 심평원은 "재평가는 성분단위 평가를 원칙으로 하고 있어, 동일한 성분의 모든 제형은 평가 대상에 해당된다"는 설명으로 갈음했다.

또한 국내 개발 제품의 경우 SCI에 등재되지 않은 3상 RCT(andomized C trial)는 인정해달라는 질의에 "개발국이나 질환에 따른 구분 없이 임상문헌은 SCIE에 등재되는 경우에 인정된다"고 답했다.

또한 복합제가 단일제와 효능·효과가 일부 겹치는 경우에도 연동돼 재평가가 진행된다면서도 평가과정에서 발생되는 다양한 사례에 대해 관련 학회, 전문가의 자문을 통해 검토하겠다고 덧붙였다.

제약업계는 심평원이 급여등재가 오래된 성분 위주로 재평가 대상을 선정하다보니 최신 국내 개발 상황까진 반영하지 못했다고 보고 있다. 이에 관련 업체들은 불가피하게 재평가 심사과정에서 최신 개발 상황 등을 소명하겠다는 계획이다.

이번 급여 재평가는 2019년 5월 발표된 '제1차 국민건강보험종합계획'에 의해 진행되고 있다. 2020년 콜린알포세레이트를 시범사업으로 작년에는 5개 성분이 재평가를 거쳤다.

재평가 계획이 갑작스럽게 진행된 데다 대상 품목도 해당 연도에 공개되면서 제약업체가 대비할 수 있는 시간적 여유가 없다. 이에 콜린알포세레이트뿐 아니라 작년 재평가를 거쳐 급여가 제외된 빌베리 및 실리마린 제제 제약사들도 소송을 통해 불복 입장을 보이고 있다.

제약업계는 아무리 건강보험 재정 안정화 측면에서 급여재평가 필요성이 인정된다 해도 너무 급조돼 진행되고 있는 측면이 있다고 지적한다.

업계 한 관계자는 "내년도 재평가 대상 성분을 미리 공개하며 일부 예측 가능성을 높였지만, 여전히 제약사 입장에서는 시간적 여유가 부족하다"며 "현재 개발되고 있는 품목 등 다양한 사례가 있는 만큼 피해 최소화에도 신경 써서 다양한 의견이 반영돼야 한다"고 목소리를 높였다.