[데일리팜=김정주 기자] 임인년 새해에도 보건의약계는 다양한 제도 시행이 예비됐다. 2019년 시범사업을 거쳐 지난해 본평가가 시작된 급여의약품 적정성 재평가(급여재평가)는 조만간 평가 대상을 선정해 연중 평가와 적용이 진행되는 등 의약품 등재와 기등재약 약가관리가 전방위적이고 지속적으로 관리된다.

또한 이달 21일부터 지출보고서 작성 관리가 본격적으로 강화되며, 상반기 중에는 국산 백신 R&D 지원이 확대되며 서울 지역엔 마약류 취급약국을 대상으로 가정 내 마약류 수거·폐기 시범사업도 실시된다.

데일리팜은 임인년 의약계와 제약바이오산업계에 바뀌는 제도와 두드러지는 주요 정책사업을 월별로 정리했다.


먼저 1월부터 약국 요양급여비용 보험수가가 작년보다 3.6% 오른다. 의원, 한방 등은 건강보험공단과 수가협상을 타결지은 유형은 각각 3%, 3.1% 인상되며 수가협상 결렬을 선언했다가 건강보험정책심의위원회까지 올라갔던 병원과 치과 유형은 각각 1.4%, 2.2%로 확정됐다.

이달 21일에는 제약·의료기기 기업들의 지출보고서 작성 관리 강화가 시행된다. 지출보고서 관련 의무사항은 크게 ▲지출보고서를 작성하지 않은 경우 ▲지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 않은 경우 ▲지출보고서를 거짓으로 작성한 경우 ▲지출보고서와 관련 장부 및 근거자료의 제출 요구를 따르지 않은 경우 총 4가지다. 개정법 시행으로 지출보고서와 관련된 4가지 의무사항 위반 시 종전 200만원에서 '1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금'으로 처벌기준이 대폭 강화된다.

21일 위해의약품 제조·수입시 과징금을 판매금액으로 산정하는 내용을 골자로 한 기준 정비가 시행된다. '약사법' 개정으로 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배로 개정됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격의 2배'로 정비된다.

이달 안에 코로나19 백신을 포함한 생물학적제제를 취급하는 의약품도매업체의 '온도기록장치' 설치·관리·운영을 의무화하고 이를 어길 시 행정처분이 뒤따른다. 의약품 도매상이 생물학적제제 의약품 보관·수송 시 온도기록을 거짓 작성하거나 냉동·냉장 등 보관·수송 설비를 미흡할 경우 처분을 기존 대비 강화하는 게 해당 시행규칙 개정안 골자다.

이르면 이달, 늦어도 1분기 중에는 급여재평가 대상 선정과 공고가 이뤄진다. 올해는 본평가 2차년도로서 급여재평가 성분을 선정, 올해와 같은 일정으로 재평가 사업을 진행한다. 약제는 기등재약제 중 사회적 요구도 등을 고려해 급여적정성 재평가에 필요한 대상 선정을 하고 평가를 시작한다. 이를 위해 정부는 이달 재평가 대상 선정 및 공청회를 열고, 내년 1월부터 11월까지 재평가를 공고하고 실무 검토 등 평가를 진행한다. 다음 달인 내년 12월에 평가 결과에 따른 급여기준 고시 등을 개정할 계획이다.

3월에는 약제 사용량 관리의 일환으로 '장려금제도-실거래가조사 연계 제도개선' 연구용역이 시작된다. 오는 11월까지 실거래가제도 개선방안 마련을 위한 연구를 진행하는 한편, 3월부터 9월까지는 장려금제도 효과 분석과 개선방안 연구를 진행한다.

3월 중에는 식약처가 의료용 마약류 오남용 처방 사전경고 제도를 더 확대한다. 다만 마약류 취급 제한에 강제성은 없다. 식약처는 작년부터 진행되고 있는 '사전알리미' 제도를 자율적 취급 제한 효과를 기대하고 있다.

1분기 중에 질병청은 국가관리대상 희귀질환 목록 지정을 확대하는 한편 사람유두종바이러스(HPV) 감염증 예방접종 대상자도 기존 만 12세 여성청소년에서 만 13~17세 여성청소년, 만 18~26세 저소득층 여성까지 확대한다.

4월부터 3분기까지 보건복지부는 급여적정성 재평가 실무검토와 전문가 자문회의 등 평가를 본격적으로 실시한다.

7월에는 약제 사용량 관리의 일환으로 제도개선 연구결과 등을 토대로 개선방안을 본격 검토한다. 같은 달 21일자로 스테로이드, 에페드린 등 불법유통 의약품 구매자도 과태료가 부과되며 구매 사실을 신고하면 포상금이 주어진다.

구체적인 시행 월이 확정되진 않았지만 상반기 중에 시행이 예정된 제도나 사업은 국산 백신 개발 R&D 지원 확대다. 정부는 신변종감염병 대응 mRNA 백신 임상지원에 172억원, 신속·범용백신기술개발에 56억원, 미래성장 고부가가치 백신개발에 47억원, 백신기반기술개발에 65억원 등이 투입된다.

질병청은 상반기 중에 전염성 결핵 환자와 접촉한 신생아·영유아의 예방적 결핵 치료를 위해 시럽형 소아 항결핵제를 도입한다. 그동안 국내에는 소아용 항결핵제(이소니아지드)가 없어 성인 알약을 분절·조제하여 정확한 용량 조절과 복용이 매우 어려웠습니다. 도입 후 시럽제는 전국 보건소, 결핵 및 잠복결핵감염 치료 의료기관에 무상공급될 예정입니다.

또한 정부는 상반기 중에 서울지역 마약류 취급약국을 대상으로 가정 내 마약류 수거·폐기 시행 시범사업을 실시한다. 시범사업은 환자가 가정 내 남은 의료용 마약류를 지정된 약국으로 반납하면, 안전한 절차를 통해 폐기하게 된다. 약국으로 수거된 마약류는 권역별 마약류 도매업체 운반을 거쳐 폐기업체에서 즉시 소각하는 체계로 운영된다.

10월에는 급여재평가를 완료하고 가격을 조정(인하)할 품목과 조정가격, 적용일정을 고지하는 고시가 개정되며 12월에는 제약 스마트공장 구축의 기반이 되는 기술로서 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design)'의 국내 확산을 본격적으로 지원하기 위해 실제 생산 규모의 예시모델이 개발·보급된다.

구체적인 시행 월이 확정되진 않았지만 하반기 중에 시행이 예정된 제도나 사업은 세포·유전자 치료제 생산용 바이러스 소재 발굴과 생산·인체이식용 생체소재 기술개발이 시작된다.

또한 건강보험료 2단계 부과체계 개편이 본격 추진되면서 지역가입자 재산공재 확대와 피부양자 기준 강화 등이 진행된다.

한편 정부의 연간 또는 계속사업으로는 의약품 보장성강화와 약제비·약가관리가 있다. 의약품 보장성강화의 경우 건강보험 종합계획의 일환으로 올해는 급여화 로드맵에 따라 안·이비인후과 분야 의약품을 중심으로 선별급여 적용을 검토한다.

약제비 관리의 경우 약제급여결정의 세부원칙과 등재 우선순위 적용 세부방안을 검토해 마련할 계획이다. 특히 기등재약 재평가 결과를 반영해 유기적으로 연계한다는 게 정부의 방침이다. 약제 재평가에 따라 조정·절감된 재정을 기반으로 중증·고가 의약품 보장성강화에 활용할 방침이다. 약가 관리의 경우 만성질환과 노인성질환 등 약제군별로 약가수준에 대해 해외 비교를 통해 정기적 조정방안을 검토·마련할 계획이다.

이 밖에 첩약급여 본사업과 K-바이오메디컬산업을 이끌어갈 융합형 인재양성을 위한 연구개발사업 실시(2022~2026년)가 예정돼 있다.