[데일리팜=이혜경 기자] 약제 상한금액 인상 조정신청제도를 활용할 제약회사의 경우, 건강보험공단과 약가협상 단계에서 예상청구협상이 있다는 사실을 기억해야 한다.

예상청구협상이 진행되면 사용량-약가연동협상(PV) '유형 가'로 분류된다.

유형 가는 '예상청구금액이 있는 동일제품군의 청구금액이 해당 약제의 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우'에 해당하면 분기마다 PV협상을 진행하게 된다.

따라서 조정신청 전 약가회복 이후 예상청구금액 등을 꼼꼼히 살펴볼 필요가 있다.

이번에 완화된 조정신청 평가기준을 활용할 대상은 기등재약제 가산재평가에 따라 가산종료로 약가인하가 이뤄진 제네릭의약품이 주가 된다.


제네릭 등 산정대상 약제의 경우 대부분 예청협상을 진행해 본 경험이 없다.

의약품 선별등재제도 도입 이후 '약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준'에 따라 상한금액이 정해지면 급여등재가 이뤄졌고, 대부분 PV '유형 다'로 관리됐다.

산정대상 약제 예청협상 규정은 지난해 지난해 10월 8일 요양급여의 기준에 관한 규칙이 개정되면서 들어왔다.

건보공단은 규칙 개정으로 지난해부터 산정대상약제를 대상으로 상한금액안을 제외하고 요양급여비용의 예청금액안, 해당약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 이행할 조건, 그 밖에 약제의 안정적 공급 및 품질관리 등에 관항 사항을 협상할 수 있게 됐다.

하지만 신규 급여등재를 앞둔 제네릭 등 산정대상 협상의 경우 예청은 제외하고 '약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'에 초점을 맞춰 협상안을 작성했기 때문에, 국내 제약회사들은 공단 협상 과정에서 예청 협상을 경험할 일은 거의 전무했다.

당시 건보공단은 "제네릭의 경우 몇 품목이 들어오고, 몇 품목이 협상을 진행할지 예측하기 어렵기 때문에 개별 제약회사별로 예청액 협상이 어렵다"면서 예외적으로 산정약제 협상 항목에서 제외한다고 했다.

하지만 이는 신규 등재 산정약제에만 해당되는 이야기다. 건보공단은 그동안 조정신청이 들어온 약제에 대해선 규칙에 따라 예청협상을 진행해 왔다.

조정신청의 경우 산정약제 뿐 아니라 전체 기등재약을 대상으로 하기 때문에 예청협상이 필수적이다.


건보공단 관계자는 "이번 가산재평가 조정신청도 평가 이후 협상명령이 내려온다면 예청이 포함될 것"이라며 "그동안 모든 조정신청에서 예청 협상을 진행해 왔다"고 언급했다.

다만 가산재평가 약제의 경우 이미 그동안의 청구데이터가 누적돼 있어 협상 과정이 어렵지는 않을 것으로 보인다.

◆가산재평가 협상 과정도 어려웠는데...

문제는 예청 경험이 없는 국내사들이 경험해본 적 없이 장기간 진행되는 조정신청 및 상한금액 협상 등의 과정을 제대로 대비할 수 있는지다.

가산재평가 약제의 경우 올해 1월 15일 건강보험심사평가원으로부터 목록 통보 이후 약제급여평가위원회 심의·의결을 거쳐 지난해 6월부터 8월까지 건보공단과 협상을 진행한 경험을 갖고 있다.

이 과정에서 삼진제약의 '삼진페니토인나트륨주사', 한올바이오파마의 '코티소루주'와 '피엔믹스페리오주2호', 삼오제약의 '에스트레바겔', 서편탐약품의 '메리오날주150아이유', 메리오날주75아이유', 일성신약의 '사라조피린EN정' 등은 협상이 결렬되면서 9월 1일부터 급여가 삭제됐다.


협상 결렬 5개사 7품목은 가산이 종료된 단독등재 품목이 이었는데 채산성이 맞지 않아 '공급의무' 조항에 최종 합의를 진행하지 못한 것으로 알려졌다. 가격이 아닌 조항에도 결렬 사태가 발생해 급여삭제로 이어지는 경우가 발생한 것이다.

한 제약회사 관계자는 "조정신청 이후 공단 협상에서 예청이 있는줄도 몰랐다"며 "가산재평가 이후 협상도 힘들었는데 제도가 너무 복잡하다"고 토로하기도 했다.

◆대체약제 비용 및 상한금액 이하 참고

제약회사가 조정신청을 진행하면서 심사평가원 평가 단계와 건보공단 협상 단계를 명확히 구분해 준비할 필요성도 있다.

약제급여평가위원회에서는 조정신청 기준 완화를 했지만 조정 비용에 대해선 '대체약제비용 및 상한금액 이하를 참고한다'고 명시했기 때문이다.


심평원 평가 단계에서 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하다고 인정 받았다고 해서 그 가격이 건보공단에서 그대로 받아들여지지 않는다는 것을 말한다.

심평원은 기준에 부합하면 제출한 퇴장방지의약품 원가 산정 자료를 분석해 상한금액의 불합리 여부 평가하게 된다. 제출한 자료의 비용 타당성을 보지 않는다는 얘기다.

가격 협상은 건보공단 단계에서 진행되며, 대체약제 상한금액 이하의 금액으로 맞춰서 조정하게 된다.

건보공단 관계자는 "약평위 의결 내용에서 제약회사들이 평가기준 완화 부분만 중점적으로 확인한 것 같다"며 "약가협상 과정에서 예청협상이나 상한금액 이하 참고 등의 부분을 제대로 확인해 조정신청 단계서부터 준비를 잘 했으면 한다"고 귀띔했다.