[데일리팜=이혜경 기자] 약가 가산제도 개편에 따른 기등재 의약품 재평가 후폭풍이 약가 조정신청으로까지 이어지고 있다.

보건복지부는 지난해 11월 9일 '약제 가산 재평가 계획 공고'를 내고 올해 1월 1일 약제급여목록에 등재된 약제 중 가산기간 3년 이상 5년 미만 약제는 심의를 통한 가산유지 여부 재평가, 가산기간 5년 이상 약제는 가산을 종료한다고 밝혔다.

앞서 진행된 약가 가산제도 개편 후속조치로 기등재 약제 가산 재평가를 추진한 것이다.

복지부는 2020년 2월 28일 '약제의 결정 및 조정기준' 개정고시를 통해 그동안 공급제약사가 3개사 이하인 경우 가산기간을 1년+무제한(합성의약품) 또는 2년+1년 추가(생물의약품) 하던 것을 합성·생물 여부와 상관없이 기본 가산기간 1년 부여, 동일제제 회사수가 3개 이하인 경우 가산유지 2년으로 변경했다.

영구적 가산기간을 폐지하면서 기존에 가산 적용을 받던 기등재 의약품에 대한 재평가를 진행한 결과 ▲가산 기간 변경(20품목) ▲가산유지품목의 가산종료 예고(39품목) ▲가산종료(416품목)로 함께 9월 1일부터 약가인하가 본격적으로 시행됐다.

◆상한금액 인상 조정신청 제도가 뭐길래...

가산재평가 이슈의 시작은 2019년 7월 2일 '약제의 결정 및 조정기준 일부 개정안'부터였다. 2년여에 걸쳐 진행된 제도 개선이라는 이야기다.


가산재평가 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사들이 심평원으로부터 재평가 통보를 본격적으로 받기 시작한 건 올해 1월 15일이다. 가산기간 3~5년 품목에 대한 자료 및 의견 제출이 있었고, 4월 16일 약제급여평가위원회에 가산재평가 안건이 첫 상정됐다.

주목할 시기는 이 때다. 심평원은 올해 1월부터 4월까지 가산재평가를 진행하면서 현재 약평위 심의사례로 비공개 운영 중이었던 조정신청 평가기준을 함께 정비했다.

가산기간 종료로 가산기간 3~5년인 품목 및 가산기간 5년 초과 품목의 약가인하가 9월 1일부터 시행되는 만큼, 그 시기에 맞물려 최대 400여품목의 가산종료 품목이 조정신청제도를 활용할 가능성이 컸기 때문이다.

'요양급여의 기준에 관한 규칙 제12조'에 따르면 제약회사 등은 약가인하 고시 이후 상한금액 조정을 신청할 수 있다.


평가단계에 접어 들면 약제 결정 및 조정기준을 따르게 된다. 그동안 조정신청 기준이 비공개로 운영됐던 이유 또한 여기에 있다. 신청에 의한 결정 및 조정과 관련, 제5조 '심평원장은 약제에 대한 결정 또는 조정신청을 받은 때는 약평위 평가를 거쳐야 한다'고 되어 있기 때문이다.

약평위 심의사례로 평가기준을 운영하면서 대체약제 대비 비용효과적인 경우에도 조정신청이 기각되는 등 불합리한 조정품목이 있었다는 지적이 제기될 수 밖에 없었다.

◆짚고 넘어가야 할 평가기준 핵심은?

심평원은 대체가능한 약제가 없거나 진료상 반드시 필요한 약제 등 기존 조정신청 평가기준에 '진료상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며 투여경로나 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개'이면 조정신청이 가능하도록 하는 평가기준을 추가했다.

약가인하가 이뤄졌지만 투여경로나 동일성분 내 공급하는 업체가 해당 제약회사 뿐이라면 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에 따라 대체약제의 투약비용을 비교해 조정신청을 할 수 있다는 얘기다.

대체약제는 해당 적응증에 현재 사용되고 있는 약제나 허가와 급여기준에서 동등한 치료범위에 포함되는 약제 등으로 유형에 따라 비교약제가격 중 최고가 이하, 대체약제 가중평균가 등이 투약비용으로 비교된다.

평가기준이 개정되면서 구비서류가 하나 더 늘었는데 '퇴장방지의약품 원가 산정 양식'이다. 명문화 했을 뿐, 예전부터 조정신청을 하는 제약회사들이 평가자료를 제출할 때 사용했던 자료가 퇴방약 원가 산정 양식이다.

다만 구비서류를 명확화 한 이유는 상한금액이 현저히 '불합리하다'는 제약회사의 조정신청 사유를 투명하게 평가하기 위해 원가를 활용하는데 사용하겠다고 규정화 했다는데 있다.

심평원 관계자는 "상한금액이 불합리하다면 구체적인 증빙자료가 필요했다"며 "조정신청 과정에서 규정화된 구비서류가 없었지만 대부분의 회사에서 퇴방약의 원가 산정 양식으로 자료를 제출해 왔고, 이에 맞춰서 이번에 명문화해 투명하게 판단 기준으로 규정했다"고 설명했다.

◆조정 또는 퇴방약 지정...뭐 신청해야 해?

조정신청 평가기준이 기존 퇴방약 지정 시 평가기준과 유사해졌을 뿐 아니라 제출서류 또한 '퇴방약 원가 산정 자료'가 포함되면서 일부 제약회사들은 조정신청과 퇴방약 지정신청 '투트랙' 전략을 고민하고 있다.

A제약회사 관계자는 "우리가 보유하고 있는 가산종료 품목 가운데 퇴방약 지정 기준 요건을 충족하는 약제가 있다"며 "조정신청과 퇴방약 지정신청을 함께 신청해야 할지 고민"이라고 했다.


우선 기준요건만 만족한다면 조정신청과 퇴방약 지정신청을 동시에 진행할 수 있다. 하지만 심평원은 조정신청과 퇴방약은 제도의 목적 자체가 다른 만큼 '투트랙' 전략 보다 각 회사의 목적에 맡는 제도 활용을 당부했다.

조정신청은 고가 제네릭의약품을 포함한 개별 제품에 대한 권리구제 차원을 목적으로, 퇴방약 지정은 성분별 저가의약품의 시장퇴출 방지를 위한 목적으로 제도가 운영 중이라는 것이다.

심평원 관계자는 "조정신청과 퇴방약 지정 모두 약가를 보전해주겠다는 의중이 깔려 있다"며 "저가이면서 공급이 안되면 국민들이 피해를 입어 원가를 보전 받아야 하는 약제들이 퇴방약을 신청해야 한다"고 밝혔다.

◆소송 참여·리베이트 제약사 조정신청 불가 원칙

심평원 조정신청 평가기준을 완화하면서도 가산재평가 결과에 불복해 소송에 참여하거나 리베이트 등으로 약사법 제47조제2항 위반이 확인돼 과징금 처분을 받은 약제 등은 원칙적으로 조정신청이 불가하다는 입장을 밝혔다.

현재 정부를 상대로 소송을 진행 중인 제약회사는 한국애보트, 레오파마, 일동제약, 광동제약, 프레지니우스카비, 유케이케미팜 등 6곳으로 총 37품목의 약제들의 약가인하는 집행정지 상태다.

재평가 과정에서 정부당국은 소송 진행 시 조정신청은 할 수 없다는 원칙론을 명확히 밝힌바 있다.

리베이트 약제는 국민건강보험법령 및 요양급여기준에 관한 규칙의 관련 규정에 따라 약사법 제47조2항 위반의 경우에 해당한다.

당시 복지부 관계자는 "리베이트로 건보법에서 페널티를 받아 복지부 처분에 따라 약가인하가 이뤄졌는데, 다시 복지부가 조정신청을 통해 약가를 인상시키는건 상식적이지 않다"며 "조정신청 제한을 건보법에 한정하는 이유"라고 설명했다.

◆조정신청 접수부터 약평위 상정까지 150일

심평원은 9월 1일 조정신청 접수분부터 평가를 진행하게 된다.

하지만 심평원이 변경된 '약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준'을 제약업계에 공개한 게 9월 8일인 만큼 서류 준비 등의 기간을 고려하면 본격적인 서류 접수는 이달부터 가능할 것으로 보인다.

심평원은 조정신청서가 접수되면 '요양급여규칙 제11조의2' 약제에 대한 평가를 신청 받은 심평원장은 150일 이내 약평위 심의를 거쳐 평가가 끝난 날로부터 15일 이내 신청인에게 통보한다 등에 따라 제약회사에 결과를 알린다.

조정신청 평가에만 최소 6개월이 소요된다는 얘기다.

심평원 관계자는 "약평위 상정까지 150일 이내라고 규정되어 있지만 자료 보완 요청이 있어 더 소요될 수 있다"며 "통상 한 달 정도가 더 소요될 수 있다. 최대한 빠르게 평가할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

이와 관련 B제약회사 관계자는 "조정신청 이후 약가가 복원되더라도 150일 이상의 약가인하 피해는 고스란히 제약회사가 안게 된다"며 "이후 약가인상이 되더라도 유통과 청구 과정에서 혼란은 행정낭비를 호소하게 될 것"이라고 지적했다.