[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티의 바이오시밀러 사업이 10년에 가까운 뚝심 투자 끝에 존재감을 나타내기 시작했다. 빈혈 치료에 사용되는 네스프 바이오시밀러에 이어 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러의 라이선스 계약을 성사시키면서 글로벌 시장 진출의 물꼬를 텄다. 바이오시밀러를 통해 내수시장과 고형제 의존도가 높았던 기존 수익구조에서 벗어나 미래 성장동력을 확보하려는 포석이다.

◆인도 제약사에 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 판권이전

동아에스티는 지난 20일 다국적 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)와 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 판권이전 계약을 체결했다고 21일 공시했다.

동아에스티와 전략적 제휴 파트너사인 메이지세이카파마 3사 사이에 이뤄진 다자간 계약이다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서 'DMB-3115'의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 넘겨받는 조건으로 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 1000만달러(약 115억원)를 지급했다. 임상, 허가 및 매출에 따른 단계별 기술료(마일스톤)는 최대 9500만달러(약 1088억원)다. 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티는 별도로 보장된다. 계약금을 비롯해 인타스로부터 지급받는 금액은 동아에스티와 동아쏘시오홀딩스, 메이지세이카파마 3사가 배분받는 조건이다.

이번 계약으로 동아에스티와 메이지세이카파마는 'DMB-3115'의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡게 된다. 상업화 후 제품 생산은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사인 디엠바이오가 담당한다.

회사 측은 총 계약규모가 1000억원 대로 크지 않지만 완제품 공급에 따른 이익과 판매 로열티 유입을 기대하고 있다. 'DMB-3115'의 오리지널 제품인 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등의 적응증을 보유하고 있다. 지난해 누계 매출 기준 77억700만 달러의 글로벌 매출을 올린 블록버스터 제품으로, 국내외 많은 기업들이 특허만료 이후 시장진입을 염두에 두고 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있는 실정이다. 우리나라에서도 셀트리온, 삼성바이오시밀러 등 바이오시밀러 간판업체들이 글로벌 3상임상을 추진하고 있다.

'DMB-3115'는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진해 온 바이오시밀러 제품이다. 작년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 넘겨받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행하고 있다. 올해 1분기 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등의 국가에서 'DMB-3115'의 임상3상을 개시했고, 순차적으로 유럽 지역 총 9개국에서 글로벌 임상에 돌입하게 된다. '스텔라라'의 미국과 유럽 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 현지 발매에 나선다는 방침이다.

계약상대인 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 지난해 전체 매출의 약 70%를 미국, 유럽 등에서 벌어들일 정도로 해외 의약품시장에서 탄탄한 입지를 구축하고 있다. 인도 제약사로는 최초로 미국과 유럽에 바이오시밀러를 출시하고, 바이오시밀러 판매 및 마케팅 전문 계열사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare Ltd.)를 통해 미국 및 유럽 등에서 허가 및 판매를 진행한다. 어코드가 최근 BMS, 암젠, 로슈, 산도즈 등 다국적 기업에서 30년 이상 경력을 갖춘 크리스 코키노(Chrys Kokino)를 US 스페셜티 부문 대표로 영입하면서 북미 지역 인프라를 강화한 점이 'DMB-3115'의 글로벌 매출 확대에도 유리하게 작용하리란 판단이다.

◆바이오시밀러 글로벌 기술수출 2번째...해외 공략 속도

동아에스티가 바이오시밀러 사업진출을 선언한 이후 2번째 글로벌 기술수출 성과다. 동아에스티가 일본에 기술수출한 네스프 바이오시밀러 '다베포에틴알파'는 2019년부터 현지 매출이 발생하고 있다.

'다베포에틴알파'는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프(다베포에틴-알파)'의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다.


동아에스티는 '다베포에틴알파'의 1상임상을 자체 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 '네스프'와 '다베포에틴알파'를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다.

'다베포에틴알파'는 발매 첫 해 1억원의 매출로 시작해 작년부터 본격적으로 수익을 내기 시작했다. 지난해 2분기에 분기 매출 20억원을 돌파한 뒤 분기당 30억원 내외의 매출 규모를 유지 중이다. 2019년 발매 이후 올해 1분기까지 누계 수출액은 118억원으로 집계된다.

동아쏘시오홀딩스(옛 동아제약)는 지난 2011년부터 일본 메이지세이카파마와 손잡고 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 메이지로부터 570억원을 투자받아 합작사인 디엠바이오를 설립하고, 바이오시밀러 공장을 준공했다. 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할한 뒤로는 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도하면서 합작법인 형태로 운영해 왔다. 바이오시밀러 개발과 제조경험이 전무했지만 10년 가까이 뚝심있는 투자를 진행한 끝에 상업적 결실이 하나둘 나타나기 시작했다는 평가다.

◆송도에 바이오의약품 연구·생산시설 확보...미래 먹거리 발굴 박차

오랜만에 기술수출 결실을 안겨준 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 개발은 동아에스티 바이오텍연구소가 중추 역할을 담당한다. 동아에스티 바이오텍연구소는 앞서 1세대 바이오의약품인 성장호르몬제 '그로트로핀'과 호중구감소증 치료제 '류코스팀', 빈혈치료제 '에포론', '다베포에틴알파' 등 바이오시밀러 4종의 개발을 완료하고 해외 진출 가능성을 모색하고 있다.

거슬러 올라가면 지난 2008년 호중구감소증 치료제 '류코스팀'을 일본 진테크노사이언스에 기술수출하는 성과도 거뒀다. '류코스팀'은 현재 일본에서 발매되어 판매 중이다.


동아에스티는 최근 미래 성장동력 발굴에 박차를 가하고 있다. 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품은 동아에스티의 글로벌 진출 발판을 마련하기 위한 핵심 사업으로 꼽힌다. 동아에스티는 올해 3월 인천 송도에 바이오텍연구소를 완공하면서 차세대 바이오의약품 연구를 위한 채비를 갖췄다.

새롭게 꾸려진 바이오텍연구소는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로서 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 디엠바이오와 같은 부지에 자리를 잡았다. 내부에는 엑소좀과 세포치료제, 항암 단백질 치료제를 비롯한 차세대 바이오 기반기술 연구를 위한 미래 공간을 확보한 상태다. 용인과 송도로 분산되어 있던 연구조직과 생산조직이 같은 부지에 위치하면서 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다.

동아에스티는 지난달 전환사채(CB) 발행을 통해 1000억원 규모의 자금을 확보했다. 조달된 자금 중 420억원은 임상3상에 돌입한 'DMB-3115'의 연구개발비에 사용할 예정이다.

동아에스티 관계자는 "인타스와 계약체결로 바이오시밀러 사업 진출 이후 2번째 글로벌 기술수출 성과를 내게 되어 기쁘다. 동아쏘시오그룹의 2025 비전인 ‘전 사업영역의 차별적 경쟁력 확보를 통한 글로벌 헬스케어 플레이어 도약’을 위한 발판을 마련하게 됐다"라며 "DMB-3115의 글로벌 임상 3상이 성공할 수 있도록 전사 역량을 집중하겠다"라고 말했다.