[데일리팜=김진구 기자] 제네릭 난립의 해결에 방점을 찍은 정부의 제도개편이 마침표를 찍기 직전이다. 제약업계는 계단형 약가제도와 1+3 공동·위탁생동 제도가 만들 새 판을 두고 '중소제약사의 위기'를 언급하고 있다.

위기의 중소제약사 앞에 놓인 선택지는 두 가지다. 하나는 기존의 박리다매식 수익구조에 더욱 집중하는 것이고, 다른 하나는 변화를 통해 기초체력을 키우는 것이다. 제약업계에선 그간 꾸준히 해법으로 제시됐던 '품목 전문화'와 '제네릭 틈새시장 공략'을 해법으로 제시하고 있다.

◆삼천당·환인 등 중견사가 제시한 '품목 전문화' 전략

중소제약사의 손에 쥐어진 무기는 제네릭뿐이다. 위기가 도래했다고 해서 당장 신약개발에 나설 수 없는 노릇이다. 어떻게든 제네릭의 범위 안에서 생존을 모색해야 한다. 그렇다고 지금과 같은 백화점식 품목경쟁을 지속할 수도 없다.

제약업계에선 선택과 집중을 제시하고 있다. 이상적인 해법은 품목 전문화다. 실제 몇몇 중견제약사는 특정 분야에 대한 전문화를 통해 선순환 구조를 갖춘 상태다. 영세한 제약사들이 벤치마킹 사례로 삼을만하다는 분석이다.

안과질환 분야에선 삼천당제약·태준제약·국제약품·삼일제약 등이 자신의 영역을 갖추고 대형제약사 못지않은 실적을 내고 있다.

연매출 2000억원을 넘보는 삼천당제약은 2010년대 초반까지만 해도 매출이 700억원 수준이었다. 의약분업 이후 이 회사의 포트폴리오는 항생제나 만성질환치료제 등으로 구성됐다. 지금의 백화점식 제네릭 영업과 같다.

삼천당제약은 2012년 안과전문업체 디에이치피코리아를 인수하면서 본격적으로 품목 전문화의 길을 걸었다. '하메론' 시리즈를 중심으로 안과질환 치료제가 회사 성장을 이끌었다. 하메론 시리즈의 매출은 2018년 204억원, 2019년 362억원, 2020년 309억원 등이다. 이를 포함한 안과용제 매출은 2020년 기준 회사 전체 매출의 61%를 차지한다.

삼천당제약은 신약개발로 흐름을 이어가고 있다. 역시나 안과질환이 중심이다. 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 현재 글로벌 3상이 진행 중이다. 2023년 하반기 미국·일본에서 허가를 취득한다는 목표다.

CNS 분야에선 환인제약·명인제약·현대약품 등이 두각을 나타내고 있다. 환인제약의 경우 지난해 매출 1713억원 중 83%인 1419억원이 정신신경용제에서 나온다. 조현병 치료제 '리페리돈'과 '쿠에파틴'이 주요 제품이다.

자체개발 신약 없이 제네릭만으로 관련 시장에서 점유율 1위를 유지 중이라는 점을 눈여겨볼만하다. 제네릭 위주지만 수익률도 좋다. 10년 연속으로 영업이익률 15% 이상을 달성하고 있다.

이밖에 동구바이오제약은 피부·비뇨기과 질환에서 자신만의 영역을 구축했다는 평가다. 휴온스는 피부·미용제품과 마취제를 중심으로 급격한 외형성장을 이뤘다. 최근엔 보툴리눔톡신 분야에 진출하며 성장세를 이어가고 있다. 모두 품목 전문화를 통해 영업·마케팅을 집중한 결과다.

◆테바의 틈새시장 공략…대형-중소제약 '역할분담론' 부상

글로벌 제네릭 전문업체인 테바의 국내시장 진출 전략도 중소제약사가 참고할만한 사례로 꼽힌다.

테바는 지난 2013년 한독과 손잡으며 국내시장에 진출했다. 테바는 포화상태인 만성질환 치료제 제네릭 대신 틈새시장을 공략했다. 많게는 100개 이상 업체가 진출한 대형 제네릭 시장보다는 상대적으로 국내제약사들이 취약한 분야에 적극 뛰어들었다.

회사의 주요 제네릭 품목인 전립선암 치료제 테바비칼루타마이드, 유방암 치료제 타모프렉스, 탈모 치료제 자이가드, 천식 치료제 듀오레스피스피로맥스, 유방암 치료제 테바아나스트로졸 가운데 자이가드를 제외한 나머지는 경쟁업체가 5곳 내외에 그친다.

이들 품목은 테바비칼루타마이드 42억원 등 모두 작년 매출 10억원 이상을 기록했다. 여기에 자체개발 신약인 펜토라, 싱케어, 누비질 등을 더해 한독테바는 지난해 296억원의 매출을 냈다.

중소제약사와 대형제약사간 역할을 어느 정도 분담해야 한다는 주장도 나온다. 대형제약사들은 전문약 제네릭 시장이 아닌 신약개발에 집중하고, 중소제약사는 제네릭 시장에서 가격·품질 경쟁을 해야 한다는 주장이다.

한 제약업계 관계자는 "이제는 대형제약사들이 제네릭에서 졸업할 때가 됐다. 중소제약사와 좁은 국내시장에서 제네릭 경쟁을 벌이기엔 한계가 있다"며 "대형제약사는 글로벌 시장을 염두에 두고 신약개발에 더욱 집중하고, 중소제약사는 제네릭 품질경쟁에 집중해야 한다"고 말했다.

◆새 제도가 불러올 가까운 미래…변화해야 생존한다

국내 제약업계에선 최근 영세업체 비중이 커졌다. 식약처에 따르면 2019년 완제의약품 생산실적이 100억원 미만인 업체는 181곳으로, 전체(349곳)의 52%를 차지했다. 2014년 140곳에서 5년 새 41곳 증가했다.


문제는 영세한 업체일수록 제도 개편의 영향을 크게 받을 가능성이 크다는 점이다. 시장 진입장벽이 높아진 만큼, 변화를 모색하지 않으면 도태될 가능성이 커졌다는 의미다. 중소제약사에게 변화는 생존을 위한 필수 조건이 됐다.

제약업계에선 제도 개편 후 정부가 의도한 대로 제네릭 품목수가 감소할 것으로 전망한다. 산술적으로는 제네릭 허가건수가 기존의 절반 수준으로 감소할 것으로 계산된다.

식품의약품통계연보에 따르면 2015년부터 2019년까지 5년간 생물학적동등성을 인정받은 제품은 총 6099개로 집계된다. 이 가운데 생동성시험을 직접 실시한 제품은 667개(11%)다. 나머지 5432개(89%)는 위탁제네릭이다. 5년간 허가받은 제네릭 10개 중 1개만이 직접생동을 통해 시장에 진입한 셈이다.

여기에 1+3제도를 대입하면, 2668개 품목(44%)만이 위탁생동을 통해 제네릭 시장에 진출한다는 계산이 나온다. 나머지 3431개 품목(56%)은 별도로 직접생동을 하든지, 아니면 시장진출을 포기하든지 결정해야 하는 것이다.


◆'규제 강화→제네릭 경쟁심화' 역효과 가능성도

정부의 규제 강화가 역효과를 낼 것이란 전망도 제시된다. 규제 강화로 인해 오히려 박리다매식 제네릭 경쟁이 더욱 심해질 것이란 전망이다. 이는 중소제약사가 변화해야 할 또 다른 이유로 꼽힌다.

정부는 제네릭 품목수 감축을 통해 궁극적으로 제약산업 전반의 체질개선까지 바라보고 있다. '제네릭 난립→과당경쟁→리베이트·의약품 품질저하'로 이어지는 고리를 끊겠다는 것이다. 동시에 과도한 경쟁에서 발생하는 기회비용을 신약개발로 돌려 산업 전반의 체질을 개선한다는 게 정부 구상이다.

그러나 제약업계에선 역효과를 우려하고 있다. 제네릭 의존도가 높은 중소제약사들이 신약개발에 나설만한 동기가 부족하기 때문이다. 신약개발의 경우 위험부담이 큰 데다 비용도 많이 든다. 중소제약사 입장에선 비교적 안정적이면서 경제적인 직접생동에 나설 가능성이 크다.

오히려 지난해부터 시행된 새 약가제도에 따른 손실을 만회하기 위해 더 많은 제네릭을 출시할 태세다. 이미 지난 2년간 어지간한 제품은 제네릭 허가를 받으며 출격 준비를 마친 상태다. 여기에 코로나 사태가 종식되면 처방시장이 다시 안정을 찾을 것으로 예상된다. 정부의 규제강화가 역설적으로 더욱 과도한 제네릭 경쟁 환경을 조성한 셈이다.

한 제약업계 관계자는 "규제강화 이후 제네릭 경쟁이 오히려 치열해질 가능성이 있다"며 "중소제약사 입장에선 경쟁에서 살아남기 위해서라도 자발적인 변화가 불가피하다"고 말했다.