[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 국내 출시가 임박한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 자가진단키트의 판매에 나설 전망이다.

29일 업계에 따르면 한미약품은 에스디바이오센서와 '스탠다드Q 코로나19 홈테스트'의 판매제휴 관련 계약조건 협의를 마쳤다. 계약 최종 절차만 남겨둔 단계다.

에스디바이오센서 관계자는 "코로나19 자가검사키트 '스탠다드Q 코로나19 홈테스트' 관련 지오영, 한미약품과 28일자로 계약조건을 협의했다. 29일 오전 최종 계약을 진행할 예정이다"라며 "이 외 논의 중인 다른 업체는 없다"라고 말했다.

'스탠다드Q 코로나19 홈테스트'는 코로나19 감염이 의심되는 경우에 개인이 비강 도말 검체에서 신속 면역크로마토그래피법(immunochromatographic assay)을 통해코로나19 바이러스의 특정 항원을 정성 검출하는 자가검사 제품이다.

에스디바이오센서와 휴마시스의 자가진단용 신속항원 진단키트 2종이 지난 23일 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다. 자가진단용 코로나19 신속진단키트가 국내 허가를 받은 첫 사례다. 이전까지 두 제품 모두 국내에서 전문가용 허가를 받았지만 자가진단용 승인은 받지 못했다. 다만 기존 유전자증폭검사(PCR) 방식이나 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 검사방식보다는 민감도가 낮아 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다. 식약처는 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내 제출하는 전제 아래 조건부허가를 내렸다.

코로나19 자가진단키트는 처방전 없이 약국에서 구입이 가능한 데다 사용법이 간편하고 15분이내 감염 여부를 확인할 수 있는 등의 장점을 갖췄다. 자가진단키트의 국내 첫 출시를 앞두고 수많은 업체들이 양사에 유통 및 판매제휴 관련 러브콜을 보낸 것으로 알려졌다.

계약상대가 2개사로 확정됨에 따라 지오영이 '스탠다드Q 코로나19 홈테스트'의 유통을 맡고, 한미약품이 에스디바이오센서와 제휴를 통해 약국가를 중심으로 직접 판매에 나서는 시나리오가 유력하다.

에스디바이오센서 제품의 허가 이후 가격, 발매일정 등 세부 계약조건에 대한 협상을 진행하는 사이 한미약품은 일찌감치 영업활동을 개시했다. 진단키트 2개로 구성된 패키지의 판매가를 1만6000원으로 확정하고, 약국가 대상으로 주문을 받고 있는 단계다.

업계 관계자는 "한미약품 영업사원들이 코로나19 자가진단키트의 영업활동에 나서면서 일선 약국들이 주문을 하고 있다"라며 "계약서에 도장만 안 찍었을 뿐 계약체결이 기정사실화한 것으로 안다"라고 말했다.

한미약품은 올해 2월 'HANMI COVID-19 Quick TEST'를 발매하면서 전문가용 코로나19 진단키트 시장에도 뛰어든 상태다. 'HANMI COVID-19 Quick TEST'는 의료진이 비강 내에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨리면 바이러스항원이 키트에 내장된 항체와 결합하면서 검사 결과가 나오게 하는 항원-항체 결합반응을 이용한 제품이다. 민감도 90%, 특이도 96%의 성능을 기반으로 세계보건기구(WHO)의 긴급 사용승인을 받았다. 에스디바이오센서와의 협력관계도 이때부터다. 지난 2010년 설립된 에스디바이오센서는 혈당측정기 등을 제작해왔는데, 코로나19 대유행 이후 신속 항원진단키트를 개발, 한미약품 등에 납품하면서 실적개선 효과를 톡톡히 입었다.

에스디바이오센서는 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 해외 7개국에서도 자가검사용 코로나19 신속진단키트의 긴급사용승인을 받고 수출하고 있다.