[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 임상재평가를 앞두고 건강보험공단이 오늘(14일)부터 급여환수 계약에 들어간다.

보건복지부는 2020년 12월 14일부터 내년 2월 10일까지 선별급여 전환 대상인 콜린알포 전체 230품목에 대한 요양급여계약을 명령했다.

이번 요양급여계약은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 안전성·유효성 확인 및 품질관리가 필요한 콜린알포에 대한 급여환수 내용이 담겨 있다.

식약처는 콜린알포 급여 재평가와 무관하게 모든 적응증에 대한 임상재평가가 필요하다는 판단을 내렸고, 오는 12월 23일까지 콜린알포 보유 130개 제약회사를 대상으로 임상계획서를 제출 받기로 했다.

현재 제약회사들은 종근당·대웅바이오와 한국유나이티드 등 2곳의 컨소시엄 중 1곳을 선택해 공동 임상계획을 준비 중이다.

건보공단은 복지부장관 명령에 따라 공동 임상에 참여하는 제약회사 뿐 아니라 콜린알포를 보유하고 하고 있는 전체 제약회사 130개를 대상으로 급여환수 계약을 진행하게 된다.

이번 콜린알포 계약 협상은 이영희 건보공단 급여전략실 약가제도개선부장이 이끈다.

이 부장은 지난 2017년 7월 1일부터 본부 약가협상부장으로 발령 받아 국내 1, 2호 면역항암제 '키트루다', '옵디보' 등 굵직한 약가협상 계약을 체결한 이후 2019년 7월 1일부터 12월 31일까지 6개월 간 수가기획부장을 지내다 올해 약가제도개선부장으로 컴백해 제네릭협상관리TF에서 기등재 의약품 협상 가이드를 만든 인물이다.

이 부장을 포함해 총 16명의 정원으로 구성된 약가제도개선부가 콜린알포 계약을 전담하게 되는데, 우선 임상재평가에 참여하는 제약회사의 경우 건보공단과 협상에서 '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환한다'는 내용의 계약서에 서명을 해야 한다.

이 조항은 건보공단이 최근 사용량-약가 연동(유형다) 협상을 진행하면서 콜린알포 사용량이 늘어난 알리코제약, 하나제약, 경보제약을 대상으로 체결한 급여환수 내용과 동일하다.

따라서 급여환수 적용 최종 데드라인 개시일은 식약처 임상계획서 제출 마감일(12월 23일)이 된다. 그 이전에 임상계획서를 제출한 제약회사들은 식약처에 계획서를 제출한 날로부터 급여환수 개시일이 된다.

다만 구체적인 날짜는 건보공단과 제약회사간 협상 과정에서 변경될 가능성도 열려 있다.

임상계획서를 제출하지 않고 품목허가 취소일까지 선별급여로 콜린알포를 판매하는 제약회사도 건보공단 협상 테이블에 앉아야 한다.

임상재평가에 참여하지 않는 제약회사는 1차 2개월 품목 판매정지, 2차 6개월 판매정지, 3차 허가취소 등의 절차를 밟게 된다.

건보공단은 이들 제약회사를 대상으로 판매정지 및 허가취소 이전까지 급여 부분에 대한 계약을 진행할 것으로 보인다. 이에 대한 구체적인 계약 내용은 협상 테이블에서 정해진다.

만약 임상재평가 참여 제약사가 건보공단의 계약에 응하지 않을 경우 급여 삭제 수순을 밟게 된다.

한편 이번 임상재평가 급여환수 계약은 콜린알포 뿐 아니라 식약처 임상재평가 대상인 알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐(설포뮤코폴리사카라이드)', 아주약품의 '아주베셀듀(설로덱시드)', '에프연질캡슐(설로덱시드)', 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg(메소클리칸나트륨)' 등도 포함된다.