[데일리팜=김지은 기자] 만약 약국에서 원트란세미서방정(대원제약)을 울트라셋이알세미서방정(한국얀센)으로 대체조제한다면 의사의 사전동의를 받는게 맞을까, 사후통보만으로도 가능할까.

약국가에 따르면 일부 의약품에 한해 같은 약을 대체조제하는데도 청구 프로그램 별로 다른 대체 구분이 적용되고 있다. 어느 프로그램에서는 ‘사전 동의’가 뜨는 반면 어느 프로그램에서는 ‘사후통보’가 적용되고 있는 것.


약사들은 청구 프로그램 상 ‘사전 동의’로 구분되는 약의 경우 대체조제가 쉽지 않은 상황에서 같은 약에 대해 이렇게 다른 기준이 적용되는데 대해 이해할 수 없다는 반응이다.

약사사회는 물론 국회에서도 대체조제 활성화 목소리가 높아지고 있는 가운데, 현장에서는 대체 왜 이런 혼선이 발생하고 있는 것인까.

◆사전 동의, 사후 통보 차이는?=대체조제는 성분, 함량, 제형이 같은 다른 의약품으로 조제하는 것으로, 지역처방의약품목록 미제출 지역에 대해서는 구약사법(2000년 8월 5일 개정 전)이, 지역처방의약품목록 제출 지역에 대해서는 현행 약사법이 적용된다.

사실상 지역처방의약품목록이 제출된 지역이 전무한 만큼 현행 대체조제의 경우 구 약사법으로 따져보면 되는데, 그 준에 따르면 약효동등성이 인정된 품목에 대해 대체조제가 가능하며 사후통보, 환자고지를 하면된다. 단, 그 외 의약품에 대해서는 대체조제는 가능하지만 사전동의와 환자 고지가 필요하다.


여기에서 혼선이 발생하다. 처방 약이나 대체할 약이 생동학적동성시험(생동성시험)이나 비교용출시험을 통과된 약으로 동등성이 인정된 경우 사후통보만으로도 대체조제가 가능하지만, 사실상 같은 약인데도 불구하고 해당 시험을 통과하지 않은 경우는 사전동의가 필요할 수 있기 때문이다.

더불어 처방 약이나 대체할 약이 단일제냐, 복합제냐에 따라서도 대체 조제 시 사전 동의를 받아야 하거나 사후통보만으로도 가능한 것으로 구분이 달라질 수 있다.

한마디로 약에 따라 대체조제는 가능하다 해도, 어떤 약은 처방권자의 사전동의를 받아야하지만 어떤 약은 사후통보만으로도 가능한 것으로 갈릴 수 있다는 것이다.

◆청구 프로그램별 차이, 왜?=그렇다면 같은 약인데도 불구하고 왜 청구 프로그램 별로 구분이 달리 적용되는 것일까.

약국에서 많이 사용하는 약정원 팜IT3000에서는 대체조제 시 ‘사전동의’로 뜨는 약이 유팜에서는 ‘사후통보’로 뜨는 경우가 그 예이다.

이는 각 프로그램 별 적용 기준이 다르기 때문이다. 약정원 측은 대체조제의 경우 심평원의 자문을 받아 대체조제에 대해 4가지 기준을 적용하고 있다. 처방약과 대체약이 각각 생동성시험 또는 비교용출시험을 통과했느냐, 아니면 이 중 어떤 시험도 통과하지 않았느냐에 따라 적용 기준을 달리하고 있는 것이다. 더불어 그 안에서도 처방약 또는 대체할 약이 단일제와 복합제냐에 따라 구분을 다르게 하고 있다.


만약 처방약과 대체할 약이 모두 생동성시험을 통과했다면 단일제, 복합제에 상관없이 사후통보만으로 대체조제가 가능하지만, 처방약이나 대체 약 중 하나라도 비교용출 시험을 통과했거나 생동, 비교용출 시험을 적용받지 않은 복합제라면 사전동의를 받아야 하는 것이다.

기사 서두에 예를 든 원트란세미서방정의 경우 팜IT3000 적용기준에 따르면 오리지널약인 울트라셋이알세미서방정으로 대체조제 할때 처방된 약이 개량신약인 만큼 생동시험에서 제외됐을뿐만 아니라 복합제인 만큼 ‘사전동의’로 구분되는 시스템이다.

반면 다른 청구 프로그램의 경우 제네릭 의약품의 경우 생동성시험이나 비교용출 시험을 통과한 경우가 대다수인데다 사실상 약효동등성이 인정된 만큼 사후통보만으로 대체조제 가능한 것으로 인정 범위를 넓혀 적용하고 있는 것이다.


약정원 관계자는 “최근 허가받는 제네릭 약은 대부분 생동성시험을 받고 있어 넓은 의미에서 사후통보만으로 가능한 것이 맞지만 생동성시험 시행 이전 허가를 받았거나 극소수 비교용출시험을 받거나 그렇지 않은 상황에서 허가를 받은 제네릭 약도 있을 수 있다”고 말했다.

이 관계자는 “만에 하나 그런 약이 사후통보만으로 대체조제가 돼 문제가 발생할 가능성이 있기 때문에 시스템 상 대체조제 구분 기준을 엄격히 적용하고 있다”면서 “사전동의, 사후통보 구분 기준은 심평원 자문을 받아 만들었으며, 생동약품목록은 심평원 저가약대체리스트와 식약처가 제공하는 생물학적동등성 인정품목 공고를 참고하고 있다”고 설명했다.

◆약사들 “대체조제 활성화하라면서”=약국가에서는 상식적인 선에서 봐도 대체조제가 가능한 일부 의약품까지 청구 프로그램 상에 ‘사전동의’가 체크가 되는 것은 이해할 수 없다는 반응이다.

약사회, 국회 차원에서 대체조제를 활성화해야 한다며 목소리를 높이고 있는 가운데 이 같은 조치는 약국가의 대체조제 분위기를 오히려 침체시킬 수 있다는 것이다.

대체조제는 청구 프로그램을 의존하는 경우가 많은데 프로그램에서 ‘사전동의’ 표시가 뜨면 약사들은 대체조제가 불가능한 것으로 인식할 수 있어 포기할 가능성이 크기 때문이다.

서울의 한 약사는 “구분 기준을 엄격히 적용한다는 것은 일견 이해도 되지만 제네릭 약을 오리지널 약으로 대체조제하는데도 사전동의를 받아야 한다는 개념 자체가 쉽게 납득되지는 않는다”면서 “청구 프로그램 상 사전동의가 뜨면 약사들은 대부분 구체적으로 따지지 않고 대체조제를 포기하기 마련이다. 대체조제 활성화 기조와는 맞지 않는 것 같다”고 말했다.

약정원 측도 구분 기준에 의해 지나치게 적용이 엄격하게 되는 부분이 있다면 확인을 통해 구분을 업데이트 하겠다는 방침이다.

약정원 관계자는 “데이터 기준으로 사전동의, 사후통보 구분 기준을 다르게 적용하다 보니 일부 현실과 맞지 않는 부분도 있을 수 있다고 본다”면서 “품목 별로 확인해 매월 업데이트 하는 방안 등을 고려하고 있다”고 말했다.