[데일리팜=이혜경 기자] '콜린알포세레이트' 제제가 임상부터 급여까지 재평가 대상에 오르면서 임상적 유용성이 불확실한 기등재의약품 재평가의 모습이 갖춰지고 있다.

지난해 콜린알포 재평가 당시 보건복지부와 식품의약품안전처가 '엇박자'를 내면서 반쪽짜리 제도라는 비판도 나왔었다.

올해 국회 보건복지위원회 국정감사 과정에서 이의경 전 식약처장의 지난해 콜린알포 관련 발언이 논란이 된 이유도 이 때문이지만, 식약처가 심평원 약평위 급여축소 결정 이후 임상재평가를 발표하면서 본격적으로 기등재재평가의 방향성이 잡혀가기 시작했다.

당시 이 전 처장은 콜린알포가 품목 허가 갱신에 통과한 것을 근거로 약효가 있다는 입장을 전했다.

하지만 복지부 고시 시행을 앞두고 제약회사가 제기한 집행정지 및 행정소송과 식약처 임상재평가까지 최소 3~5년 이상 소요된다는 점에서 다음 기등재재평가 시행 시기를 점칠 수 없는 상황에 놓였다.


기등재재평가 과정에서 보험자인 건강보험공단이 등장한 이유다.

남인순 의원은 지난 10월 열린 종합감사에서 "제약사들의 임상재평가계획서 제출시 건보공단과 재평가 결과에 따른 조건부 계약을 체결할 수 있도록 할 필요가 있다"고 지적했다.

임상시험에 실패할 경우 식약처가 임상시험을 실시하도록 한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환하도록 계약서를 작성할 필요가 있다는 얘기다.

◆건보공단 급여환수 가능할까?=기등재 의약품 임상재평가 결과에 따른 급여환수를 위해선 복지부 장관의 행정명령이 절대적으로 필요하다.

남인순 의원 역시 복지부장관이 행정명령을 발동해 건보공단과 제약회사 간 계약을 체결할 수 있도록 주문했는데, 행정명령이 없다면 제약회사를 강제로 협상 테이블에 앉힐 수 없기 때문이다.

2018년 '발사르탄'과 2019년 '라니티딘' 등 불순물 사태로 제네릭 의약품의 사전·사후관리 필요성이 대두되면서 보건복지부는 지난 10월 8일 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 개정했다.


이 규칙 13조(직권결정 및 조정) 6항 신설에 따라 기등재 의약품 또한 건보공단이 급여 계약 조건을 다시 협상할 수 있게 됐다.

이 조항을 보면 '보건복지부장관은 이미 요양급여대상 여부 및 상한금액이 고시된 약제의 안정적 공급 등을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 공단 이사장에게 해당 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자와 제11조의2제7항제4호의 사항에 대하여 협상을 명할 수 있다. 이 경우 제11조의제7항부터제9항까지의 절차를 준용한다'고 명시됐다.

정부는 콜린알포의 경우 '안정적 공급 등'의 문구에서 임상적 유용성 재평가를 기타에 해당하는 '등'에 포함할 수 있다고 보고 있다.

따라서 건보공단은 복지부장관의 명령이 있으면 콜린알포를 대상으로 제11조의2제7항제4호인 '그 밖에 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'을 협상할 수 있다.


최근 건보공단이 사용량-약가연동 협상 '다' 유형에 해당하는 알리코제약, 하나제약, 경보제약의 콜린알포 품목을 협상하면서 '재평가 등의 결과 허가가 취하되는 경우 해당 제약사는 식약처가 임상시험을 실시토록 한 날로부터 급여목록 삭제일까지의 청구금액 전액을 건보공단에 반환해야 한다'는 조항을 계약한 것으로 알려졌다.

정부는 이들 제약회사와 형평성을 위해서라도 콜린알포를 보유한 모든 제약회사를 대상으로 같은 내용의 계약서를 작성해야 한다는 입장이다.

따라서 복지부장관 명령으로 건보공단이 식약처에 임상시험계획서를 제출한 제약회사를 대상으로 협상명령을 진행한다면, 3개 제약회사와 마찬가지의 내용을 계약 조항에 넣게 된다.

◆계약 미참여 제약사, 페널티 조항은?=다만 복지부장관이 직권으로 협상명령을 내려도 134개 제약회사가 모두 참여할지 미지수다.

건보공단 계약 테이블에 앉을 경우 '급여환수'라는 조건에 서명해야 하지만, 계약에 참여하지 않을 경우 '급여삭제'를 시킬 수 있는 법적 규정이 명확하지 않기 때문이다.

신약의 경우 선별급여등재 방식으로 건보공단과 협상 결렬 시 요양급여대상에서 제외되기 때문에 약제급여목록 등재를 위해 협상 테이블에 앉게 된다.

사후관리 대상인 사용량-약가연동 협상 대상 약제는 약제의 결정 및 조정기준 제8조(직권에 의한 결정 및 조정)에 따라 재협상 과정에서 협상이 이뤄지지 않을 경우 급여목록에서 제외된다는 조건이 있어 급여 유지를 위해선 건보공단과 협상이 필수적이다.

콜린알포 등 임상재평가 대상 품목에 대해 요양급여기준 제11조의제7항부터제9항까지의 절차를 준용한다고 명시돼 있어, 복지부장관의 협상명령 불응시 급여삭제 가능성도 무시할 수 없는 상황이다.

다만 복지부가 기등재재평가를 통한 선별급여 고시 시행을 앞두고 집행정지 및 행정소송이 진행되는 가운데, 건보공단 협상명령 개시를 통해 급여퇴출 카드까지 꺼내들지에 대한 의문이 남아있다.


만약 콜린알포 보유 제약회사가 어떤 식으로든 건보공단의 협상절차 안에 들어오면 약가협상지침에 따라 ▲안전성·유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항 ▲그 밖에 안정적 요양급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등을 통해 급여환수에 대한 절차를 밟을 수 밖에 없다.

건보공단은 콜린알포 임상재평가와 더불어 급여환수 관련 계약을 체결할 경우, 1년에 3000억원의 건강보험 재정을 보호할 수 있다고 내다보고 있다.

복지부와 심평원이 공개한 콜린알포 의약품 청구 현황을 보면 지난해 3525억원 청구금액에서 현행 급여유지가 결정된 치매관련 질환에 쓰인 금액은 603억원에 불과하다. 따라서 최소 1년에 3000억원 씩 최소 임상재평가 기간인 3~5년동안 재정을 보호하겠다는 전략을 세울 수 밖에 없는 상태다.

◆건강보험법 개정, 급여환수 규정 명문화=기등재재평가의 시작은 콜린알포가 됐지만, 정부가 발표한 계획대로라면 임상적 유용성이 불확실한 일부 급여약이 제2, 제3의 콜린알포로 재평가가 이뤄질 전망이다.

심평원의 기등재재평가와 함께 식약처의 임상재평가, 그리고 건보공단의 품질관리 계약 체결 등 3곳의 전략이 맞물려야 종합적인 약제 재평가 기전이 마련된다.

따라서 콜린알포를 첫 타깃으로 특정하고, 지난 1년 동안 기등재 재평가 선봉에 섰던 남 의원이 법률 개정으로 제도 안착의 지원사격을 나섰다.

남 의원은 건보법 보완입법을 통해 고시 개정 소송 결과에 따른 부당급여 강제환수 뿐 아니라, 반대로 정부 행정조치로 피해 입은 제약사 구제안을 만들겠다고 밝혔다.