[데일리팜=어윤호 기자] "쓰임새가, 환자수가, 적정 가치가 다른데, 왜 같은 가격을 받아야 하나?"

"똑같은 성분의 제품을 구매하는데, 왜 지불하는 금액이 달라져야 하나?"

어찌보면 양쪽 모두 논리가 있다. 파는 이와 사는 이의 전형적 이해관계 상충이라 볼 수 있다.

'적응증별 약가'는 한 약물이 다양한 적응증으로 허가되는 사례가 늘고 있는 현 상황을 반영, 각각의 적응증이 가진 혁신성에 따라 약가를 따로 책정하는 방식이다.

그간 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 및 경제성평가 면제제도 확대에 집중했던 다국적제약사들의 대표단체, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 올해 들어 적응증별 약가 적용을 전면에 내세우고 있다.

사실 하나의 약제가 다수 적응증을 갖는 업계 트렌드는 국내 진입시기로 기준을 잡더라도 최소 5년이 넘었다. 단순히 동일질환 내 차수(1차요법, 2차요법 등 치료적 지위)를 넘어서 질환 자체를 넘나드는 적응증은 지속적으로 추가돼 왔다. 그런데 왜 지금일까?

◆RSA 확대로 야기되는 반작용=KRPIA와 다국적사들이 적응증별 약가에 집중하는 배경에는 RSA 제도개편이 있다.

얼마전(8일) 업계는 'RSA 후발약제 진입 허용'이라는 숙제를 해결했다. 선발약제와 치료적 위치가 동등하면서 비용효과적인 약제(후발약제)도 이제 RSA 계약이 가능해 졌다.

하지만 정부는 다른 장치를 추가했다. 후발약제 진입을 풀어주면서 RSA 약제의 급여 확대시 추가 적응증이 위험분담제 적용대상인지 여부와 상관없이 비용효과성(투약비용비교 또는 경제성평가)을 입증토록 한 것이다.

이같은 내용의 개정안이 공개된 후 KRPIA가 제출한 의견서에서 '적응증별 약가'가 공식 언급된다.

KRPIA는 당시 "적응증별로 약제의 가격이 결정된다면 비용효과성 평가기준의 일관성과 최종 금액에 대한 예측 가능성을 제고할 수 있다. 표시가는 동일하되, 각 적응증별 비용효과적인 실제가격을 기준으로 적응증별 환급률을 달리 계약하면 환자 접근성을 개선할 수 있다"고 주장했다.

얼핏보면 적응증별 약가와 RSA 급여확대 약물의 비용효과성 입증 정례화는 무관하게 보일 수 있지만 그렇지 않다. 기존까지 RSA 약물의 급여확대는 비용효과성 자료 제출없이 건강보험심사평가원에서 급여기준을 잡고 건강보험공단으로 넘어가 늘어나는 환자수, 사용량 등을 고려해 협상을 진행하고 환급률을 조정하는 방식으로 이뤄졌다.

물론 지금의 암질환심의위원회가 제약사들에게 '통곡의 벽'으로 자리잡긴 했지만 대전제는 그랬다. 하지만 비용효과성을 심평원 단계에서 필수로 본다는 것은 투약비용이건, 경평이건 자료를 토대로 대체약제와 비교해 최저가를 받는, 즉 최초 등재와 동일한 잣대로 약가인하를 받게 된다.

이것이 후발약제 허용과 겹쳐지면 시너지를 낸다. RSA 등재 후발약이 많아질수록, 등재 적응증이 늘어날수록 당연히 최저가격은 내려가는 구조이기 때문이다.

즉 업계는 지금, "왜 하락 기전만 있고, 상승 기전은 없는가. 이럴거면 만약 급여 확대 적응증의 비용효과성이 기존 등재 적응증보다 높다면 그에 합당한 가격도 달라"는 얘길 하고 있는 셈이다.

◆업계가 생각하는 적응증별 약가의 윤곽=마냥 황당한 주장은 아니다. 그렇다면 적어도 논의는 필요할 것으로 판단된다.

KRPIA와 업계의 주장과 그 배경을 보면, 적응증별 약가의 국내 도입은 RSA 대상 약제로 한정(우선 고려)되고 환급률을 조정하는 방향으로 제시될 가능성이 높다.

적응증별 약가는 현재 호주, 스위스, 미국 등 국가들이 채택하고 있는데, 실제 대부분 국가에서 표시가는 그대로 두고 환급률을 조정하는 방식으로 운용되고 있다.

이밖에 유연한 약가제도를 논할때 자주 등장하는 호주, 스위스, 미국, 이탈리아 등 나라들은 ▲Combination-based pricing(병용요법별 약가) ▲Over-time payments(시간에 따른 차등 납부) 등 NPM(Novel Payment Model)이라는 개념의 신약 접근성 개선책을 채택하고 있다. 적응증별 약가 도입의 주장은 이중 우리나라 환경에 가장 적합한 모델이라는 판단이 합의된 업계의 중지로 보여진다.

생각해보면 정부 입장에서도 덮어 놓고 반대할 사안은 아니다. 적응증별 약가는 말그대로 적응증 별 가치대로 값을 매기는 제도다.

KRPIA의 제시대로 표시가는 건드리지 않고 경평을 통해 가치대로 환급률을 조정한다면 되레 약가를 더 깎을 수 있는 기전도 충분히 발생할 수 있다. 신약들의 첫등재 적응증 대비 추가 적응증의 혁신성이 압도적인 경우 역시 많지 않은 것이 사실이다.

업계 한 약가(MA, Market Access) 담당자는 "현 상황에서 후발약제들의 첫 등재는 용이해졌을지 몰라도 향후 급여 확대는 얽히고설킬수록 등재를 포기하는 회사들이 늘어나고 환자 접근성은 하락할 수밖에 없다"고 말했다.