[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 지난 8월 판매허가를 획득한 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'(성분명 베바시주맙)가 유럽 진출 행보를 본격화했다. 독일, 영국 등 주요 국가를 중심으로 선제적인 영업 마케팅 전략을 펼치면서 2조2000억원 규모의 유럽 시장 주도권을 장악한다는 전략이다. 자가면역질환 치료제 3종에 이어 2번째 항암제를 유럽 무대에 올리면서 바이오의약품 시장 영향력 확대에 대한 기대감이 제기된다.

11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 '에이빈시오'의 독일, 영국 내 제품 공급을 완료했다. '에이빈시오'의 유럽 파트너사인 MSD가 이달 중순 제품 발매를 앞두고 현지 유통업체들과 발매 준비를 마무리하고 있는 것으로 알려졌다.

삼성바이오에피스와 MSD는 독일, 영국을 시작으로 프랑스, 이태리, 스페인 등 유럽연합 주요 5개국에 제품을 순차적으로 선보인다는 계획이다. 유럽 내 바이오시밀러 판매 노하우가 쌓이면서 출시시기 등 개별 국가의 특성에 맞는 현지 맞춤형 영업 마케팅전략을 강화하자는 데 의견을 모았다.

삼성바이오에피스의 유럽 총괄을 맡고 있는 조나단 스위팅(Jonathan Sweeting) 상무는 최근 외신(Center fo biosimilar)과 인터뷰에서 "유럽은 하나의 집합체가 아니라, 각 국가가 별도의 시장을 형성하는 구조다"라며 "각국의 정책과 규제, 경쟁 수준 등이 의약품의 상업화 성공 여부에 영향을 끼친다"라고 강조했다. 독일과 영국, 덴마크 등 북유럽 국가의 경우 즉시 판매가 가능해 상대적으로 시장 진입이 용이하다면, 스페인과 프랑스는 공식 가격책정, 환급금(reimbursement) 검토 등으로 인해 발매가 몇달가량 늦어지는 경향이 있다는 설명이다.


'에이빈시오' 발매를 계기로 삼성바이오에피스는 유럽에서 총 5개 바이오시밀러 제품을 발매하게 됐다. 항암제로서는 2018년 발매한 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'(성분명 트라스트주맙)에 이어 2번째다.

삼성바이오에피스는 2015년 4월 1상임상에 착수해 2018년 10월 3상임상을 종료하고 작년 7월 유럽의약품청(EMA)에 판매허가(MAA)를 신청했다. 삼성바이오에피스는 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO cogress 2019)에서 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 진행한 3상임상연구 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성을 입증한 바 있다. 올해 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받고 지난 8월 최종 판매허가를 획득하기까지는 약 5년이 소요됐다.

'에이빈시오'의 오리지널 의약품인 '아바스틴'은 로슈가 판매 중인 블록버스터 항암제다. 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 기반으로 지난해 아바스틴의 지난해 70억7300만 스위스프랑(약 8조5000억원)의 글로벌 매출을 냈다. 이 중 유럽 시장 매출은 17억9400만 스위스프랑(약 2조2000억원)을 차지한다.

현재 유럽에서는 '에이빈시오' 외에 화이자의 '자이라베브', 암젠의 '엠바시' 등 총 3종의 아바스틴 바이오시밀러가 허가를 받았다. 오리지널 제품의 유럽 물질특허가 지난 6월 만료되면서 3종 모두 발매가 가능한 상황이지만 아직까지 바이오시밀러 발매를 공식화한 사례는 없다. 다만 그간 오리지널 제품의 특허만료 시기에 따라 발매를 결정해왔던 선례에 비춰볼 때, 3개 제품의 출시 시점에는 큰 차이가 없을 것이란 관측이다. 경쟁제품 발매 여부는 2개월 뒤 처방데이터를 통해 명확해질 수 있다.


'에이빈시오'의 상업화 성공을 두고는 낙관론에 힘이 실린다. '에이빈시오'가 유럽 핵심시장을 중심으로 발매를 서두르면서 초기 시장을 장악하기에 유리한 고지를 선점했고, 지난 2018년부터 판매 중인 '온트루잔트'가 항암제 시장에서 긍정적인 반응을 얻고 있다는 점에서다. 유방암 치료제 '온트루잔트'는 유럽에서 오리지널 '허셉틴' 외에도 셀트리온 '허쥬마'와 암젠 '칸진티', 화이자 '트라지메라', 마일란 '오기브리' 등 바이오시밀러 4개 제품과 경쟁을 펼치면서도 유럽 매출 성장세를 지속하고 있다.

글로벌 시장조사기관 아이큐비아가 오리지널 '허셉틴' 피하주사(SC) 제형을 제외하고 트라스트주맙 성분 정맥주사(IV) 제형의 처방수량을 기준으로 산출한 데이터에 따르면 '온트루잔트'가 약 26%로 가장 높은 시장점유율을 나타냈다. '에이빈시오'의 마케팅 파트너사인 MSD가 여성건강 관련 제품과 특허만료의약품, 바이오시밀러 등을 전담하는 신설법인(법인명 오가논)을 출범하는 점도 현지 영업, 마케팅을 강화하는 데 긍정적 요소로 평가받는다.

유럽은 자가면역질환을 중심으로 일찌감치 바이오시밀러를 받아들이면서 바이오시밀러 처방에 대한 우호적인 분위기가 자리잡고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 의약품 비용 절감에 대한 관심이 높아지면서 이 같은 인식이 더욱 확산하는 추세다. 오리지널 '아바스틴' 400mg 용량 제품이 유럽에서 약 850달러로 고가에 판매되고 있다는 점에서 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 제품군에 대한 수요가 한층 높을 것이란 전망이 나온다.

삼성바이오에피스 관계자는 " 베바시주맙 성분 의약품 시장에서 에이빈시오를 '퍼스트 웨이브(first wave)'로 진입시켜 초기 시장 점유율 확대에 힘쓸 계획이다"라며 "유럽에서 에이빈시오의 처방, 판매 경험을 축적함으로써 향후 미국 시장에 성공적으로 안착하는 데에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. FDA가 작년 11월 에이빈시오의 허가심사에 착수하면서 이르면 올해 안에 판매 허가가 가능할 것으로 예상한다"라고 말했다.