[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 1년만에 또 다시 신약 기술이전 성과를 냈다. 지난해 비알콜성지방간염(NASH) 치료제에 이어 기능성위장관질환 치료후보물질을 해외 시장에 수출했다. 최근 2년간 5건의 기술수출을 성사시키면서 계약금과 기술료 명목으로 1712억원을 벌어들였다. 유한양행의 최근 2년치 영업이익의 3배가 넘는 규모다.

풍부한 자금력을 바탕으로 공격적인 연구개발(R&D) 투자를 단행하면서 재투자가 가능한 선순환 구조를 구축했다는 평가다.

유한양행, 미국 바이오기업과 위장관질환 치료제 기술이전 계약

20일 유한양행은 미국 프로세사파마수티컬(Processa Pharmaceuticals)과 기능성 위장관 질환 치료후보물질 'YH12852'의 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 한국을 제외한 전 세계에서 'YH12852'의 독점 개발과 제조, 상업화 권리를 넘기는 조건이다. 유한양행은 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 200만달러(약 24억원)를 확보했다. 단, 현금이 아닌 프로세사 주식(보통주)으로 수령한다.

총 계약 규모는 최대 4억1050만달러(약 5000억원)다. 유한양행은 개발, 허가, 상업화 등 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 4억850만달러를 보장받았다. 그 중 250만달러는 프로세사 주식으로 받는다. 제품 출시 이후 순매출액에 따른 일정 비율의 로열티는 별도로 수취하게 된다.

프로세사파마수티컬은 2016년 미국 메릴랜드주에 설립된 연구개발 전문기업이다. 희귀질환 치료제와 항암제 등의 신약 파이프라인 개발에 주력하고 있다. 임상2상 단계의 지방성괴사 치료제가 대표 파이프라인이다. 프로세사 주식은 미국 장외시장(OTCQB)에서 1주당 약 8.5달러에 거래된다. 전거래일 종가 기준 4688만달러 규모의 시가총액을 형성하고 있다.

이번에 기술을 이전한 'YH12852'는 유한양행이 자체 개발한 합성신약이다. 중추신경계에 작용하는 5-HT4(5-hydroxytryptamine 4) 수용체에 작용해 세로토닌과 체액 분비를 유도하고, 위장관 운동을 촉진하는 기전을 나타낸다.

유한양행은 국내에서 'YH12852'의 전임상 독성시험과 임상1상을 수행하고 우수한 장 운동 개선 효과와 안전성을 확인했다. 기존 허가 약물인 '시사프라이드(cisapride)' 대비 5-HT4 수용체에 대한 선택성이 높고 심혈관계 이상반응 위험이 적어 차별화가 가능하다는 판단이다. 프로세사는 2021년 초 미국식품의약국(FDA)과 임상개발 관련 미팅을 갖고 수술 후 장폐색 또는 마약성진통제 복용 관련 변비 등의 적응증을 목표로 'YH12852'의 임상2상시험을 추진하려는 계획을 가지고 있다.

유한양행 이정희 대표이사는 "YH12852 개발에 최적화된 파트너를 만나 기쁘다"라며 "환자들의 삶의 질에 큰 영향을 주는 기능성 위장관 질환에서 기존 치료제보다 효과적인 옵션을 제공하게 되길 기대한다"라고 말했다.

데이비드 영(David Young) 프로세사파마수티컬 최고경영자(CEO)는 "유한양행과 라이선스 계약은 의학적 미충족 수요가 높은 질환에서 혁신적 치료제를 찾으려는 회사 전략과 일치한다. 위장관 치료분야의 탄탄한 전문성을 기반으로 중증, 만성 또는 재발성 위장관 질환 분야에서 'YH12852'의 가능성을 입증하겠다"라고 전했다.

2년간 글로벌 기술이전 계약 5건...계약금·기술료 '1712억원'

이번 계약은 유한양행이 해외 기업과 체결한 5번째 기술수출 계약이다. 계약금과 계약금 규모가 크지 않은 데다 당장 유입되는 현금은 없지만 작년 7월 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 이후 1년만에 자체 개발 신약으로 기술수출을 성사시켰다는 점에서 회사 역사상 의미있는 성과로 지목된다.


유한양행은 지난 2018년 7월 이후 총 5건의 신약 기술수출 계약을 성사시켰다.

2018년 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 'YH14618' 기술을 이전하면서 글로벌 계약의 포문을 열었다. 총 계약 규모는 2억1815만달러다. 계약금 65만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 2억1750만달러를 보장받았다. 'YH14618'은 국내 2a상임상을 종료하고, 미국 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중이다.

2018년 11월에는 얀센바이오텍과 3세대 EGFR 표적항암제 '레이저티닙'의 기술수출 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다.

얀센바이오텍은 자체 개발 중인 이중항암항체 '아미반타맙'과 레이저티닙의 병용요법 임상시험을 시작하면서 지난 4월 유한양행에 추가 마일스톤 3500만달러를 지급했다. 레이저티닙 관련 계약으로만 8500만달러를 확보한 셈이다.

지난해에도 2건의 글로벌 기술이전 계약이 성사됐다. 작년 1월에는 길리어드사이언스와 NASH 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만달러다. 유한양행은 해당 계약으로 1500만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 7억7700만달러를 보장받았다.

지난해 7월에는 베링거인겔하임과 'YH25724' 관련 총 8억7000만달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금은 4000만달러다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성시험이 완료되면 받기로 합의했는데, 9개월만에 비임상 독성시험이 마무리되면서 지난 4월 나머지 계약금을 수령한 바 있다.

유한양행이 5건의 기술이전 계약으로 확보한 계약금과 마일스톤은 총 1억4265만달러(약 1712억원)에 달한다. 유한양행의 지난해 영업이익 125억원의 13배가 넘는 금액이다. 2018년 이후 2년치 영업이익을 합친 500억원보다도 3배가 넘는 수익을 냈다.

이중 레이저티닙의 기술료 중 40%는 원개발사인 오스코텍에 재분배된다. 베링거인겔하임에 이전한 'YH25724' 관련 기술료의 5%는 제넥신에 지급된다. 유한양행은 제넥신의 long-acting (HyFc) 기술이 접목된 융합단백질(fusion protein)을 활용해 'YH25724' 을 자체 개발했다.

유한양행은 기술료 수익을 분할 인식 방식으로 회계에 반영하고 있다. 지난해에는 232억원을 기술료 수익으로 반영했다. 올해는 1분기 169억원, 2분기 441억원의 기술료 수익을 반영하면서 실적 개선 효과를 거뒀다.


유한양행은 추가 기술료 유입으로 R&D 재원으로 확보할 수 있게 됐다.

유한양행은 2017년 이후 3년 연속 1000억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 썼다. 올해는 전년(1382억원)보다 40% 이상 늘어난 2000억원 가량을 R&D 활동에 투자한다고 공식화한 바 있다. 그 중 상당 금액은 레이저티닙 글로벌 3상임상에 투입될 전망이다. 하반기에는 얀센이 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법 관련 글로벌 3상임상 진입을 예고하면서 대규모 기술료 수입이 유입될 것으로 기대된다.