[데일리팜=안경진 기자] 식품의약품안전처는 지난해 9월 26일 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다는 이유다. 한달 뒤에는 동일 사유로 니자티딘 성분이 함유된 의약품 13종에 대해 판매중지 처분을 내렸다.

고혈압 치료제 '발사르탄' 사태의 여운이 채 가시기도 전에 NDMA 함유 원료의약품 문제가 또다시 불거지면서 국내 항궤양제 처방판도가 요동쳤다. 라니티딘 공백으로 올 상반기 H2 수용체길항제 처방규모는 3분의 1 수준으로 쪼그라들었다. H2 수용체길항제 계열 중 파모티딘과 라푸티딘 성분 처방수요가 급증하면서 보령제약, 동아에스티, 한미약품 등의 항궤양제가 반사이익을 누렸다.

◆라니티딘 판매중지 여파...H2수용체길항제 처방 64%↓

20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 H2수용체길항제의 외래처방액은 632억원으로 전년동기 1774억원대비 64.4% 줄었다.


H2 수용체길항제 처방 중 가장 높은 비중을 차지했던 라니티딘 성분 의약품이 발암가능물질 NDMA 초과검출 사유로 판매중지 처분을 받은 데 따른 여파다. 프로톤펌프억제제(PPI) 등 다른 기전의 항궤양제 약물 선호도 증가 추세에 대형품목의 시장 퇴출로 H2 수용체길항제 처방규모는 1년새 3분의 2 가량 증발했다.

라니티딘 성분을 함유한 복합제까지 고려할 경우 불순물 사태가 처방시장에 끼친 영향이 더욱 커질 것이란 분석이다. 지난해 상반기 기준 라니티딘 성분 복합제 처방액은 1114억원으로 라니티딘 단일제 277억원보다 4배가량 많았다. 라니티딘 복합제 대표품목인 대웅제약 '알비스'와 '알비스D' 2종의 작년 상반기 처방합계는 324억원에 달했다.

◆'파모티딘·라푸티딘' 성분 처방질주...'니자티딘' 회생

작년 10월 이후 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 계열 나머지 성분의 처방판도가 급변했다. 파모티딘과 라푸티딘, 시메티딘, 록사티딘, 니자티딘 등 H2수용체길항제 5개 성분의 올해 상반기 외래처방액은 632억원이다. 전년동기 383억원보다 65.1% 올랐다.

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 상반기에 상당수 처방의약품 시장이 큰 기복을 보였지만 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제는 시장 규모가 급팽창했다. 기존 라니티딘 제제 처방의 상당수가 H2 수용체길항제 계열 다른 성분으로 이동했음을 시사한다.


H2 수용체길항제 계열 성분의 월별 처방액 추이를 살펴보면 변화가 더욱 뚜렷하다. 작년 8월 이후 시메티딘을 제외한 H2수용체길항제 모든 성분의 처방액이 상승곡선을 그렸다. 단일제 기준으로 파모티딘 성분의 처방상승세가 가장 높았다. 올해 상반기 파모티딘 성분의 외래처방액은 248억원이다. 전년동기대비 3.8배 증가하면서 H2 수용체길항제 계열을 대표하는 성분으로 자리잡았다.

같은 기간 라푸티딘 성분 단일제는 162억원어치 처방됐다. 전년동기보다 1.9배 증가한 규모다. 니자티딘 제제는 156억원의 처방액으로 전년동기대비 1.1배 올랐다. 니자티딘 성분은 작년 10월 13개 품목이 판매중지 처분을 받으면서 다소 주춤했다. 하지만 올해 들어 반등흐름을 타기 시작했고 4월부턴 라푸티딘 처방액을 추월했다.

반면 시메티딘 제제는 NDMA 초과검출 사례가 없었음에도 처방실적이 도리어 줄었다. 시메티딘 성분 단일제의 올해 상반기 외래처방액은 41억원으로 1년새 반토막났다. 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화한 점이 처방 감소로 이어졌다는 관측에 무게가 실린다.

록사티딘 성분 단일제는 전년동기보다 1.9개 오른 25억원의 처방기록을 냈지만 전체 시장에서 차지하는 비중은 가장 적었다.

◆'스토가' 상반기 처방액 100억...'동아가스터' 52억

H2 수용체길항제 시장에서 보령제약, 동아에스티, 한미약품 등이 불순물 라니티딘 사태의 가장 큰 수혜 기업으로 지목된다.


보령제약의 '스토가'는 올 상반기 외래에서만 100억원어치 처방되면서 H2수용체길항제 단일제 중 처방 선두를 차지했다. 작년 상반기 일동제약 '큐란' 처방액 105억원과 유사한 수준이다. 전년동기 보다는 처방규모가 58.3% 확대했다.

스토가는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로 H2수용체길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 제품이다. 보령제약은 정부의 라니티딘 판매 중지 조치가 내려진 뒤 NDMA 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시하고 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필했다.

동아에스티 '동아 가스터'의 상반기 외래처방액은 52억원이다. 전년동기 15억원보다 244.0% 뛰면서 H2수용체길항제 처방 2위 품목으로 자리매김했다.

파모티딘 성분의 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 가스터의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약이 라니티딘 단일제 큐란의 판매중지 이후 영업력을 집중 투입하면서 시너지효과가 극대화했다는 분석이 제기된다. 일동제약 입장에선 큐란의 판매중지에 따른 매출 손실을 일부 만회했다고도 볼 수 있다.

파모티딘 성분 중 한미약품 '한미 파모티딘'과 휴텍스제약의 '휴텍스 파모티딘' 등은 1년새 6배에 가까운 성장률을 나타내면서 상위권에 진입했다. 한미 파모티딘과 휴텍스 파모티딘의 상반기 처방액은 각각 31억원과 24억원으로 집계된다.