[데일리팜=천승현 기자] 지난 2018년 7월 8일 식품의약품안전처는 ‘발사르탄’ 성분이 함유된 의약품 209개를 판매중지했다. 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 긴급 처분을 내렸다. 이후 문제의 원료를 사용하지 않은 제품을 구제하고, 추가로 NDMA 함유 원료의약품을 사용한 제품을 적발하면서 판매중지 제품은 총 175개에 달했다. 발사르탄은 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압약이다.

불순물 발사르탄 사태가 불거진지 2년이 지난 이후 국내 고혈압약 처방 시장에도 적잖은 변화가 일었다. ARB 계열 약물의 전체 시장 규모는 성장세를 기록했지만 발사르탄 성분 처방은 다소 감소세를 나타냈다. 텔미사르탄, 피마사르탄 등 동일 계열 다른 성분 의약품의 처방이 크게 늘었다.

12일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 5월 누계 발사르탄 단일제 외래 처방규모는 260억원으로 전년동기대비 1.0% 줄었다. 지난해 1~5월 처방액이 263억원으로 전년보다 7.6% 감소한데 이어 2년 연속 하락세를 보였다. 2018년과 비교하면 올해 처방액은 2년새 8.5% 감소했다.


불순물 파동이 발생하기 전인 2018년 상반기 발사르탄 단일제의 처방액은 매월 50억원대를 유지했다. 2018년 7월 처방실적 58억원을 기록했는데 불순물 파동 직후인 8월에는 53억원으로 하락했고 9월에는 40억원대로 주저앉았다. 이후 월 처방액이 50억원대를 회복했지만 불순물 사태 이전과 비교하면 다소 처방 규모가 감소한 상태다.

이 기간에 전체 시장은 상승세를 나타냈다.

올해 5월 누계 ARB계열 단일제의 처방금액은 1636억원으로 지난해 같은 기간보다 1.5% 증가했다. 지난해 1~5월에는 전년동기보다 5.6% 늘었다. 올해 들어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 다소 주춤했지만 여전히 처방 규모는 확대 추세를 지속했다.


2018년부터 ARB 계열 고혈압약 단일제 처방 규모는 영업일수가 적은 2018년 2월과 9월, 2019년 2월을 제외하고 매월 300억원대를 형성했다. 불순물 파동이 불거지기 전인 2018년 상반기 월 평균 처방액은 305억원을 기록했다. 2018년 하반기에는 월 평균 318억원으로 다소 상승했다. 지난해와 올해 5월까지는 ARB 계열 단일제의 월 평균 처방액이 각각 322억원, 327억원으로 지속적으로 증가한 모습이다.

발사르탄의 무더기 불순물 검출이 ARB계열 전체 시장에는 영향을 미치지 않았다는 의미다.

발사르탄 성분 의약품이 무더기로 판매중지되면서 일부 처방은 다른 성분으로 변경된 것으로 분석된다. 당시 2번에 걸쳐 대규모 판매중지 제품이 나타나면서 발사르탄 성분에 대한 신뢰도에도 흠집이 생긴 것으로 보인다.

실제로 발사르탄을 제외한 다른 ARB계열 고혈압약의 처방 규모는 상승세를 나타냈다. 특히 텔미사르탄과 피마사르탄의 상승 폭이 컸다.


텔미사르탄 단일제의 경우 2018년 5월 누계 처방액 163억원에서 불순물 파동 발생 이후인 2019년 5월 누계 183억원으로 12.2% 증가했다. 올해에는 200억원으로 9.1% 늘었다. 올해 5월 누계 처방액은 2년 전보다 22.5% 확대됐다.

피마사르탄 단일제의 올해 5월 누계 처방액은 201억원으로 지난해보다 2.3% 증가했고, 2년 전보다 13.0% 상승했다. 피마사르탄은 국내 기업 보령제약이 개발한 신약 ‘카나브’의 주 성분이다.

올해 5월까지 올메사르탄 단일제 처방 규모는 158억원으로 2018년 같은 기간보다 10.1% 늘었다. 칸데사르탄과 로사르탄 단일제는 2년 전과 비교하면 처방실적이 각각 8.8%, 4.7% 증가했다.


2018년 불순물 발사르탄제제에는 복합제도 포함됐다. 발사르탄과 칼슘채널길항제(CCB) 계열 ‘암로디핀’ 과 결합된 복합제와 이뇨제 약물 히드로클로로티아지드와 결합한 복합제도 판매중지 명단에 이름을 올렸다. 각각 노바티스의 ‘엑스포지’와 ‘코디오반’이 오리지널 의약품이다.

발사르탄 복합제의 처방 규모도 불순물 사태 이후 다소 줄었다.

올해 1~5월 발사르탄·암로디핀 복합제의 처방 규모는 804억원으로 불순물 검출 직전인 2018년 1~5월 1011억원보다 20.4% 감소했다. 지난해 5월 누계 발사르탄·암로디핀 복합제 처방액은 776억원으로 전년보다 23.2% 쪼그라들면서 불순물 파동의 직격탄을 맞았다. 올해 들어 지난해보다 3.6% 증가하며 다소 회복세를 보였다.

월별 발사르탄·암로디핀 복합제의 처방규모는 2018년 상반기 200억원대를 기록하다 불순물 파동 직후인 2018년 8월과 9월에는 166억원, 138억원으로 주저앉았다. 이후 더 이상의 하락세는 나타내지 않았지만 매월 150억원 안팎의 처방 규모를 형성하며 발사르탄 이전 수준을 회복하지 못한 상태다.


발사르탄·히드로클로로티아지드 복합제는 2018년 5월 누계 182억원을 기록했는데 2019년 182억원으로 14.8% 감소했고 올해 5월 누계 174억원으로 떨여졌다. 2년 전과 비교하면 히드로클로로티아지드 복합제 처방규모는 의 올해 5월 누계 처방실적은 18.3% 줄었다.