[데일리팜=천승현 기자] 2023년 2월까지 약가재평가 자료를 내야하는 위탁 제네릭이 1만개에 육박하는 것으로 나타났다. 제네릭 규제 강화가 예고된 지난해부터 4000개 이상 허가받았다. 한국휴텍스제약, 대웅바이오, 라이트팜텍 등 중소·중견 제약사들이 집중적으로 위탁 방식으로 제네릭 시장에 뛰어들었다.

◆복지부, 제네릭 약가재평가 착수...2012년 이후 허가 위탁제네릭 9728개 대상

7일 식품의약품안전처에 따르면 지난 상반기 전 공정 위탁 방식으로 허가받은 제네릭은 총 1399개로 집계됐다. ‘생동허여’를 통해 허가받은 제네릭의 개수다. 생동허여란 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가받았다는 의미다.

위탁제네릭은 정부의 제네릭 약가 재평가 대상이다. 보건복지부는 지난달 30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다.

이달부터 시행된 새 약가제도를 기등재 의약품에 적용하기 위한 후속조치다. 이달부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.

업계에서는 제네릭 규제 완화가 본격화한 2012년 이후 허가받은 위탁 제네릭이 구조조정 대상으로 본다.

식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행하다 2011년 11월 전면 폐지했다. 복지부는 2012년부터 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가제도를 철폐했다. 식약처는 지난 2014년 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3개 제조단위(배치)를 생산하지 않고도 제품명과 포장만 바꿔 허가받을 수 있도록 규제를 완화했다.


2013년부터 위탁제네릭 허가건수가 급증했다.

2012년 위탁제네릭은 50건 허가받았지만 2013년에는 500개로 1년 만에 10배 늘었다. 2015년과 2016년 위탁 방식으로 허가받은 제네릭이 1000개를 넘어섰다. 2017년과 2018년에도 위탁 제네릭이 각각 681개, 751개 등장하며 제네릭 난립이 과열된다는 지적이 나왔다.

하지만 지난해 위탁제네릭은 무려 3173건 허가받다. 종전 최고치 2016년의 1306건보다 2배 이상 많았다. 올해 상반기에도 1399건의 위탁제네릭이 승인받으며 제약사들의 제네릭 진출은 역대급을 기록했다.

2012년부터 올해 상반기 허가받은 위탁제네릭은 총 9728개 품목이다. 사실상 제네릭 약가 재평가 대상이 1만개에 육박하는 셈이다.

◆정부, 제네릭 대책 착수 이후 난립 심화...작년부터 위탁제네릭 4572개 등장

지난해부터 연출된 위탁제네릭 허가 쇄도는 정부의 제네릭 규제 강화 움직임이 기폭제로 작용한 것으로 분석된다.

식약처는 지난해 4월 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안을 통해 공동생동 규제 강화를 예고했다. 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화되는 내용이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다.

최근 국무조정실 규제개혁위원회의 철회 권고로 공동생동 규제 강화는 불발됐지만 제약사들은 규제 강화 이전에 가급적 제네릭을 많이 허가받기 위한 움직임이 확산됐다. 지난해 3월 예고된 새 약가제도도 제네릭 허가 급증을 부추겼다.

정부의 제네릭 난립에 지적은 2018년 7월 불순물 발사르탄 파동 이후 본격적으로 불거졌다. 해외에 비해 불순물 검출 의약품이 유독 많다며 국내에서 제네릭 난립이 심각한 수준이라는 지적이 쏟아졌다.

2018년 8월 보건복지부와 식품의약품안전처는 발사르탄 파동의 후속조치로 제네릭 난립을 차단하기 위한 협의체를 구성하고 대책 마련에 나섰다. 제약사들은 허가와 약가 규제 강화 방안이 시행되기 전에 가급적 많은 제네릭을 위탁 방식으로 경쟁적으로 정착한 셈이다.

2012년부터 2018년까지 7년 동안 총 5157개의 위탁제네릭이 등장하며 제네릭 난립 지적이 불거졌는데, 정부의 대책 마련 착수 이후 1년 반 동안 4572개의 위탁제네릭이 쏟아졌다. 결과적으로 정부가 제네릭 난립을 더욱 부추겼다는 비판이 나오는 이유다.


지난 2018년 월 평균 위탁제네릭 허가 건수는 62개에 불과했는데 지난해 1월 135건, 2월 142건으로 급증세를 나타냈다. 지난해 4월과 5월에는 위탁제네릭 허가건수가 400개를 넘었다. 올해 들어서도 위탁제네릭은 1월 161개, 2월 206개, 3월 287개, 4월 354개, 5월 357개 등 봇물처럼 쏟아졌다.

지난달 위탁제네릭 허가건수는 34개로 급감했다. 이달부터 시행된 새 약가제도의 영향으로 분석된다. 개편 약가제도가 적용되면서 위탁제네릭이 종전 최고가를 받을 수 없기 때문에 향후 추가 허가건수는 많지 않을 것이란 관측이 나온다.

◆중소·중견제약사들 위탁제네릭 봇물...휴텍스 등 25개사 2012년 이후 100개 이상 허가

2012년 이후 업체별 위탁제네릭 허가건수를 보면 주로 중소·중견제약사의 시장 진출이 크게 눈에 띄었다.

한국휴텍스제약이 2012년부터 가장 많은 182건의 위탁제네릭을 허가받았다. 한국휴텍스제약은 최근 제네릭 시장에서 두각을 나타내는 업체다. 한국휴텍스제약의 지난해 매출액은 1788억원으로 전년대비 11.6% 늘었다. 영업이익은 332억원으로 25.7% 증가했다. 지난 2012년 매출 276억원에서 2013년 410억원으로 48.6% 증가한 이후 초고속 성장을 이어갔다. 2012년부터 7년 동안 매출 규모가 6배 이상 확대됐다.

한국휴텍스제약은 자체 영업조직 없이 영업대행업체(CSO, Contract Sales Organization)를 통해 영업활동을 하는 것으로 알려졌다. CSO는 제약사가 일정 비용을 지불하고 특정 제품의 영업을 전담하는 업체다.

대웅바이오가 2012년 이후 165건의 제네릭을 위탁 방식으로 허가받았다. 대웅바이오 역시 최근 급성장하는 제약사 중 하나다. 대웅바이오의 지난해 매출은 3215억원으로 5년 전인 2014년보다 143.9% 증가했다. 대웅바이오의 영업이익은 2014년 85억원을 기록한 이후 지난해 543억원으로 5년 만에 6배 이상 확대됐다. 대웅바이오도 CSO를 적극 활용하는 것으로 전해졌다.

라이트팜텍과 삼성제약이 2012년 이후 각각 162개와 144개의 위탁제네릭을 장착했다. 대한뉴팜, 한풍제약, 이든파마, 한국신텍스제약, 아이큐어, 안국뉴팜, 하나제약, 바이넥스, 경방신약, 휴비스트제약, 에이프로젠제약, 마더스제약, 화이트생명과학, 동구바이오제약, 셀트리오제약, 한국코러스, 한국파비스제약, 이연제약, 알리코제약, 메디카코리아, 일화 등이 2012년부터 100개 이상의 제네릭을 위탁 방식으로 승인받았다.