오는 8월1일부터 미등재된 수입약은 일체 보험급여가 되지 않아 환자진료시 사용할 수 없을 뿐만 아니라 미등재임을 사유로 그 비용을 별도로 환자에게 부담시켜서도 안된다.

정부는 그동안 수입약의 보험등재와 관련 논란사항에 대한 배경과 진행경과등에 대한 입장을 질의·답변 형식을 빌어 밝힘과 아울러 향후 계획등을 종합적으로 발표했다.

다음은 그 전문.

■ 현재 수입의약품의 보험등재 및 미등재 현황은?

⊙ 당초 보험등재를 신청한 품목은 총 119개업소 946품목이었으나 이중 458품목(48.4%)만이 7월 1일자로 보험등재 되었으며, 비급여품목을 제외한 431품목이 미등재된 상태임. 특히, 희귀의약품의 경우 전체 75품목중 58품목이 미등재(등재율 22.7%)되었으며 이외에도 항암제등 치료전문의약품으로 의약품대체가 불가한 품목들이 일부 포함되어 있음

■ 그동안 일부 업체가 보험등재를 기피한 이유는?

⊙ 현재 의료보험에서 이미 급여가 되고 있는 실거래가격 또는 선진 7개국(미국, 일본, 영국, 프랑스, 스위스, 이태리, 독일)의 실제 평균 상환가격을 그대로 인정하여 줄 것을 요구하면서 등재 여부를 관망하여 왔음

■ 8월 1일자 고시예정 추가등재 현황 및 향후 전망은?

⊙ 전체 미등재 품목 431품목(비급여 등 제외)중 7월 22일 현재 279품목이 추가로 등재키로 함에 따라 총 946개 신청품목 중 77.9% 수준인 737품목이 보험등재 예정임(별첨자료)

⊙ 특히, 추가 등재품목 중에는 그 동안 등재를 관망하고 있다가 당초 고시예정 가격을 그대로 수용한 품목이 220개 품목이며, 의료보험약가심사위원회의 약가보정에 따라 등재가 가능해진 품목은 희귀의약품 등 59개 품목으로 파악되었음

⊙ 한편, 그동안 고시예정가격이 낮아 보험등재를 기피하였던 외국투자기업의 품목중 대체투약 가능여부로 논란이 되어왔던 면역억제제인 산디문뉴오랄연질캅셀, 항암제인 탁솔주, 혈우병치료제인 노보세븐주 등 대다수 필수의약품이 추가로 등재함에 따라 향후 환자진료에 큰 문제가 없을 것으로 전망됨

■ 희귀의약품 등 일부 의약품에 대한 약가보전 배경 및 내용은?

⊙ 의료보험약가는 의료보험약가심사위원회에서 심의·의결한 보험약가 신규검토기준에 의하여 산정하였으나,

⊙ 약사법령에 의거 식품의약품안전청장이 허가한 희귀의약품의 경우 현행 보험약가 신규검토기준에 별도의 적용기준이 없어 동 의약품의 특성을 감안한 가격책정이 어려웠으며 희귀의약품의 거의 모든 품목이 지나치게 낮은 가격으로 검토되어 지난 '99. 7. 1자 등재시 총 75개 품목중 77.3%인 58개 품목이 보험등재를 기피한 바 있음

⊙ 따라서 희귀의약품에 대한 공급중단시 환자진료에 커다란 차질이 예상되므로 이들 희귀의약품에 대하여는 예외적으로 적정수준의 약가를 보상할 수 있도록 신규검토기준을 보완할 필요성이 제기되었음

⊙ 이에 약가심사위원회에서는 희귀의약품의 경우 현행 신규검토기준 "2-가"에 의하여 산정된 선진 7개국 평균가와 상대비교평균가, CIF가격의 1.78배 수준가격 또는 현행 보험급여평균가의 75%의 가격중 가장 높은 가격으로 하되 수입원가(CIF + 관세 + 부가세) × 2.1배 × 유통거래폭(고가약 3.42%, 저가약 5.15%)를 상한가로 하도록 심의·의결 하였음

⊙ 또한, 인슐린제제(총 30개 품목)의 경우, 신규검토기준에 의하여 보험약가를 산정한 결과 선진 7개국 평균가 대비 69.7% 수준으로 나타나, 기타품목의 선진 7개국 평균가대비 86.9%에 비해 비교적 낮게 책정되어 전 품목이 미등재됨에 따라, 인슐린의존성 당뇨병 환자의 진료에 차질이 예상되어 보완대책으로 현행 보험급여 평균가격의 75%이하로 책정된 검토가격에 대하여는 동 수준까지 가격을 보전시켰으며,

⊙ 이외에도 약가심사위원회에서는 산디문뉴오랄연질캅셀등 5개 품목(별첨자료)에 대해서도 의료보험 재정측면, 대체가능 의약품이 없는 필수전문의약품 등의 사유로 별도의 가격을 산정, 보험등재를 유도함으로서 의약품 공급중단을 예방하고 보험재정의 안정을 도모토록 하였음.

■ 향후 보험등재에서 제외된 미등재 수입의약품의 문제 및 이에 대한 정부의 방침은?

⊙ 미등재된 수입의약품은 '99. 8. 1 이후 일체 보험급여가 되지 않아 환자진료시 사용할 수 없으며, 미등재임을 사유로 그 비용을 별도 환자에게 부담시켜서도 안됨

⊙ 따라서 우리부에서는 요양기관이 미등재 의약품 대신 대체가능한 다른 의약품을 사용토록 하되 미등재 의약품의 재고 반품처리 등 조속한 행정적 조치를 취하여 병원경영의 원활을 기할 것과

⊙ 8월 1일 이후 미등재 수입의약품을 사용하면서 환자에게 그 비용을 전액 본인부담시키는 등의 민원이 발생되지 않도록 각별히 당부하였으며, 미등재 의약품을 사용하는지 여부에 대해서는 향후 요양기관별 사후관리를 실시할 계획이며, 적발된 요양기관에 대해서는 현지조사등의 강력한 행정처분을 취할 방침임
- 다만, 미등재 의약품으로서 업소의 형편상 재고물량 처리를 위하여 해당업소의 요청이 있는 경우 일정기간에 한해 우리부에서 산정한 가격으로 보험상환이 가능토록 하여 미등재 의약품의 폐기 등 피해를 최소화할 예정임.