식약처가 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분 제제에 대해 내부적으로는 효능을 입증할 근거가 부족하다고 결론 내린 것으로 알려졌다. 특히 급여가 유지된 치매 환자의 증상 개선 용도 역시 의문을 표명하고 있는 것으로 확인됐다.

이에따라 중앙약심에서 식약처의 원안을 수용했을 경우 콜린알포세레이트의 전 적응증에 대한 임상재평가 지시 가능성도 높다는 분석이다.

21일 업계에 따르면 식약처는 지난해 11월 콜린알포세레이트 제제 제조·판매사로부터 효능·효과를 입증할 근거자료를 제출받아 심사부서(순환계약품과)에서 내부 검토를 완료했다.

이를 토대로 임상재평가 진행 여부를 묻기 위해 지난 19일 중앙약사심의위원회를 개최한 것으로 알려졌다. 식약처는 중앙약심을 거쳐 빠르면 이번주 최종안을 담은 임상재평가 공고를 할 것으로 보인다.

임상재평가는 그간 문헌재평가나 갱신 심사에서 근거자료가 부족할 경우 진행됐다. 이에따라 콜린알포세레이트 효능·효과 가운데 근거자료가 부족한 적응증에 임상 재평가가 지시될 가능성이 높다.

콜린알포세레이트 제제의 3개 효능·효과는 1번 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소'이다.

2번은 '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심'이며, 3번은 '노인성 가성우울증'이다.

이 기운데 2, 3번은 고령층에서 흔히 겪는 증상으로, 효능·효과를 뒷받침할 근거자료가 부족하다는 데 이견이 없다. 이에 따라 임상재평가를 진행할 사유가 명확해 보인다.

하지만 2, 3번 적응증은 콜린알포세레이트 제제 전체 매출의 10% 가량 밖에 차지하지 않아 많은 제약사들이 재평가를 불수용, 효능·효과가 삭제될 가능성이 높아 보인다.

문제는 1번 적응증이다. 1번 적응증에는 이번 급여 재평가에서 급여가 유지된 치매환자에서 증상 완화, 콜린알포세레이트의 매출 중 큰 부분을 차지하는 '경도인지장애'가 포함돼 있기 때문이다.


업계는 치매환자 증상 완화에 대한 부분은 임상적 유용성을 인정받아 급여가 유지된만큼 근거가 충분하다는 입장이다. 이에 임상재평가를 진행할 이유가 없다고 주장하고 있다.

다만 본인부담금이 80%로 인상된 경도인지장애의 경우, 근거 문헌 부족에 따른 임상재평가 지시 가능성이 높다고 보고 있다. 제약사들은 '경도인지장애'에 대한 임상재평가가 지시되면 이를 수용해 임상시험을 진행한다는 방침이다.

하지만 치매환자 증상 완화에 대한 부분도 식약처는 근거 문헌이 부족하다고 내부 검토를 마친 것으로 전해지고 있다. 식약처는 3개 적응증 모두에서 근거자료가 부족하다는 입장으로 알려졌다.

이에 따라 지난 19일 열린 중앙약심에서 식약처 원안이 수용될 경우 콜린알포세레이트 3개 적응증 모두에게 임상 재평가가 지시될 가능성이 높다는 분석이다.

중앙약심에는 신경과 전문의 등 외부 전문가가 참여했는데, 일부에서는 치매 환자의 증상 완화에 대한 임상 재평가는 치매 치료제 환경을 고려할 필요가 있다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다.

하지만 임상재평가의 경우 그동안 정치적 고려없이 근거자료 부족이 인정되면 진행해 왔던 만큼 결국 식약처의 검토결과가 반영될 것이라는 전망이 우세하다.

제약사들은 치매 환자의 증상 완화 부분에 대한 임상재평가 지시가 나온다면 효능·효과 유지를 위해서라도 임상을 진행한다는 방침이다.

임상재평가는 통상 5년 정도 걸리는 장기간 과제다. 임상재평가를 유지한다면 이 기간 동안에는 효능·효과는 유지된다.

하지만 임상을 거쳤어도 효능·효과를 입증 못한다면 결국 적응증은 삭제된다. 콜린알포세레이트 제제의 운명의 추는 과연 어디로 향할지 식약처 결론에 관심이 모아진다.